Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital

Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe u pacjenta z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: randomizowane porównanie ze stentem uwalniającym ewerolimus

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego (BVS) u pacjenta leczonego pierwotną PCI (pPCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Wszczepienie stentu uwalniającego lek (DES) może przynieść korzyści w zakresie powtórnej rewaskularyzacji u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI). Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe uwalniające ewerolimus (BVS) wykazało skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów stabilnych, ale nie w ostrych zespołach wieńcowych. W badaniu oceniano wykonalność i bezpieczeństwo BVS u pacjentów leczonych metodami pierwotnej PCI (pPCI). Kolejni pacjenci ze STEMI przyjmowani w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów i poddawani pierwotnej angioplastyce i implantacji stentu w ośrodku trzeciego stopnia z możliwością 24-godzinnej pierwotnej PCI zostaną losowo przydzieleni do stentu uwalniającego ewerolimus (EES) lub BVS. Pierwszorzędowe punkty końcowe to sukces proceduralny i kliniczny. MACE (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)) oraz określony lub prawdopodobny ST zostaną ocenione po sześciu miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Division of Cardiology Ao Moscati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ból w klatce piersiowej przez ponad 30 minut;
  2. Uniesienie odcinka ST o 1 mm lub więcej w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach elektrokardiografu lub przypuszczalnie nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne krwawienie wewnętrzne lub skaza krwotoczna w wywiadzie w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 12 miesięcy;
  3. Znana alergia na ewerolimus;
  4. Historia udaru w ciągu 30 dni lub jakakolwiek historia udaru krwotocznego;
  5. Historia, objawy lub wyniki sugerujące rozwarstwienie aorty;
  6. Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w czasie resorpcji BVS;
  7. Wstrząs kardiogenny;
  8. Średnica referencyjna tętnicy zawałowej, <2,0 mm lub >3,7 mm (tj. nie pasuje do aktualnie dostępnych rozmiarów BVS);
  9. Ciąża;
  10. Udział w innych próbach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Implantacja bioresorbowalnego rusztowania uwalniającego ewerolimus u chorych ze STEMI leczonych pierwotną PCI
Urządzenie: Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
stentowanie ostrej zmiany zakrzepowej u pacjenta w STEMI
Inne nazwy:
  • BVS, ABSORB (opat naczyniowy)
Aktywny komparator: Stent uwalniający ewerolimus
Implantacja stentu uwalniającego ewerolimus u chorych ze STEMI leczonych pierwotną PCI
Urządzenie: Stent uwalniający ewerolimus
stentowanie ostrej zmiany zakrzepowej u pacjenta w STEMI
Inne nazwy:
  • Xience Prime (Abbott Naczyniowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny i kliniczny
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (4-8 dni)

Powodzenie zabiegu: założenie BVS w zamierzonej docelowej zmianie z ostatecznym zwężeniem resztkowym ≤20% i przepływem wieńcowym TIMI 2-3 na podstawie oceny wzrokowej bez poważnych powikłań okołozabiegowych (zgon, pilny CABG, perforacja wieńcowa, ograniczające przepływ rozwarstwienie tętnicy wieńcowej).

Sukces kliniczny: wszelkie poważne zdarzenia wewnątrzszpitalne (zgony, ponowny zawał, pilna rewaskularyzacja, udar, poważne krwawienia)
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (4-8 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE
Ramy czasowe: sześć miesięcy
skumulowana częstość zgonów sercowych, zawałów mięśnia sercowego niezakończonych zgonem i rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych
sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
skumulowana częstość występowania określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie zdefiniowana zgodnie z definicją Academic Research Consortium
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM_BVS1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj