Bioresorbeerbare vasculaire scaffold bij patiënten met een hartinfarct
30 mei 2014 bijgewerkt door: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Bioresorbeerbare vasculaire scaffold bij patiënt met myocardinfarct met ST-elevatie: een gerandomiseerde vergelijking met everolimus-eluerende stent
Evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) bij patiënten behandeld met primaire PCI (pPCI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond.
Drug-eluting stent (DES) implantatie kan voordelen bieden in termen van herhaalde revascularisatie bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI).
De everolimus-afgevende bioresorbeerbare vasculaire scaffold (BVS) is werkzaam en veilig gebleken bij stabiele patiënten, maar niet bij acute coronaire syndromen.
De studie testte de haalbaarheid en veiligheid van BVS bij patiënten die werden behandeld met primaire PCI (pPCI)-methoden.
Opeenvolgende STEMI-patiënten die binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden opgenomen en primaire angioplastiek en stentimplantatie ondergaan in een tertiair centrum met 24-uurs primaire PCI-capaciteit, worden willekeurig toegewezen aan een everolimus-eluting stent (EES) of BVS.
Primaire eindpunten zijn procedureel en klinisch succes.
De MACE (cardiale dood, niet-fataal myocardinfarct, target laesie revascularisatie (TLR)) en definitieve of waarschijnlijke ST zullen na zes maanden worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn op de borst gedurende meer dan 30 minuten;
- ST-segmentelevatie van 1 mm of meer in 2 of meer aaneengesloten elektrocardiograafafleidingen of met vermoedelijk nieuw linkerbundeltakblok
Uitsluitingscriteria:
- Actieve interne bloeding of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese in de afgelopen 30 dagen;
- Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 12 maanden;
- Bekende allergie voor everolimus;
- Een voorgeschiedenis van een beroerte binnen 30 dagen of een voorgeschiedenis van hemorragische beroerte;
- Geschiedenis, symptomen of bevindingen die wijzen op aortadissectie;
- Grote kans op overlijden binnen BVS-resorbtietijd;
- Cardiogene shock;
- Referentiediameter infarctslagader, <2,0 mm of >3,7 mm (d.w.z. niet geschikt voor momenteel beschikbare BVS-maten);
- Zwangerschap;
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bioresorbeerbare vasculaire steiger
Implantatie van een everolimus-eluerende bioresorbeerbare scaffold bij patiënten met STEMI behandeld met primaire PCI
|
stenting van een acute trombotische laesie bij een patiënt binnen STEMI
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Everolimus eluerende stent
Implantatie van een everolimus-eluerende stent bij patiënten met STEMI die worden behandeld met primaire PCI
|
stenting van een acute trombotische laesie bij een patiënt binnen STEMI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel en klinisch succes
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis (4-8 dagen)
|
Procedureel succes: de inzet van BVS op de beoogde doellaesie met een uiteindelijke resterende stenose ≤20% en een TIMI 2-3 coronaire flow door visuele schatting zonder grote periprocedurele complicaties (overlijden, opkomende CABG, coronaire perforatie, stroombeperkende coronaire dissectie). Klinisch succes: alle belangrijke gebeurtenissen in het ziekenhuis (sterfgevallen, herinfarct, dringende revascularisatie, beroerte, ernstige bloedingen) |
Patiënten worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis (4-8 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De MACE
Tijdsspanne: zes maanden
|
cumulatieve incidentie van hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van doellaesie
|
zes maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stent trombose
Tijdsspanne: zes maanden
|
cumulatieve incidentie van definitieve of waarschijnlijke stenttrombose gedefinieerd volgens de definitie van het Academic Research Consortium
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOM_BVS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .