Échafaudage vasculaire biorésorbable chez les patients atteints d'infarctus du myocarde
30 mai 2014 mis à jour par: Emilio Di Lorenzo MD PhD, San Giuseppe Moscati Hospital
Échafaudage vasculaire biorésorbable chez un patient présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : une comparaison randomisée avec un stent à élution d'évérolimus
Évaluation de la faisabilité et de l'innocuité de l'échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) chez un patient traité par PCI primaire (pPCI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan.
L'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) peut offrir des avantages en termes de revascularisation répétée chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
L'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution d'évérolimus (BVS) a montré son efficacité et son innocuité chez les patients stables, mais pas dans les syndromes coronariens aigus.
L'étude a testé la faisabilité et l'innocuité du BVS chez des patients traités avec des méthodes PCI primaires (pPCI).
Les patients STEMI consécutifs admis dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et subissant une angioplastie primaire et une implantation de stent dans un centre tertiaire avec une capacité d'ICP primaire 24 heures seront assignés au hasard à un stent à élution d'évérolimus (EES) ou à un BVS.
Les principaux critères d'évaluation sont le succès procédural et clinique.
Le MACE (décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation de la lésion cible (TLR)) et le ST certain ou probable seront évalués à six mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avellino, Italie, 83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- douleur thoracique pendant plus de 30 minutes;
- Élévation du segment ST de 1 mm ou plus dans 2 dérivations d'électrocardiographe contiguës ou plus ou avec vraisemblablement un nouveau bloc de branche gauche
Critère d'exclusion:
- Saignement interne actif ou antécédents de diathèse hémorragique au cours des 30 jours précédents ;
- Contre-indication à la bithérapie antiplaquettaire pendant 12 mois ;
- Allergie connue à l'évérolimus ;
- Un antécédent d'AVC dans les 30 jours ou tout antécédent d'AVC hémorragique ;
- Antécédents, symptômes ou résultats suggérant une dissection aortique ;
- Forte probabilité de décès dans le délai de résorption du BVS ;
- Choc cardiogénique;
- Diamètre de référence de l'artère de l'infarctus, < 2,0 mm ou > 3,7 mm (c.-à-d. ne convient pas aux tailles BVS actuellement disponibles) ;
- Grossesse;
- Participation à d'autres essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Échafaudage vasculaire biorésorbable
Implantation d'un échafaudage biorésorbable à élution d'évérolimus chez des patients atteints d'un STEMI traités par ICP primaire
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stenting d'une lésion thrombotique aiguë chez un patient dans le cadre d'un STEMI
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent à élution d'évérolimus
Implantation d'un stent à élution d'évérolimus chez les patients atteints d'un STEMI traités par ICP primaire
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stenting d'une lésion thrombotique aiguë chez un patient dans le cadre d'un STEMI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural et clinique
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (4-8 jours)
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Succès de la procédure : Le déploiement de la BVS au niveau de la lésion cible visée avec une sténose résiduelle finale ≤ 20 % et un flux coronaire TIMI 2-3 par estimation visuelle sans complication périprocédurale majeure (décès, PAC émergent, perforation coronarienne, dissection coronarienne limitant le débit). Succès clinique : tout événement majeur à l'hôpital (décès, réinfarctus, revascularisation urgente, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure) |
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital (4-8 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le MACE
Délai: six mois
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incidence cumulée des décès cardiaques, des infarctus du myocarde non mortels et de la revascularisation de la lésion cible
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six mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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thrombose de stent
Délai: six mois
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incidence cumulée de thrombose de stent certaine ou probable définie selon la définition du consortium de recherche universitaire
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilio Di Lorenzo, MD PhD, Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimation)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM_BVS1
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