Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioresorberbart vaskulært stillads hos patienter med myokardieinfarkt

30. maj 2014 opdateret af: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital

Bioresorberbart vaskulært stillads hos patient med ST elevation myokardieinfarkt: en randomiseret sammenligning med Everolimus eluerende stent

Evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​bioresorberbart vaskulært stillads (BVS) hos patienter behandlet med primær PCI (pPCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Drug-eluing stent (DES) implantation kan give fordele i form af gentagen revaskularisering hos patienter med ST elevation myokardieinfarkt (STEMI). Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære scaffold (BVS) har vist effektivitet og sikkerhed hos stabile patienter, men ikke ved akutte koronare syndromer. Undersøgelsen testede gennemførligheden og sikkerheden af ​​BVS hos patienter behandlet med primære PCI (pPCI) metoder. Konsekutive STEMI-patienter indlagt inden for 12 timer efter symptomdebut og gennemgår primær angioplastik og stentimplantation på et tertiært center med 24-timers primær PCI-kapacitet vil blive tilfældigt tildelt everolimus eluerende stent (EES) eller BVS. Primære endepunkter er procedureel og klinisk succes. MACE (hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, mållæsionsrevaskularisering (TLR)) og den definitive eller sandsynlige ST vil blive evalueret efter seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Division of Cardiology Ao Moscati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. brystsmerter i mere end 30 minutter;
  2. ST-segment elevation på 1 mm eller mere i 2 eller flere sammenhængende elektrokardiografafledninger eller med formodentlig ny venstre bundtgrenblok

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv intern blødning eller en anamnese med blødende diatese inden for de foregående 30 dage;
  2. Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder;
  3. Kendt allergi over for everolimus;
  4. En historie med slagtilfælde inden for 30 dage eller enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde;
  5. Anamnese, symptomer eller fund, der tyder på aortadissektion;
  6. Høj sandsynlighed for død inden for BVS-resorptionstid;
  7. Kardiogent shock;
  8. Referencediameter for infarktarterien, <2,0 mm eller >3,7 mm (dvs. ikke egnet til aktuelt tilgængelige BVS-størrelser);
  9. Graviditet;
  10. Deltagelse i andre forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioresorberbart vaskulært stillads
Implantation af et everolimus eluerende bioresorberbart stillads hos patienter med STEMI behandlet med primær PCI
Enhed: Bioresorberbart vaskulært stillads
stenting af en akut trombotisk læsion hos patient inden for STEMI
Andre navne:
  • BVS, ABSORB (Abbot Vascular)
Aktiv komparator: Everolimus Eluerende stent
Implantation af en everolimus-eluerende stent hos patienter med STEMI behandlet med primær PCI
Enhed: Everolimus eluerende stent
stenting af en akut trombotisk læsion hos patient inden for STEMI
Andre navne:
  • Xience Prime (Abbott Vascular)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel og klinisk succes
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (4-8 dage)

Procedurel succes: Anvendelse af BVS ved den tilsigtede mållæsion med en endelig resterende stenose ≤20 % og en TIMI 2-3 koronarstrømning ved visuel vurdering uden større periprocedurel komplikation (død, emergent CABG, koronar perforation, flowbegrænsende koronar dissektion).

Klinisk succes: alle større hændelser på hospitalet (dødsfald, reinfarkt, akut revaskularisering, slagtilfælde, større blødninger)
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (4-8 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: seks måneder
kumulativ forekomst af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsioner
seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stent trombose
Tidsramme: seks måneder
kumulativ forekomst af sikker eller sandsynlig stenttrombose defineret i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM_BVS1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Bioresorberbart vaskulært stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner