Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelné vaskulární lešení u pacientů s infarktem myokardu

30. května 2014 aktualizováno: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital

Bioresorbovatelné vaskulární lešení u pacienta s infarktem myokardu s elevacemi ST: náhodné srovnání se stentem vylučujícím everolimus

Hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) u pacienta léčeného primární PCI (pPCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí. Implantace lékového stentu (DES) může nabídnout výhody ve smyslu opakované revaskularizace u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST (STEMI). Everolimus eluující bioresorbovatelný vaskulární scaffold (BVS) prokázal účinnost a bezpečnost u stabilního pacienta, ale ne u akutních koronárních syndromů. Studie testovala proveditelnost a bezpečnost BVS u pacientů léčených primárními metodami PCI (pPCI). Po sobě jdoucí pacienti se STEMI přijatí do 12 hodin od nástupu příznaků a podstupující primární angioplastiku a implantaci stentu v terciárním centru s 24hodinovou primární PCI schopností budou náhodně přiřazeni k everolimus eluting stentu (EES) nebo BVS. Primárními cíli jsou procedurální a klinický úspěch. MACE (kardiální smrt, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze (TLR)) a definitivní nebo pravděpodobná ST budou hodnoceny po šesti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Division of Cardiology Ao Moscati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. bolest na hrudi po dobu delší než 30 minut;
  2. Elevace ST segmentu o 1 mm nebo více ve 2 nebo více sousedících elektrokardiografických svodech nebo s pravděpodobně novým blokem levého raménka

Kritéria vyloučení:

  1. aktivní vnitřní krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy během předchozích 30 dnů;
  2. Kontraindikace duální protidestičkové terapie po dobu 12 měsíců;
  3. Známá alergie na everolimus;
  4. anamnéza mrtvice do 30 dnů nebo jakákoliv anamnéza hemoragické mrtvice;
  5. Anamnéza, symptomy nebo nálezy naznačující disekci aorty;
  6. Vysoká pravděpodobnost úmrtí během doby resorpce BVS;
  7. Kardiogenní šok;
  8. Referenční průměr infarktové tepny <2,0 mm nebo >3,7 mm (tj. nevhodné pro aktuálně dostupné velikosti BVS);
  9. Těhotenství;
  10. Účast na dalších zkouškách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioresorbovatelné vaskulární lešení
Implantace bioresorbovatelného skafoldu eluujícího everolimus u pacientů se STEMI léčených primární PCI
Přístroj: Bioresorbovatelné vaskulární lešení
stentování akutní trombotické léze u pacienta v rámci STEMI
Ostatní jména:
  • BVS, ABSORB (Abbot Vascular)
Aktivní komparátor: Everolimus eluční stent
Implantace everolimusového stentu u pacientů se STEMI léčených primární PCI
Přístroj: Everolimus eluční stent
stentování akutní trombotické léze u pacienta v rámci STEMI
Ostatní jména:
  • Xience Prime (Abbott Vascular)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální a klinický úspěch
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace (4-8 dní)

Procedurální úspěch: Nasazení BVS v zamýšlené cílové lézi s konečnou reziduální stenózou ≤20 % a koronárním průtokem TIMI 2-3 vizuálním odhadem bez větších periprocedurálních komplikací (smrt, emergentní CABG, koronární perforace, koronární disekce omezující průtok).

Klinický úspěch: jakékoli závažné příhody v nemocnici (úmrtí, reinfarkt, urgentní revaskularizace, mrtvice, velká krvácení)
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace (4-8 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE
Časové okno: šest měsíců
kumulativní incidence srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze
šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombóza stentu
Časové okno: šest měsíců
kumulativní incidence definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu definovaná podle definice Academic Research Consortium
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Giuseppe Moscati Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM_BVS1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ST Elevace Akutní infarkt myokardu

Klinické studie na Bioresorbovatelné vaskulární lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit