Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AZD9291 (Osimertinib) versus platinbasierte Doublet-Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (AURA3)

11. September 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu AZD9291 im Vergleich zu einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit mit einer früheren epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie fortgeschritten ist und deren Tumore einen T790M tragen Mutation innerhalb des Epidermal Growth Factor Receptor-Gens (AURA3).

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu Osimertinib im Vergleich zu einer platinbasierten Doublet-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit durch eine vorangegangene Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor-Therapie fortgeschritten ist und deren Tumoren einen T790M beherbergen Mutation innerhalb des Epidermal Growth Factor Receptor-Gens

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung von Osimertinib (80 mg, einmal täglich oral) im Vergleich zu einer platinbasierten Doppelchemotherapie (Behandlungsstandard) bei Patienten mit bestätigter Diagnose von NSCLC mit positiver Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR). die nach vorheriger Therapie mit einem zugelassenen Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor (EGFR-TKI)-Mittel Fortschritte gemacht haben und deren Tumore eine T790M-Mutation im EGFR-Gen aufweisen. Die Probanden müssen Chemotherapie-naiv sein und sich bereit erklären, eine Biopsie zur zentralen Bestätigung des T790-Mutationsstatus nach bestätigter Krankheitsprogression unter ihrer EGFR-TKI-Erstlinienbehandlung (z. Erlotinib, Gefitinib oder Afatinib). Geeignete Probanden werden dann randomisiert entweder Osimertinib (80 mg oral, einmal täglich) oder eine platinbasierte Doppelchemotherapie (Pemetrexed 500 mg/m2 + Carboplatin-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve AUC 5 oder Pemetrexed 500 mg/m2 + Cisplatin 75) erhalten mg/m2) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einem Verhältnis von 2:1 (Osimertinib: platinbasierte Doppel-Chemotherapie). Sobald bei Patienten im Arm der platinbasierten Doppel-Chemotherapie eine objektive radiologische Progression gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt festgestellt und durch eine unabhängige zentrale Bildgebung bestätigt wurde, erhalten sie die Möglichkeit, die Behandlung mit Osimertinib 80 mg einmal täglich zu beginnen. Diese Probanden können die Behandlung mit Osimertinib auch nach Fortschreiten der Krankheit fortsetzen, solange sie nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin einen klinischen Nutzen zeigen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Osimertinib im Vergleich zu einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie durch Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung von Prüfarztbewertungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) sowie einer Sensitivität Analyse des progressionsfreien Überlebens mit Blinded Independent Central Review (BICR).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Harbin, China, 150049
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, China, CN-200433
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Research Site
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Shatin, Hongkong, 00000
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 52763
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg,, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197183
        • Research Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB2 2ZB
        • Research Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem NSCLC.
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Radiologische Dokumentation des Krankheitsverlaufs nach EGFR-TKI-Erstlinienbehandlung ohne weitere Behandlung
  • Berechtigt, eine Behandlung mit der ausgewählten Doublet-Chemotherapie zu erhalten
  • Zentrale Bestätigung des T790M+ Mutationsstatus
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
  • Mindestens eine Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapiebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der 1. EGFR-TKI-Behandlung
  • Behandlung mit mehr als einer vorherigen Behandlungslinie für fortgeschrittenes NSCLC
  • Behandlung mit einem zugelassenen EGFR-TKI (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Afatinib) innerhalb von 8 Tagen oder ungefähr der 5-fachen Halbwertszeit der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Alle Prüfsubstanzen oder andere Krebsmedikamente aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit Osimertinib oder einem EGFR-TKI der 3. Generation

Für Probanden, die zu Osimertinib wechseln:

  • Sobald bei Patienten im Arm der platinbasierten Doppel-Chemotherapie eine objektive radiologische Progression gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt festgestellt und durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung bestätigt wurde.
  • Mindestens 14 Tage seit der letzten Dosis einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Chemotherapie
Randomisierung zu entweder Osimertinib oder platinbasierter Doublet-Chemotherapie an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einem Verhältnis von 2:1 (Osimertinib:platinbasierte Doublet-Chemotherapie).
Andere Namen:
  • Osimertinib
  • Platinbasierte Doublet-Chemotherapie
Arzneimittel: Umstellung auf Osimertinib

Sobald bei Patienten im Arm der platinbasierten Doppel-Chemotherapie eine objektive radiologische Progression gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfarzt festgestellt und durch eine unabhängige zentrale Bildgebung bestätigt wurde, erhalten sie die Möglichkeit, die Behandlung mit Osimertinib 80 mg einmal täglich zu beginnen. Diese Probanden können die Behandlung mit Osimertinib auch nach Fortschreiten der Krankheit fortsetzen, solange sie nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin einen klinischen Nutzen zeigen.

Patienten, die eine platinbasierte Doppel-Chemotherapie aus anderen Gründen als der objektiven Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 abbrechen, kommen nicht für eine Umstellung auf Osimertinib infrage.
Aktiver Komparator: Platinbasierte Doubletten-Chemotherapie
Pemetrexed 500 mg/m2 + Carboplatin AUC5 oder Pemetrexed 500 mg/m2 + Cisplatin 75 mg/m2
Arzneimittel: Chemotherapie
Randomisierung zu entweder Osimertinib oder platinbasierter Doublet-Chemotherapie an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einem Verhältnis von 2:1 (Osimertinib:platinbasierte Doublet-Chemotherapie).
Andere Namen:
  • Osimertinib
  • Platinbasierte Doublet-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Progressive Erkrankung (PD): >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von >= 5 mm ( im Vergleich zur vorherigen Mindestsumme) oder ein Fortschreiten von NTLs oder eine neue Läsion. PFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PD (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder des Todes (durch beliebige Ursache ohne Progression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abgebrochen oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhalten hat. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren RECIST 1.1-Bewertung zensiert.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. ORR ist der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 Ansprechen auf CR oder PR vor einer Progression oder einer weiteren Therapie.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).
Dauer des Ansprechens (DoR) nach Ermittlerbewertung
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen. DoR ist die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).
Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen; Partielles Ansprechen (PR): >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (im Vergleich zum Ausgangswert) und keine neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um als Reaktion zu qualifizieren, noch ausreichendes Wachstum, um als Progression zu qualifizieren; Progressive Erkrankung (PD): >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser von >= 5 mm (im Vergleich zur vorherigen Mindestsumme) oder Progression von NTLs oder eine neue Läsion. DCR ist der Prozentsatz der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder SD bei >= 6 Wochen vor einer fortschreitenden Erkrankung (PD).
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).
Tumorschrumpfung durch Ermittlerbeurteilung
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), bewertet durch MRT oder CT: Die Tumorgröße wurde als Summe der längsten Durchmesser (SLD) der Zielläsionen berechnet. Die Tumorschrumpfung ist die prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von RECIST v1.1-Tumorantwort.
RECIST-Tumorbewertungen alle 6 Wochen von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression bis zu 19 Monaten (zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse).
Sekundär: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen OS-Analyse, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 43 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen OS-Analyse, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 43 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen OS-Analyse, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 43 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie (FST) nach einem randomisierten Behandlungsabbruch oder Tod, wenn keine FST verabreicht wird. Jeder Patient, von dem nicht bekannt ist, dass er gestorben ist oder eine nachfolgende Anti-Krebs-Therapie (ST) erhalten hat, wurde zum letzten Zeitpunkt zensiert, von dem bekannt ist, dass er keine ST erhalten hat, dh beim letzten Nachsorgebesuch wurde dies bestätigt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen OS-Analyse, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 43 Monaten
Zeit bis zur zweiten Folgetherapie (TSST)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen OS-Analyse, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 43 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie (SST) nach Absetzen der randomisierten Behandlung oder Tod, wenn kein SST verabreicht wird. Jeder Patient, von dem nicht bekannt ist, dass er gestorben ist oder keinen SST erhalten hat, wurde zum letzten Zeitpunkt zensiert, von dem bekannt ist, dass er keinen SST erhalten hat, dh beim letzten Nachsorgebesuch wurde dies bestätigt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der endgültigen OS-Analyse, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 43 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
  • Hauptermittler: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5160C00003
  • 2014-000594-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren