心肌梗死患者的生物可吸收血管支架
2014年5月30日 更新者：Emilio Di Lorenzo MD PhD、San Giuseppe Moscati Hospital
ST 段抬高心肌梗死患者的生物可吸收血管支架：与依维莫司洗脱支架的随机比较
评估生物可吸收血管支架 (BVS) 在接受直接 PCI (pPCI) 治疗的患者中的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
背景。
药物洗脱支架 (DES) 植入可能为 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者的重复血运重建提供益处。
依维莫司洗脱生物可吸收血管支架 (BVS) 在病情稳定的患者中显示出有效性和安全性，但在急性冠脉综合征中则不然。
该研究测试了 BVS 在接受直接 PCI (pPCI) 方法治疗的患者中的可行性和安全性。
在症状出现后 12 小时内入院并在具有 24 小时直接 PCI 能力的三级中心接受初次血管成形术和支架植入术的连续 STEMI 患者将被随机分配至依维莫司洗脱支架 (EES) 或 BVS。
主要终点是程序和临床成功。
MACE（心源性死亡、非致死性心肌梗死、靶病变血运重建（TLR））和明确或可能的 ST 将在六个月时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Avellino、意大利、83100
- Division of Cardiology Ao Moscati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胸痛超过30分钟；
- 2 个或更多相邻的心电图导联 ST 段抬高 1 毫米或更多，或可能伴有新的左束支传导阻滞
排除标准：
- 活动性内出血或过去 30 天内有出血素质史；
- 双重抗血小板治疗禁忌 12 个月；
- 已知对依维莫司过敏；
- 30天内有中风病史或任何出血性中风病史；
- 提示主动脉夹层的病史、症状或发现；
- 在 BVS 吸收时间内死亡的可能性很高；
- 心源性休克；
- 梗死动脉参考直径，<2.0 mm 或 >3.7 mm（即 不适合当前可用的 BVS 尺寸）；
- 怀孕;
- 参与其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物可吸收血管支架
在直接 PCI 治疗的 STEMI 患者中植入依维莫司洗脱生物可吸收支架
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STEMI 患者急性血栓性病变的支架置入术
其他名称：
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有源比较器：依维莫司洗脱支架
在直接 PCI 治疗的 STEMI 患者中植入依维莫司洗脱支架
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STEMI 患者急性血栓性病变的支架置入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序和临床成功
大体时间：患者将在住院期间（4-8 天）接受随访
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手术成功：在最终残余狭窄≤20% 和 TIMI 2-3 冠状动脉血流的预期目标病变处部署 BVS，无重大围手术期并发症（死亡、急诊 CABG、冠状动脉穿孔、限流冠状动脉夹层）。 临床成功：任何重大院内事件（死亡、再梗死、紧急血运重建、中风、大出血） |
患者将在住院期间（4-8 天）接受随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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狼牙棒
大体时间：六个月
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心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶病变血运重建的累积发生率
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六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内血栓
大体时间：六个月
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根据学术研究联盟的定义定义的明确或可能的支架内血栓形成的累积发生率
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六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilio Di Lorenzo, MD PhD、Division of Cardiology AO Moscati Avellino ITALY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Lorenzo E, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G, De Luca G. Benefits of drug-eluting stents as compared to bare metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction: four year results of the PaclitAxel or Sirolimus-Eluting stent vs bare metal stent in primary angiOplasty (PASEO) randomized trial. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):e43-50. doi: 10.1016/j.ahj.2009.03.016.
- De Luca G, Dirksen MT, Spaulding C, Kelbaek H, Schalij M, Thuesen L, van der Hoeven B, Vink MA, Kaiser C, Musto C, Chechi T, Spaziani G, Diaz de la Llera LS, Pasceri V, Di Lorenzo E, Violini R, Cortese G, Suryapranata H, Stone GW; Drug-Eluting Stent in Primary Angioplasty (DESERT) Cooperation. Drug-eluting vs bare-metal stents in primary angioplasty: a pooled patient-level meta-analysis of randomized trials. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):611-21; discussion 621-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.758.
- Di Lorenzo E, Carbone G, Sauro L, Casafina A, Capasso M, Sauro R. Bare-metal stents versus drug-eluting stents for primary angioplasty: long-term outcome. Curr Cardiol Rep. 2011 Oct;13(5):459-64. doi: 10.1007/s11886-011-0207-0.
- Ormiston JA, Serruys PW, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Webster MW, Onuma Y, Garcia-Garcia HM, McGreevy R, Veldhof S. A bioabsorbable everolimus-eluting coronary stent system for patients with single de-novo coronary artery lesions (ABSORB): a prospective open-label trial. Lancet. 2008 Mar 15;371(9616):899-907. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60415-8.
- Serruys PW, Onuma Y, Ormiston JA, de Bruyne B, Regar E, Dudek D, Thuesen L, Smits PC, Chevalier B, McClean D, Koolen J, Windecker S, Whitbourn R, Meredith I, Dorange C, Veldhof S, Miquel-Hebert K, Rapoza R, Garcia-Garcia HM. Evaluation of the second generation of a bioresorbable everolimus drug-eluting vascular scaffold for treatment of de novo coronary artery stenosis: six-month clinical and imaging outcomes. Circulation. 2010 Nov 30;122(22):2301-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970772. Epub 2010 Nov 15.
- Di Lorenzo E, De Luca G, Sauro R, Varricchio A, Capasso M, Lanzillo T, Manganelli F, Mariello C, Siano F, Pagliuca MR, Stanco G, Rosato G. The PASEO (PaclitAxel or Sirolimus-Eluting Stent Versus Bare Metal Stent in Primary Angioplasty) Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Jun;2(6):515-23. doi: 10.1016/j.jcin.2009.03.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月30日
首次发布 (估计)
2014年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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