Биорезорбируемый сосудистый каркас у пациентов с инфарктом миокарда
30 мая 2014 г. обновлено: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Биорезорбируемый сосудистый каркас у пациента с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: рандомизированное сравнение со стентом, выделяющим эверолимус
Оценка целесообразности и безопасности биорезорбируемого сосудистого каркаса (BVS) у пациентов, прошедших первичное ЧКВ (пЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон.
Имплантация стента с лекарственным покрытием (СЛП) может иметь преимущества с точки зрения повторной реваскуляризации у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
Биорезорбируемый сосудистый каркас (BVS), выделяющий эверолимус, показал эффективность и безопасность у стабильных пациентов, но не у пациентов с острым коронарным синдромом.
В исследовании проверялась осуществимость и безопасность BVS у пациентов, получавших первичное ЧКВ (пЧКВ).
Пациенты с ИМпST, госпитализированные в течение 12 часов после появления симптомов и подвергающиеся первичной ангиопластике и имплантации стента в специализированном центре с 24-часовым первичным ЧКВ, будут случайным образом распределены для стента, выделяющего эверолимус (EES), или BVS.
Первичными конечными точками являются процедурный и клинический успех.
MACE (сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда, реваскуляризация целевого поражения (TLR)) и определенный или вероятный ST будут оцениваться через шесть месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Avellino, Италия, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- боль в груди более 30 минут;
- Подъем сегмента ST на 1 мм или более в 2 или более смежных отведениях электрокардиограммы или с предположительно новой блокадой левой ножки пучка Гиса
Критерий исключения:
- Активное внутреннее кровотечение или геморрагический диатез в анамнезе в течение предшествующих 30 дней;
- Противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии в течение 12 мес;
- известная аллергия на эверолимус;
- История инсульта в течение 30 дней или любая история геморрагического инсульта;
- История, симптомы или данные, указывающие на расслоение аорты;
- Высокая вероятность смерти в течение времени резорбции БВС;
- кардиогенный шок;
- Исходный диаметр инфарктной артерии <2,0 мм или >3,7 мм (т.е. не подходит для доступных в настоящее время размеров BVS);
- Беременность;
- Участие в других испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биорезорбируемый сосудистый каркас
Имплантация биорезорбируемого каркаса, выделяющего эверолимус, у пациентов с ИМпST, получавших первичное ЧКВ
|
стентирование острого тромботического очага у больного с ИМпST
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стент с эверолимусом
Имплантация стента, выделяющего эверолимус, у пациентов с ИМпST, получавших первичное ЧКВ
|
стентирование острого тромботического очага у больного с ИМпST
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный и клинический успех
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (4-8 дней).
|
Процедурный успех: развертывание BVS в предполагаемом целевом поражении с окончательным остаточным стенозом ≤20% и коронарным потоком TIMI 2-3 по визуальной оценке без серьезных перипроцедурных осложнений (смерть, экстренное АКШ, коронарная перфорация, коронарная диссекция, ограничивающая поток). Клинический успех: любые серьезные внутрибольничные события (смерть, повторный инфаркт, срочная реваскуляризация, инсульт, большие кровотечения) |
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице (4-8 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БУЛАВА
Временное ограничение: шесть месяцев
|
кумулятивная частота сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения
|
шесть месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромбоз стента
Временное ограничение: шесть месяцев
|
кумулятивная частота определенного или вероятного тромбоза стента, определенная в соответствии с определением Консорциума академических исследований
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM_BVS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .