Bioresorberbar vaskulär ställning hos patienter med hjärtinfarkt
30 maj 2014 uppdaterad av: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Bioresorberbar kärlställning hos patient med hjärtinfarkt med ST-höjning: en randomiserad jämförelse med Everolimus-eluerande stent
Utvärdering av genomförbarheten och säkerheten för Bioresorberbar Vascular Scaffold (BVS) hos patienter som behandlas med primär PCI (pPCI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund.
Drug-eluing stent (DES) implantation kan erbjuda fördelar när det gäller upprepad revaskularisering hos patienter med ST-höjning myokardinfarkt (STEMI).
Everolimus eluerande bioresorberbara kärlställning (BVS) har visat effekt och säkerhet hos stabila patienter men inte vid akuta kranskärlssyndrom.
Studien testade genomförbarheten och säkerheten för BVS hos patienter som behandlats med primära PCI-metoder (pPCI).
Konsekutiva STEMI-patienter som tas in inom 12 timmar efter symtomdebut och som genomgår primär angioplastik och stentimplantation vid ett tertiärt center med 24-timmars primär PCI-kapacitet kommer att slumpmässigt tilldelas everolimus eluerande stent (EES) eller BVS.
Primära effektmått är procedurmässig och klinisk framgång.
MACE (hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, målskada revaskularisering (TLR)) och definitiv eller trolig ST kommer att utvärderas efter sex månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröstsmärta i mer än 30 minuter;
- ST-segmentförhöjning på 1 mm eller mer i 2 eller fler sammanhängande elektrokardiografavledningar eller med antagligen nytt vänster grenblock
Exklusions kriterier:
- Aktiv inre blödning eller en historia av blödande diates inom de senaste 30 dagarna;
- Kontraindikation för dubbel trombocythämmande behandling i 12 månader;
- Känd allergi mot everolimus;
- En historia av stroke inom 30 dagar eller någon historia av hemorragisk stroke;
- Historik, symtom eller fynd som tyder på aortadissektion;
- Hög sannolikhet för dödsfall inom BVS-resorptionstid;
- Kardiogen chock;
- Infarktartärens referensdiameter, <2,0 mm eller >3,7 mm (dvs. inte lämplig för för närvarande tillgängliga BVS-storlekar);
- Graviditet;
- Deltagande i andra försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bioresorberbar vaskulär ställning
Implantation av en everolimus eluerande bioresorberbar ställning hos patienter med STEMI behandlade med primär PCI
|
stentning av en akut trombotisk lesion hos patient inom STEMI
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus Eluerande stent
Implantation av en everolimus-eluerande stent hos patienter med STEMI behandlade med primär PCI
|
stentning av en akut trombotisk lesion hos patient inom STEMI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig och klinisk framgång
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen (4-8 dagar)
|
Procedurmässig framgång: Utplaceringen av BVS vid den avsedda målskadan med en slutlig resterande stenos ≤20 % och ett TIMI 2-3 koronarflöde genom visuell uppskattning utan större periprocedurell komplikation (död, emergent CABG, kranskärlsperforering, flödesbegränsande kranskärlsdissektion). Klinisk framgång: alla större händelser på sjukhus (dödsfall, reinfarkt, akut revaskularisering, stroke, större blödningar) |
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen (4-8 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: sex månader
|
kumulativ incidens av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt och revaskularisering av målskador
|
sex månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stenttrombos
Tidsram: sex månader
|
kumulativ incidens av definitiv eller trolig stenttrombos definierad enligt definitionen av Academic Research Consortium
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM_BVS1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .