Armazón vascular bioabsorbible en pacientes con infarto de miocardio
30 de mayo de 2014 actualizado por: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Armazón vascular bioabsorbible en paciente con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: una comparación aleatoria con stent liberador de everolimus
Evaluación de la viabilidad y seguridad del andamio vascular biorreabsorbible (BVS) en pacientes tratados con PCI primaria (pPCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo.
La implantación de stents liberadores de fármacos (DES) puede ofrecer beneficios en términos de revascularización repetida en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
El armazón vascular biorreabsorbible (BVS) liberador de everolimus ha demostrado eficacia y seguridad en pacientes estables pero no en síndromes coronarios agudos.
El estudio probó la viabilidad y seguridad de BVS en pacientes tratados con métodos PCI primarios (pPCI).
Los pacientes con STEMI consecutivos admitidos dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas y sometidos a angioplastia primaria e implante de stent en un centro terciario con capacidad para ICP primaria de 24 horas serán asignados aleatoriamente a stent liberador de everolimus (EES) o BVS.
Los criterios de valoración primarios son el éxito clínico y del procedimiento.
El MACE (muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, revascularización de la lesión diana (TLR)) y ST definitivo o probable se evaluarán a los seis meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de pecho por más de 30 minutos;
- Elevación del segmento ST de 1 mm o más en 2 o más derivaciones electrocardiográficas contiguas o con bloqueo de rama izquierda presumiblemente nuevo
Criterio de exclusión:
- Sangrado interno activo o antecedentes de diátesis hemorrágica en los 30 días anteriores;
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual durante 12 meses;
- Alergia conocida al everolimus;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 30 días o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico;
- Antecedentes, síntomas o hallazgos sugestivos de disección aórtica;
- Alta probabilidad de muerte dentro del tiempo de reabsorción de BVS;
- Shock cardiogénico;
- Diámetro de referencia de la arteria del infarto, <2,0 mm o >3,7 mm (es decir, no apto para los tamaños BVS actualmente disponibles);
- El embarazo;
- Participación en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Andamio vascular biorreabsorbible
Implantación de un armazón biorreabsorbible liberador de everolimus en pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria
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colocación de stent en una lesión trombótica aguda en un paciente con IAMCEST
Otros nombres:
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Comparador activo: Stent liberador de everolimus
Implantación de stent liberador de everolimus en pacientes con IAMCEST tratados con ICP primaria
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colocación de stent en una lesión trombótica aguda en un paciente con IAMCEST
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico y de procedimiento
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital (4-8 días)
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Éxito del procedimiento: El despliegue de BVS en la lesión diana prevista con una estenosis residual final ≤20% y un flujo coronario TIMI 2-3 por estimación visual sin complicaciones importantes periprocedimiento (muerte, CABG emergente, perforación coronaria, disección coronaria limitante del flujo). Éxito clínico: cualquier evento mayor intrahospitalario (muertes, reinfarto, revascularización urgente, ictus, hemorragias mayores) |
Los pacientes serán seguidos durante la estancia en el hospital (4-8 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El MACE
Periodo de tiempo: seis meses
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incidencia acumulada de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización de la lesión diana
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seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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trombosis del stent
Periodo de tiempo: seis meses
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incidencia acumulada de trombosis del stent definitiva o probable definida de acuerdo con la definición del Consorcio de Investigación Académica
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM_BVS1
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