Bioresorboituva verisuonituki sydäninfarktipotilailla
perjantai 30. toukokuuta 2014 päivittänyt: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Bioresorboituva verisuonituki potilaalla, jolla on ST-korkeusperäinen sydäninfarkti: satunnaistettu vertailu everolimuusin eluointistenttiin
Bioresorboituvan vaskulaarisen tukirakenteen (BVS) toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi primaarisella PCI:llä (pPCI) hoidetuilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta.
Lääkkeitä eluoivan stentin (DES) implantaatio voi tarjota etuja toistuvan revaskularisoinnin kannalta potilailla, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti (STEMI).
Everolimuusia eluoiva bioresorboituva vaskulaarinen tukirakenne (BVS) on osoittanut tehokkuutta ja turvallisuutta vakaan potilaan hoidossa, mutta ei akuuteissa sepelvaltimoissa.
Tutkimuksessa testattiin BVS:n toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joita hoidettiin primaarisilla PCI-menetelmillä (pPCI).
Peräkkäiset STEMI-potilaat, jotka otetaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joille tehdään primaarinen angioplastia ja stentti-implantaatio tertiäärikeskuksessa, jossa on 24 tunnin ensisijainen PCI-kyky, määrätään satunnaisesti everolimuusieluointistenttiin (EES) tai BVS:ään.
Ensisijaisia päätepisteitä ovat toimenpiteiden ja kliininen menestys.
MACE (sydänkuolema, ei-fatal sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)) ja selvä tai todennäköinen ST arvioidaan kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintakipu yli 30 minuuttia;
- ST-segmentin korkeus 1 mm tai enemmän kahdessa tai useammassa vierekkäisessä elektrokardiografijohdossa tai oletettavasti uudella vasemman nipun haarakatkosella
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi edellisten 30 päivän aikana;
- Vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle 12 kuukauden ajan;
- Tunnettu allergia everolimuusille;
- Aivohalvaus 30 päivän sisällä tai hemorraginen aivohalvaus;
- Historia, oireet tai löydökset, jotka viittaavat aortan dissektioon;
- Suuri todennäköisyys kuolla BVS:n resorptioajan sisällä;
- Kardiogeeninen sokki;
- Infarktivaltimon vertailuhalkaisija, <2,0 mm tai >3,7 mm (ts. ei sovi tällä hetkellä saatavilla oleville BVS-kokoille);
- Raskaus;
- Osallistuminen muihin kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioresorboituva verisuonituki
Everolimuusia eluoivan bioresorboituvan telineen istutus primaarisella PCI:llä hoidetuille STEMI-potilaille
|
akuutin tromboottisen leesion stentointi potilaalla STEMI:ssä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Everolimus Eluting stentti
Everolimuusia eluoivan stentin istutus primaarisella PCI:llä hoidetuille STEMI-potilaille
|
akuutin tromboottisen leesion stentointi potilaalla STEMI:ssä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn ja kliininen menestys
Aikaikkuna: Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan (4-8 päivää)
|
Menettelyn onnistuminen: BVS:n käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa, jossa lopullinen jäännösstenoosi on ≤20 % ja TIMI 2-3 sepelvaltimon virtaus visuaalisella arvioinnilla ilman merkittäviä toimenpiteen yhteydessä ilmeneviä komplikaatioita (kuolema, ilmaantuva CABG, sepelvaltimon perforaatio, virtausta rajoittava sepelvaltimon dissektio). Kliininen menestys: kaikki suuret sairaalatapahtumat (kuolemat, infarkti, kiireellinen revaskularisaatio, aivohalvaus, suuret verenvuodot) |
Potilaita seurataan sairaalahoidon ajan (4-8 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
|
kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
lopullisen tai todennäköisen stenttitromboosin kumulatiivinen ilmaantuvuus Academic Research Consortiumin määritelmän mukaisesti
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM_BVS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .