Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estrutura Vascular Bioabsorvível em Pacientes com Infarto do Miocárdio

30 de maio de 2014 atualizado por: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital

Scaffold Vascular Bioabsorvível em Paciente com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST: Uma Comparação Randomizada com Stent Eluidor de Everolimus

Avaliação da viabilidade e segurança do Bioabsorvível Vascular Scaffold (BVS) em paciente tratado com ICP primária (pPCI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo. O implante de stent farmacológico (DES) pode oferecer benefícios em termos de revascularização repetida em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI). O andaime vascular bioabsorvível com eluição de everolimus (BVS) demonstrou eficácia e segurança em pacientes estáveis, mas não em síndromes coronarianas agudas. O estudo testou a viabilidade e segurança do BVS em pacientes tratados com métodos de PCI primária (pPCI). Pacientes consecutivos com STEMI admitidos dentro de 12 horas após o início dos sintomas e submetidos a angioplastia primária e implantação de stent em um centro terciário com capacidade de ICP primária de 24 horas serão aleatoriamente designados para stent com eluição de everolimus (EES) ou BVS. Os endpoints primários são o sucesso do procedimento e clínico. O MACE (morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, revascularização da lesão alvo (TLR)) e ST definitivo ou provável serão avaliados em seis meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Avellino, Itália, 83100
        • Division of Cardiology Ao Moscati

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. dor no peito por mais de 30 minutos;
  2. Elevação do segmento ST de 1 mm ou mais em 2 ou mais derivações eletrocardiográficas contíguas ou com presumivelmente novo bloqueio de ramo esquerdo

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia interna ativa ou história de diátese hemorrágica nos últimos 30 dias;
  2. Contra-indicação para terapia antiplaquetária dupla por 12 meses;
  3. Alergia conhecida ao everolimo;
  4. História de AVC nos últimos 30 dias ou qualquer história de AVC hemorrágico;
  5. História, sintomas ou achados sugestivos de dissecção aórtica;
  6. Alta probabilidade de morte dentro do tempo de reabsorção do BVS;
  7. Choque cardiogênico;
  8. Diâmetro de referência da artéria de infarto, <2,0 mm ou >3,7 mm (ou seja, não é adequado para os tamanhos BVS atualmente disponíveis);
  9. Gravidez;
  10. Participação em outras provas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrutura Vascular Bioabsorvível
Implante de scaffold bioabsorvível com eluição de everolimus em pacientes com STEMI tratados com ICP primária
Dispositivo: Estrutura vascular bioabsorvível
colocação de stent em lesão trombótica aguda em paciente com STEMI
Outros nomes:
  • BVS, ABSORB (Abbot Vascular)
Comparador Ativo: Stent Eluidor de Everolimus
Implante de stent eluidor de everolimus em pacientes com STEMI tratados com ICP primária
Dispositivo: Stent Eluidor de Everolimus
colocação de stent em lesão trombótica aguda em paciente com STEMI
Outros nomes:
  • Xience Prime (Abbott Vascular)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual e clínico
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação (4-8 dias)

Sucesso do procedimento: A implantação de BVS na lesão-alvo pretendida com uma estenose residual final ≤20% e um fluxo coronário TIMI 2-3 por estimativa visual sem grandes complicações periprocedimento (morte, CABG emergente, perfuração coronária, dissecção coronária limitante de fluxo).

Sucesso clínico: quaisquer eventos intra-hospitalares importantes (mortes, reinfarto, revascularização urgente, acidente vascular cerebral, sangramentos graves)
Os pacientes serão acompanhados durante a internação (4-8 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O MACE
Prazo: seis meses
incidência cumulativa de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização da lesão-alvo
seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trombose de stent
Prazo: seis meses
incidência cumulativa de trombose de stent definitiva ou provável definida de acordo com a definição do Academic Research Consortium
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Giuseppe Moscati Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AOM_BVS1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estrutura vascular bioabsorvível

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever