局所進行性または転移性非小細胞肺癌におけるAZD9291（オシメルチニブ）とプラチナベースのダブレット化学療法との比較 (AURA3)
2024年12月12日 更新者：AstraZeneca
以前の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤療法で疾患が進行し、腫瘍が T790M を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 対プラチナベースのダブレット化学療法の第 III 相、非盲検、無作為化研究上皮成長因子受容体遺伝子 (AURA3) 内の変異。
前の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤療法で疾患が進行し、その腫瘍が T790M を有する局所進行性または転移性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブ対プラチナベースのダブレット化学療法の第 III 相、非盲検無作為化試験上皮成長因子受容体遺伝子内の変異
調査の概要
詳細な説明
これは、上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異陽性 NSCLC の診断が確認された被験者を対象に、オシメルチニブ (80 mg、経口、1 日 1 回) とプラチナ ベースのダブレット化学療法 (標準治療) を評価する第 III 相、非盲検、無作為化試験です。承認された上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）剤による以前の治療後に進行し、腫瘍がEGFR遺伝子内にT790M変異を有する患者。
被験者は化学療法を受けていない必要があり、第一選択のEGFR-TKI治療（例：
エルロチニブ、ゲフィチニブまたはアファチニブ)。
次に、適切な被験者は、オシメルチニブ（80mg経口、1日1回）またはプラチナベースのダブレット化学療法（ペメトレキセド500mg / m2 +血漿濃度-時間曲線AUCの下のカルボプラチン面積AUC 5またはペメトレキセド500mg / m2 +シスプラチン75）のいずれかを受けるように無作為化されますmg/m2) を 2:1 (オシメルチニブ: プラチナ ベースのダブレット化学療法) の比率で 21 日サイクルごとの 1 日目に投与します。
プラチナベースのダブレット化学療法群の被験者は、RECIST 1.1に従って治験責任医師によって客観的な放射線学的進行があると判断され、独立した中央画像検査によって確認されると、オシメルチニブ80mgによる治療を1日1回開始する機会が与えられます。
これらの被験者は、治験責任医師の判断で臨床的利益を示し続けている限り、疾患が進行した後でもオシメルチニブによる治療を続けることができます。
この試験の主な目的は、無増悪性だけでなく、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）に基づく治験責任医師の評価を使用して、無増悪生存期間（PFS）を評価することにより、プラチナベースのダブレット化学療法と比較したオシメルチニブの有効性を評価することです。 Blinded Independent Central Review (BICR) を使用した無増悪生存期間の分析。
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Research Site
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Research Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB2 2ZB
- Research Site
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Research Site
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Research Site
-
Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- Research Site
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Research Site
-
London、イギリス、SW10 9NH
- Research Site
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Research Site
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Research Site
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino、イタリア、83100
- Research Site
-
Meldola、イタリア、47014
- Research Site
-
Milano、イタリア、20133
- Research Site
-
Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
-
Roma、イタリア、00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst、オーストラリア、2010
- Research Site
-
Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
-
Kogarah、オーストラリア、2217
- Research Site
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Research Site
-
Woolloongabba、オーストラリア、4102
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Research Site
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28034
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28041
- Research Site
-
Madrid、スペイン、08035
- Research Site
-
Málaga、スペイン、29010
- Research Site
-
Sevilla、スペイン、41013
- Research Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen、ドイツ、45122
- Research Site
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Research Site
-
Gerlingen、ドイツ、70839
- Research Site
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- Research Site
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Research Site
-
Würzburg、ドイツ、97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1121
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- Research Site
-
Dijon、フランス、21079
- Research Site
-
Lille、フランス、59000
- Research Site
-
Marseille Cedex 20、フランス、13915
- Research Site
-
Paris、フランス、75020
- Research Site
-
Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09、フランス、31059
- Research Site
-
Villejuif、フランス、94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico、メキシコ、52763
- Research Site
-
Oaxaca、メキシコ、68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg、ロシア連邦、620905
- Research Site
-
Moscow、ロシア連邦、115478
- Research Site
-
Omsk、ロシア連邦、644013
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
- Research Site
-
Saint Petersburg,、ロシア連邦、197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197183
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Research Site
-
Beijing、中国、100021
- Research Site
-
Changchun、中国、130000
- Research Site
-
Chongqing、中国、400038
- Research Site
-
Chongqing、中国、400042
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350014
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510060
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510100
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310003
- Research Site
-
Harbin、中国、150049
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- Research Site
-
Shanghai、中国、200030
- Research Site
-
Shanghai、中国、CN-200433
- Research Site
-
Tianjin、中国、300060
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450008
- Research Site
-
Ürümqi、中国、830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- Research Site
-
Hsinchu、台湾、300
- Research Site
-
Kaohsiung、台湾、82445
- Research Site
-
Kaohsiung、台湾、81362
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- Research Site
-
Taichung、台湾、40447
- Research Site
-
Tainan、台湾、704
- Research Site
-
Taipei、台湾、10002
- Research Site
-
Taipei、台湾、112
- Research Site
-
Taoyuan、台湾、333
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、47392
- Research Site
-
Cheongju-si、大韓民国、28644
- Research Site
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- Research Site
-
Incheon、大韓民国、21565
- Research Site
-
Jinju-si、大韓民国、660-702
- Research Site
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、03722
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、156-707
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、06591
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、6351
- Research Site
-
Suwon-si、大韓民国、16499
- Research Site
-
Ulsan、大韓民国、44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi、日本、673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Research Site
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi、日本、573-1191
- Research Site
-
Kanazawa、日本、920-8641
- Research Site
-
Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi、日本、650-0047
- Research Site
-
Kurashiki-shi、日本、710-8602
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi、日本、791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、464-8681
- Research Site
-
Natori-shi、日本、981-1293
- Research Site
-
Niigata-shi、日本、951-8566
- Research Site
-
Okayama-shi、日本、700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、534-0021
- Research Site
-
Osakasayama、日本、589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi、日本、591-8555
- Research Site
-
Shinjuku-ku、日本、160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun、日本、411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi、日本、569-8686
- Research Site
-
Wakayama-shi、日本、641-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi、日本、236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Research Site
-
Shatin、香港、00000
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録されたNSCLCの被験者。
- 局所進行性または転移性NSCLC
- EGFR TKIによる一次治療後の疾患進行の放射線学的記録
- -選択した二重化学療法による治療を受ける資格がある
- T790M+変異状態の中央確認
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 以前に照射されていない、少なくとも 1 つの病変。
除外基準:
- • 1回目のEGFR TKI治療を開始する前の6か月以内の術前または補助化学療法による治療
- 進行NSCLCに対する複数の前治療ラインによる治療
- -承認されたEGFR-TKI（例：エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ）による治療 8日以内または試験治療の初回投与の約5倍の半減期
- -以前の治療レジメンまたは臨床研究からの治験薬またはその他の抗がん剤 研究治療の最初の投与から14日以内
- -オシメルチニブまたは第3世代EGFR TKIによる以前の治療
オシメルチニブにクロスオーバーする被験者の場合:
- プラチナベースのダブレット化学療法群の被験者は、RECIST 1.1に従って治験責任医師によって客観的な放射線学的進行があると判断され、独立した中央画像検査によって確認されます。
- -プラチナベースのダブレット化学療法の最後の投与から少なくとも14日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オシメルチニブ
オシメルチニブ 80 mg、経口、1 日 1 回
|
21日サイクルごとの1日目にオシメルチニブまたはプラチナベースのダブレット化学療法に2：1（オシメルチニブ：プラチナベースのダブレット化学療法）の比率で無作為化
他の名前：
プラチナベースのダブレット化学療法群の被験者は、RECIST 1.1に従って治験責任医師によって客観的な放射線学的進行があると判断され、独立した中央画像検査によって確認されると、オシメルチニブ80mgによる治療を1日1回開始する機会が与えられます。 これらの被験者は、治験責任医師の判断で臨床的利益を示し続けている限り、疾患が進行した後でもオシメルチニブによる治療を続けることができます。 RECIST 1.1による客観的な疾患の進行以外の理由でプラチナベースのダブレット化学療法を中止した被験者は、オシメルチニブにクロスオーバーする資格がありません。 |
|
アクティブコンパレータ：プラチナベースのダブレット化学療法
ペメトレキセド 500mg/m2 + カルボプラチン AUC5 またはペメトレキセド 500mg/m2 + シスプラチン 75mg/m2
|
21日サイクルごとの1日目にオシメルチニブまたはプラチナベースのダブレット化学療法に2：1（オシメルチニブ：プラチナベースのダブレット化学療法）の比率で無作為化
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍における応答評価基準（RECIST v1.1）ごと： 進行性疾患（PD）：TLの直径の合計が20％以上増加し、直径の合計が5mm以上の絶対増加（以前の最小合計と比較して）またはNTLまたは新しい病変の進行。
PFS は、無作為化された日から PD (治験責任医師の評価による) または死亡 (進行がない場合は何らかの原因による) の日までの時間であり、患者が無作為化された治療を中止したか、進行前に別の抗がん治療を受けたかは関係ありません。
分析時に進行または死亡していない患者は、評価可能な最後のRECIST 1.1評価からの評価の最新の時点で打ち切られました。
|
無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）ごと： 完全反応（CR）：すべての標的および非標的病変の消失、および新しい病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい病変はありません。
ORR は、進行または追加治療の前に CR または PR の来院反応が 1 回以上あった患者の割合です。
|
無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
|
治験責任医師の評価による応答期間 (DoR)
時間枠：無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）ごと： 完全反応（CR）：すべての標的および非標的病変の消失、および新しい病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい病変はありません。
DoR は、最初に文書化された応答の日から、文書化された進行日または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間です。
|
無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
|
治験責任医師の評価による疾病制御率（DCR）
時間枠：無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
MRIまたはCTによって評価される固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）ごと： 完全反応（CR）：すべての標的および非標的病変の消失、および新しい病変の消失。部分奏効 (PR): 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少し (ベースラインと比較して)、新しい病変はありません。安定疾患（SD）：反応とみなすのに十分な収縮も、進行とみなすのに十分な成長でもない。進行性疾患（PD）：TLの直径の合計が20％以上増加し、直径の合計が5mm以上の絶対増加（以前の最小合計と比較）またはNTLまたは新しい病変の進行。
DCR は、進行性疾患 (PD) の 6 週間以上前に CR、PR、または SD の奏効が最良であった患者の割合です。
|
無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
|
治験責任医師の評価による腫瘍の縮小
時間枠：無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
MRIまたはCTによって評価された固形腫瘍における応答評価基準(RECIST v1.1)ごと: 腫瘍サイズは、標的病変の最長直径(SLD)の合計として計算されました。
腫瘍縮小は、RECIST v1.1 腫瘍反応を使用したベースラインからの腫瘍サイズの変化率です。
|
無作為化から最大19か月までの客観的疾患進行までの6週間ごとのRECIST腫瘍評価（一次PFS分析時）。
|
|
セカンダリ: 全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から最終OS分析時まで、追跡期間の中央値は43ヶ月
|
無作為化日から最終OS分析時まで、追跡期間の中央値は43ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の二次治療までの時間 (TFST)
時間枠：無作為化日から最終OS分析時まで、追跡期間の中央値は43か月
|
無作為化から、無作為化された治療の中止に続く最初のその後の抗がん療法（FST）までの時間、またはFSTが投与されなかった場合の死亡までの時間。
死亡したことが知られていない、またはその後の抗がん療法（ST）を受けていない患者は、STを受けていないことが判明した最後の時点、つまり、これが確認された最後のフォローアップ訪問時に打ち切られました。
|
無作為化日から最終OS分析時まで、追跡期間の中央値は43か月
|
|
2 回目の後続治療までの時間 (TSST)
時間枠：無作為化日から最終OS分析時まで、追跡期間の中央値は43か月
|
無作為化から、無作為化された治療の中止に続く2回目の後続の抗がん療法（SST）までの時間、またはSSTが投与されなかった場合の死亡までの時間。
死亡したこともSSTを受けていないことも知られていない患者は、SSTを受けていないことが最後にわかった時点、つまり、これが確認された最後のフォローアップ訪問で打ち切られました。
|
無作為化日から最終OS分析時まで、追跡期間の中央値は43か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yilong Wu, MD、Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- 主任研究者：Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD、The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
- Papadimitrakopoulou VA, Mok TS, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam SS, Kim SW, Shepherd FA, Laskin J, He Y, Akamatsu H, Theelen WSME, Su WC, John T, Sebastian M, Mann H, Miranda M, Laus G, Rukazenkov Y, Wu YL. Osimertinib versus platinum-pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1536-1544. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2100. Epub 2020 Aug 27.
- Papadimitrakopoulou VA, Han JY, Ahn MJ, Ramalingam SS, Delmonte A, Hsia TC, Laskin J, Kim SW, He Y, Tsai CM, Hida T, Maemondo M, Kato T, Jenkins S, Patel S, Huang X, Laus G, Markovets A, Thress KS, Wu YL, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in tissue and plasma from the AURA3 trial: Osimertinib versus platinum-pemetrexed for T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2020 Jan 15;126(2):373-380. doi: 10.1002/cncr.32503. Epub 2019 Nov 26.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Lee CK, Novello S, Ryden A, Mann H, Mok T. Patient-Reported Symptoms and Impact of Treatment With Osimertinib Versus Chemotherapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: The AURA3 Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 20;36(18):1853-1860. doi: 10.1200/JCO.2017.77.2293. Epub 2018 May 7.
- Akamatsu H, Katakami N, Okamoto I, Kato T, Kim YH, Imamura F, Shinkai M, Hodge RA, Uchida H, Hida T. Osimertinib in Japanese patients with EGFR T790M mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: AURA3 trial. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1930-1938. doi: 10.1111/cas.13623. Epub 2018 May 31.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月4日
一次修了 (実際)
2016年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2014年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月30日
最初の投稿 (推定)
2014年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月12日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。