心筋梗塞患者における生体吸収性血管足場
2014年5月30日 更新者：Emilio Di Lorenzo MD PhD、San Giuseppe Moscati Hospital
ST上昇心筋梗塞患者における生体吸収性血管足場：エベロリムス溶出ステントとのランダム化比較
初回 PCI (pPCI) で治療された患者における生体再吸収性血管足場 (BVS) の実現可能性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。
薬剤溶出性ステント (DES) 移植は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における血行再建の繰り返しという点で利点をもたらす可能性があります。
エベロリムス溶出生体吸収性血管足場（BVS）は、安定した患者では有効性と安全性が示されていますが、急性冠症候群では示されていません。
この研究では、一次PCI（pPCI）法で治療された患者におけるBVSの実現可能性と安全性がテストされました。
症状発現から12時間以内に入院し、24時間の初回PCI対応が可能な三次施設で初回血管形成術とステント移植を受けた連続STEMI患者は、エベロリムス溶出ステント（EES）またはBVSに無作為に割り当てられる。
主要評価項目は、手順と臨床の成功です。
MACE (心臓死、非致死性心筋梗塞、標的病変血行再建術 (TLR)) および明確な ST または ST の可能性が 6 か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avellino、イタリア、83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸の痛みが30分以上続く。
- 2つ以上の連続する心電計リードで1 mm以上のSTセグメントの上昇、またはおそらく新しい左脚ブロックを伴う
除外基準:
- 過去30日以内に活動性の内出血または出血性素因の病歴がある。
- 12か月間の二剤併用抗血小板療法に対する禁忌。
- エベロリムスに対する既知のアレルギー。
- 30日以内の脳卒中の病歴、または出血性脳卒中の病歴;
- 大動脈解離を示唆する病歴、症状、または所見。
- BVS 吸収時間内に死亡する可能性が高い。
- 心原性ショック;
- 梗塞動脈の基準直径、<2.0 mm または >3.7 mm (すなわち、 現在利用可能な BVS サイズには適していません);
- 妊娠;
- 他の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体吸収性血管足場
初回PCIで治療されたSTEMI患者へのエベロリムス溶出生体吸収性足場の移植
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STEMI 内の患者における急性血栓性病変のステント留置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出ステント
初回PCI治療を受けたSTEMI患者へのエベロリムス溶出ステントの移植
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STEMI 内の患者における急性血栓性病変のステント留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術および臨床の成功
時間枠：患者は入院期間中（4～8日間）追跡されます。
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手術の成功：最終残存狭窄が 20% 以下で、目視推定による TIMI 2 ～ 3 の冠血流を伴う意図した標的病変への BVS の展開で、手術周囲の重大な合併症（死亡、緊急 CABG、冠動脈穿孔、血流制限冠動脈解離）がない。 臨床的成功: あらゆる重大な院内イベント (死亡、再梗塞、緊急血行再建術、脳卒中、大出血) |
患者は入院期間中（4～8日間）追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイス
時間枠：六ヶ月
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心臓死、非致死性心筋梗塞および標的病変の血行再建術の累積発生率
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六ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント血栓症
時間枠：六ヶ月
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Academic Research Consortium の定義に従って定義された、確定的または可能性の高いステント血栓症の累積発生率
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilio Di Lorenzo, MD PhD、Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月30日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。