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Bioresorbierbares Gefäßgerüst bei Patienten mit Myokardinfarkt

30. Mai 2014 aktualisiert von: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital

Bioresorbierbares Gefäßgerüst bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt: ein randomisierter Vergleich mit einem Everolimus-freisetzenden Stent

Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit von Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) bei Patienten, die mit primärer PCI (pPCI) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) kann Vorteile im Hinblick auf die wiederholte Revaskularisierung bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) bieten. Das Everolimus-freisetzende bioresorbierbare Gefäßgerüst (BVS) hat sich bei stabilen Patienten als wirksam und sicher erwiesen, jedoch nicht bei akuten Koronarsyndromen. Die Studie testete die Durchführbarkeit und Sicherheit von BVS bei Patienten, die mit primären PCI-Methoden (pPCI) behandelt wurden. Aufeinanderfolgende STEMI-Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn aufgenommen werden und sich einer primären Angioplastie und Stentimplantation in einem tertiären Zentrum mit 24-Stunden-Primär-PCI-Fähigkeit unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einem Everolimus-freisetzenden Stent (EES) oder BVS zugeordnet. Primäre Endpunkte sind der verfahrenstechnische und klinische Erfolg. Der MACE (Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisation der Zielläsion (TLR)) und die definitive oder wahrscheinliche ST werden nach sechs Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Division of Cardiology Ao Moscati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Brustschmerzen für mehr als 30 Minuten;
  2. ST-Strecken-Hebung von 1 mm oder mehr in 2 oder mehr zusammenhängenden EKG-Ableitungen oder mit vermutlich neuem Linksschenkelblock

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive innere Blutungen oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage;
  2. Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 12 Monate;
  3. Bekannte Allergie gegen Everolimus;
  4. Ein Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 30 Tagen oder ein hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  5. Anamnese, Symptome oder Befunde, die auf eine Aortendissektion hinweisen;
  6. Hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb der BVS-Resorptionszeit;
  7. Kardiogener Schock;
  8. Referenzdurchmesser der Infarktarterie, <2,0 mm oder >3,7 mm (d. h. nicht für aktuell verfügbare BVS-Größen geeignet);
  9. Schwangerschaft;
  10. Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bioresorbierbares Gefäßgerüst
Implantation eines Everolimus freisetzenden bioresorbierbaren Gerüsts bei Patienten mit STEMI, die mit primärer PCI behandelt wurden
Gerät: Bioresorbierbares Gefäßgerüst
Stenting einer akuten thrombotischen Läsion bei Patienten mit STEMI
Andere Namen:
  • BVS, ABSORB (Abbot Vascular)
Aktiver Komparator: Everolimus freisetzender Stent
Implantation eines Everolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit STEMI, die mit primärer PCI behandelt wurden
Gerät: Everolimus freisetzender Stent
Stenting einer akuten thrombotischen Läsion bei Patienten mit STEMI
Andere Namen:
  • Xience Prime (Abbott Vascular)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenstechnischer und klinischer Erfolg
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (4–8 Tage) beobachtet.

Verfahrenserfolg: Der Einsatz von BVS an der beabsichtigten Zielläsion mit einer endgültigen Reststenose von ≤ 20 % und einem Koronarfluss von TIMI 2-3 durch visuelle Schätzung ohne größere periprozedurale Komplikationen (Tod, auftretende CABG, Koronarperforation, flussbegrenzende Koronardissektion).

Klinischer Erfolg: alle größeren Ereignisse im Krankenhaus (Todesfälle, Reinfarkt, dringende Revaskularisierung, Schlaganfall, schwere Blutungen)
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (4–8 Tage) beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der MACE
Zeitfenster: sechs Monate
kumulative Inzidenz von Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion
sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: sechs Monate
kumulative Inzidenz einer definitiven oder wahrscheinlichen Stentthrombose, definiert gemäß der Definition des Academic Research Consortium
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Giuseppe Moscati Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM_BVS1

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