심근경색 환자의 생체흡수성 혈관지지체
2014년 5월 30일 업데이트: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
ST 상승 심근경색 환자의 생체 흡수성 혈관 스캐폴드: Everolimus 용출 스텐트와의 무작위 비교
일차 PCI(pPCI)로 치료받은 환자에서 생체 흡수성 혈관 지지체(BVS)의 타당성 및 안전성 평가.
연구 개요
상세 설명
배경.
약물 용출 스텐트(DES) 이식은 ST 상승 심근 경색증(STEMI) 환자의 반복적인 혈관 재생 측면에서 이점을 제공할 수 있습니다.
everolimus eluting bioresorbable vascular scaffold (BVS)는 안정적인 환자에서 효능과 안전성을 보였지만 급성 관상 동맥 증후군에서는 그렇지 않았습니다.
이 연구는 일차 PCI(pPCI) 방법으로 치료받은 환자에서 BVS의 타당성과 안전성을 테스트했습니다.
증상 발현 12시간 이내에 입원하고 24시간 일차 PCI 기능이 있는 3차 센터에서 일차 혈관 성형술 및 스텐트 이식을 받는 연속 STEMI 환자는 에버롤리무스 용출 스텐트(EES) 또는 BVS에 무작위로 배정됩니다.
1차 종점은 절차적 및 임상적 성공입니다.
MACE(심장사, 비치명적 심근경색증, 표적 병변 재관류술(TLR)) 및 확실하거나 가능성 있는 ST는 6개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30분 이상의 가슴 통증;
- 2개 이상의 연속적인 심전도 리드 또는 아마도 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록에서 1mm 이상의 ST 세그먼트 상승
제외 기준:
- 활동성 내출혈 또는 지난 30일 이내에 출혈 체질 병력;
- 12개월 동안 이중 항혈소판 요법에 대한 금기;
- 에베로리무스에 대한 알려진 알레르기;
- 30일 이내의 뇌졸중 병력 또는 출혈성 뇌졸중 병력;
- 대동맥 박리를 암시하는 병력, 증상 또는 소견;
- BVS 재흡수 시간 내에 사망할 가능성이 높음;
- 심인성 쇼크;
- 경색 동맥 참조 직경, <2.0mm 또는 >3.7mm(즉, 현재 사용 가능한 BVS 크기에는 적합하지 않음)
- 임신;
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체 흡수성 혈관 지지체
일차 PCI로 치료받은 STEMI 환자에서 에버롤리무스 용출 생체흡수성 스캐폴드의 이식
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STEMI 내 환자의 급성 혈전성 병변의 스텐트 시술
다른 이름들:
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활성 비교기: Everolimus Eluting 스텐트
일차 PCI로 치료받은 STEMI 환자에서 에베로리무스 용출 스텐트 이식
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STEMI 내 환자의 급성 혈전성 병변의 스텐트 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 및 임상 성공
기간: 환자는 입원 기간(4-8일) 동안 추적 관찰됩니다.
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절차적 성공: 최종 잔류 협착이 20% 이하이고 육안 평가에 의한 TIMI 2-3 관상 동맥 흐름이 있는 의도된 표적 병변에 BVS를 배치하고 주요 절차 주변 합병증(사망, 응급 CABG, 관상 동맥 천공, 관상 동맥 박리를 제한하는 흐름). 임상적 성공: 병원 내 모든 주요 사건(사망, 재경색, 긴급 혈관재생술, 뇌졸중, 주요 출혈) |
환자는 입원 기간(4-8일) 동안 추적 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 6개월
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심장사, 비치명적 심근경색 및 표적 병변 재관류술의 누적 발생률
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 혈전증
기간: 6개월
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Academic Research Consortium 정의에 따라 정의된 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증의 누적 발생률
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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