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Impalcatura vascolare bioriassorbibile in pazienti con infarto del miocardio

30 maggio 2014 aggiornato da: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital

Impalcatura vascolare bioriassorbibile in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST: un confronto randomizzato con lo stent a rilascio di everolimus

Valutazione della fattibilità e della sicurezza dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS) in pazienti trattati con PCI primaria (pPCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. L'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) può offrire vantaggi in termini di rivascolarizzazione ripetuta nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). L'impalcatura vascolare bioriassorbibile (BVS) a rilascio di everolimus ha dimostrato efficacia e sicurezza nei pazienti stabili ma non nelle sindromi coronariche acute. Lo studio ha testato la fattibilità e la sicurezza della BVS in pazienti trattati con metodi PCI primari (pPCI). Pazienti STEMI consecutivi ricoverati entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi e sottoposti ad angioplastica primaria e impianto di stent presso un centro terziario con capacità PCI primaria di 24 ore saranno assegnati in modo casuale a stent a rilascio di everolimus (EES) o BVS. Gli endpoint primari sono il successo procedurale e clinico. Il MACE (morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione della lesione target (TLR)) e ST definito o probabile saranno valutati a sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Avellino, Italia, 83100
        • Division of Cardiology Ao Moscati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dolore toracico per più di 30 minuti;
  2. Sopraslivellamento del segmento ST di 1 mm o più in 2 o più derivazioni elettrocardiografiche contigue o con presumibilmente nuovo blocco di branca sinistro

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia interna attiva o anamnesi di diatesi emorragica nei 30 giorni precedenti;
  2. Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi;
  3. Allergia nota all'everolimus;
  4. Una storia di ictus entro 30 giorni o qualsiasi storia di ictus emorragico;
  5. Anamnesi, sintomi o reperti suggestivi di dissezione aortica;
  6. Alta probabilità di morte entro il tempo di riassorbimento della BVS;
  7. Shock cardiogenico;
  8. Diametro di riferimento dell'arteria infartuata, <2,0 mm o >3,7 mm (cioè non adatto per le misure BVS attualmente disponibili);
  9. Gravidanza;
  10. Partecipazione ad altre prove

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura vascolare bioriassorbibile
Impianto di uno scaffold bioriassorbibile a rilascio di everolimus in pazienti con STEMI trattati con PCI primaria
Dispositivo: Impalcatura vascolare bioriassorbibile
stenting di una lesione trombotica acuta in paziente con STEMI
Altri nomi:
  • BVS, ABSORB (Abbot Vascular)
Comparatore attivo: Stent a rilascio di Everolimus
Impianto di uno stent a rilascio di everolimus in pazienti con STEMI trattati con PCI primaria
Dispositivo: Stent a rilascio di Everolimus
stenting di una lesione trombotica acuta in paziente con STEMI
Altri nomi:
  • Xience Prime (Abbott Vascolare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale e clinico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (4-8 giorni)

Successo procedurale: il dispiegamento di BVS nella lesione target prevista con una stenosi residua finale ≤20% e un flusso coronarico TIMI 2-3 mediante stima visiva senza complicanze periprocedurali maggiori (morte, CABG emergente, perforazione coronarica, dissezione coronarica con limitazione del flusso).

Successo clinico: qualsiasi evento ospedaliero maggiore (morti, reinfarto, rivascolarizzazione urgente, ictus, emorragie maggiori)
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (4-8 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il MACE
Lasso di tempo: sei mesi
incidenza cumulativa di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi dello stent
Lasso di tempo: sei mesi
incidenza cumulativa di trombosi dello stent certa o probabile definita secondo la definizione dell'Academic Research Consortium
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM_BVS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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