Bioresorberbart vaskulært stillas hos pasienter med hjerteinfarkt
30. mai 2014 oppdatert av: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Bioresorberbart vaskulært stillas hos pasient med hjerteinfarkt med ST-elevasjon: en randomisert sammenligning med Everolimus-eluerende stent
Evaluering av gjennomførbarheten og sikkerheten til Bioresorberbare Vascular Scaffold (BVS) hos pasienter behandlet med primær PCI (pPCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn.
Medikamenteluerende stent (DES) implantasjon kan gi fordeler når det gjelder gjentatt revaskularisering hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI).
Everolimus eluerende bioresorberbare vaskulære stillas (BVS) har vist effekt og sikkerhet hos stabile pasienter, men ikke ved akutte koronare syndromer.
Studien testet gjennomførbarheten og sikkerheten til BVS hos pasienter behandlet med primære PCI (pPCI) metoder.
Påfølgende STEMI-pasienter innlagt innen 12 timer etter symptomdebut og som gjennomgår primær angioplastikk og stentimplantasjon ved et tertiært senter med 24-timers primær PCI-kapasitet, vil bli tilfeldig tildelt everolimus eluerende stent (EES) eller BVS.
Primære endepunkter er prosedyremessig og klinisk suksess.
MACE (hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, mållesjonsrevaskularisering (TLR)) og sikker eller sannsynlig ST vil bli evaluert etter seks måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystsmerter i mer enn 30 minutter;
- ST-segmenthøyde på 1 mm eller mer i 2 eller flere sammenhengende elektrokardiografavledninger eller med antagelig ny venstre bunt-grenblokk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv indre blødning eller en historie med blødende diatese i løpet av de siste 30 dagene;
- Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling i 12 måneder;
- Kjent allergi mot everolimus;
- En historie med hjerneslag innen 30 dager eller noen historie med hemorragisk slag;
- Anamnese, symptomer eller funn som tyder på aortadisseksjon;
- Høy sannsynlighet for død innen BVS-resorpsjonstid;
- Kardiogent sjokk;
- Infarktarteriereferansediameter, <2,0 mm eller >3,7 mm (dvs. ikke egnet for tilgjengelige BVS-størrelser);
- Svangerskap;
- Deltakelse i andre forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioresorberbart vaskulært stillas
Implantasjon av et everolimus-eluerende bioresorberbart stillas hos pasienter med STEMI behandlet med primær PCI
|
stenting av en akutt trombotisk lesjon hos pasient innenfor STEMI
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Everolimus Eluerende stent
Implantasjon av en everolimus-eluerende stent hos pasienter med STEMI behandlet med primær PCI
|
stenting av en akutt trombotisk lesjon hos pasient innenfor STEMI
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig og klinisk suksess
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (4-8 dager)
|
Prosedyresuksess: Utplassering av BVS ved den tiltenkte mållesjonen med en endelig gjenværende stenose ≤20 % og en TIMI 2-3 koronarstrøm ved visuell estimering uten større periproseduell komplikasjon (død, emergent CABG, koronar perforasjon, strømningsbegrensende koronar disseksjon). Klinisk suksess: alle større hendelser på sykehus (dødsfall, reinfarkt, akutt revaskularisering, hjerneslag, store blødninger) |
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet (4-8 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: seks måneder
|
kumulativ forekomst av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner
|
seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stent trombose
Tidsramme: seks måneder
|
kumulativ forekomst av sikker eller sannsynlig stenttrombose definert i henhold til definisjonen av Academic Research Consortium
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOM_BVS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .