AZD9291 (Osimertinib) rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (AURA3)
12 dicembre 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato di AZD9291 rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico la cui malattia è progredita con una precedente terapia con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico tirosina chinasi e i cui tumori ospitano un T790M Mutazione all'interno del gene del recettore del fattore di crescita epidermico (AURA3).
Uno studio di fase III, in aperto, randomizzato su osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico la cui malattia è progredita con una precedente terapia con inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico e i cui tumori ospitano un T790M mutazione all'interno del gene del recettore del fattore di crescita epidermico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase III, in aperto, randomizzato che valuta Osimertinib (80 mg, per via orale, una volta al giorno) rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino (standard di cura) in soggetti con diagnosi confermata di NSCLC positivo per la mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che sono progrediti dopo una precedente terapia con un inibitore della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico approvato (EGFR-TKI) e i cui tumori ospitano una mutazione T790M all'interno del gene EGFR.
I soggetti devono essere naive alla chemioterapia e devono accettare di fornire una biopsia per la conferma centrale dello stato della mutazione T790 dopo la progressione della malattia confermata durante il loro trattamento di prima linea con EGFR-TKI (ad es.
erlotinib, gefitinib o afatinib).
I soggetti idonei saranno quindi randomizzati a ricevere Osimertinib (80 mg per via orale, una volta al giorno) o una doppietta chemioterapica a base di platino (pemetrexed 500 mg/m2 + area di carboplatino sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo AUC 5 o pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatino 75 mg/m2) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in un rapporto 2:1 (Osimertinib: doppietta chemioterapica a base di platino).
Una volta che i soggetti nel braccio chemioterapico doppietto a base di platino sono determinati ad avere una progressione radiologica obiettiva secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore e confermati da una revisione di imaging centrale indipendente, verrà data loro l'opportunità di iniziare il trattamento con Osimertinib 80 mg, una volta al giorno.
Questi soggetti possono continuare il trattamento con Osimertinib anche dopo la progressione della malattia, purché continuino a mostrare benefici clinici, come giudicato dallo sperimentatore.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Osimertinib rispetto alla doppietta chemioterapica a base di platino mediante valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS), utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), nonché l'asensibilità analisi della sopravvivenza libera da progressione utilizzando Blinded Independent Central Review (BICR).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
421
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
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Beijing, Cina, 100142
- Research Site
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Beijing, Cina, 100021
- Research Site
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Changchun, Cina, 130000
- Research Site
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Chongqing, Cina, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Cina, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350014
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Cina, 150049
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Shanghai, Cina, 200030
- Research Site
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Shanghai, Cina, CN-200433
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300060
- Research Site
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Zhengzhou, Cina, 450008
- Research Site
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Ürümqi, Cina, 830000
- Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 47392
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
- Research Site
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Corea, Repubblica di, 660-702
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
- Research Site
-
Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
- Research Site
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Research Site
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Ekaterinburg, Federazione Russa, 620905
- Research Site
-
Moscow, Federazione Russa, 115478
- Research Site
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg,, Federazione Russa, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197183
- Research Site
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Research Site
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Paris, Francia, 75020
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
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Essen, Germania, 45122
- Research Site
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Frankfurt, Germania, 60590
- Research Site
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Gerlingen, Germania, 70839
- Research Site
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Oldenburg, Germania, 26121
- Research Site
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Regensburg, Germania, 93053
- Research Site
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Würzburg, Germania, 97080
- Research Site
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Akashi-shi, Giappone, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
- Research Site
-
Kanazawa, Giappone, 920-8641
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Giappone, 650-0047
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Giappone, 710-8602
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Giappone, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Giappone, 464-8681
- Research Site
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Natori-shi, Giappone, 981-1293
- Research Site
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Niigata-shi, Giappone, 951-8566
- Research Site
-
Okayama-shi, Giappone, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Giappone, 534-0021
- Research Site
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Osakasayama, Giappone, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, Giappone, 591-8555
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Giappone, 569-8686
- Research Site
-
Wakayama-shi, Giappone, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 236-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Giappone, 236-0051
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Avellino, Italia, 83100
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Mexico, Messico, 52763
- Research Site
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Oaxaca, Messico, 68000
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Research Site
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Aberdeen, Regno Unito, AB2 2ZB
- Research Site
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Research Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Research Site
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Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
- Research Site
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Research Site
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Research Site
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
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Madrid, Spagna, 08035
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Sevilla, Spagna, 41013
- Research Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Research Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
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Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Research Site
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Research Site
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Research Site
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-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Research Site
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Research Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Research Site
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Washington
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Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
- Research Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
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Göteborg, Svezia, 413 45
- Research Site
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Lund, Svezia, 221 85
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con NSCLC documentato istologicamente o citologicamente.
- NSCLC localmente avanzato o metastatico
- Documentazione radiologica della progressione della malattia dopo il trattamento con EGFR TKI di prima linea senza ulteriori trattamenti
- Idoneo a ricevere il trattamento con la doppietta chemioterapica selezionata
- Conferma centrale dello stato della mutazione T790M+
- Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
- Almeno una lesione, non precedentemente irradiata.
Criteri di esclusione:
- • Precedente trattamento chemioterapico neo-adiuvante o adiuvante entro 6 mesi prima dell'inizio del primo trattamento con EGFR TKI
- Trattamento con più di una precedente linea di trattamento per NSCLC avanzato
- Trattamento con un EGFR-TKI approvato (ad es. erlotinib, gefitinib, afatinib) entro 8 giorni o circa 5 volte l'emivita della prima dose del trattamento in studio
- Eventuali agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
- Precedente trattamento con Osimertinib o un TKI EGFR di terza generazione
Per i soggetti che passano a Osimertinib:
- Una volta che i soggetti nel braccio chemioterapico doppietto a base di platino sono determinati ad avere una progressione radiologica obiettiva secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore e confermata dalla revisione indipendente dell'imaging centrale.
- Almeno 14 giorni dall'ultima dose di doppietta chemioterapica a base di platino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, per via orale, una volta al giorno
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Randomizzazione a Osimertinib o doppietta chemioterapica a base di platino il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in un rapporto 2:1 (Osimertinib: doppietta chemioterapica a base di platino)
Altri nomi:
Una volta che i soggetti nel braccio chemioterapico doppietto a base di platino sono determinati ad avere una progressione radiologica obiettiva secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore e confermati da una revisione di imaging centrale indipendente, verrà data loro l'opportunità di iniziare il trattamento con Osimertinib 80 mg, una volta al giorno. Questi soggetti possono continuare il trattamento con Osimertinib anche dopo la progressione della malattia, purché continuino a mostrare benefici clinici, come giudicato dallo sperimentatore. I soggetti che interrompono la doppietta chemioterapica a base di platino per motivi diversi dalla progressione obiettiva della malattia secondo RECIST 1.1 non saranno idonei al passaggio a Osimertinib. |
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Comparatore attivo: Doppietta chemioterapica a base di platino
pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatino AUC5 o pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatino 75 mg/m2
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Randomizzazione a Osimertinib o doppietta chemioterapica a base di platino il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in un rapporto 2:1 (Osimertinib: doppietta chemioterapica a base di platino)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
|
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: malattia progressiva (PD): aumento >= 20% della somma dei diametri dei TL e aumento assoluto della somma dei diametri >=5 mm ( rispetto alla precedente somma minima) o progressione di NTL o nuova lesione.
La PFS è il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di PD (secondo la valutazione dello sperimentatore) o di morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si sia ritirato dalla terapia randomizzata o abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
I pazienti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST 1.1 valutabile.
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Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
|
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione.
ORR è la percentuale di pazienti con almeno 1 visita di risposta di CR o PR prima della progressione o di qualsiasi ulteriore terapia.
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Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
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|
Durata della risposta (DoR) in base alla valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
|
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione.
DoR è il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
|
Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
|
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
|
Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione; Risposta parziale (PR): >= riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione; Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi come risposta né crescita sufficiente per qualificarsi come progressione; Malattia progressiva (PD): aumento >= 20% della somma dei diametri dei TL e aumento assoluto della somma dei diametri >=5 mm (rispetto alla somma minima precedente) o progressione dei NTL o nuova lesione.
DCR è la percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o SD a >=6 settimane, prima di qualsiasi malattia progressiva (PD).
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Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
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Riduzione del tumore secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
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Criteri di valutazione della risposta in tumori solidi (RECIST v1.1) valutati mediante risonanza magnetica o TC: la dimensione del tumore è stata calcolata come la somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target.
La riduzione del tumore è la variazione percentuale delle dimensioni del tumore rispetto al basale utilizzando la risposta tumorale RECIST v1.1.
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Valutazioni RECIST del tumore ogni 6 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione obiettiva della malattia fino a 19 mesi (al momento dell'analisi PFS primaria).
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Secondario: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale dell'OS, un follow-up mediano di 43 mesi
|
Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale dell'OS, un follow-up mediano di 43 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale dell'OS, un follow-up mediano di 43 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla prima successiva terapia antitumorale (FST) dopo l'interruzione randomizzata del trattamento o il decesso se non è stata somministrata FST.
Qualsiasi paziente non noto per essere deceduto né aver ricevuto alcuna successiva terapia antitumorale (ST) è stato censurato all'ultimo momento noto per non aver ricevuto ST, ovvero, l'ultima visita di follow-up è stata confermata.
|
Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale dell'OS, un follow-up mediano di 43 mesi
|
|
Tempo alla seconda terapia successiva (TSST)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale dell'OS, un follow-up mediano di 43 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla seconda successiva terapia antitumorale (SST) dopo l'interruzione randomizzata del trattamento o il decesso se non è stata somministrata SST.
Qualsiasi paziente non noto per essere deceduto né aver ricevuto alcun SST è stato censurato all'ultimo momento noto per non aver ricevuto SST, vale a dire, l'ultima visita di follow-up è stata confermata.
|
Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'analisi finale dell'OS, un follow-up mediano di 43 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Investigatore principale: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
2 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Osimertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .