AZD9291 (Osimertinib) versus quimioterapia doble basada en platino en cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (AURA3)
12 de diciembre de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado de AZD9291 versus quimioterapia doble basada en platino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado cuya enfermedad ha progresado con terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y cuyos tumores albergan un T790M Mutación dentro del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (AURA3).
Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado de osimertinib versus quimioterapia doble basada en platino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado cuya enfermedad ha progresado con terapia previa con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y cuyos tumores albergan un T790M mutación dentro del gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, abierto, de fase III que evalúa osimertinib (80 mg, por vía oral, una vez al día) versus quimioterapia doble basada en platino (estándar de atención) en sujetos con diagnóstico confirmado de CPCNP con mutación positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). que han progresado después de una terapia previa con un agente inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) aprobado y cuyos tumores albergan una mutación T790M en el gen EGFR.
Los sujetos deben ser vírgenes a la quimioterapia y deben aceptar proporcionar una biopsia para la confirmación central del estado de la mutación T790 después de la progresión confirmada de la enfermedad en su tratamiento de primera línea con EGFR-TKI (p.
erlotinib, gefitinib o afatinib).
Luego, los sujetos adecuados se aleatorizarán para recibir osimertinib (80 mg por vía oral, una vez al día) o quimioterapia doble basada en platino (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatino área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo AUC 5 o pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatino 75 mg/m2) el Día 1 de cada ciclo de 21 días en una proporción de 2:1 (Osimertinib: quimioterapia doble basada en platino).
Una vez que el investigador determine que los sujetos en el brazo de quimioterapia doble basada en platino tienen una progresión radiológica objetiva de acuerdo con RECIST 1.1 y confirmado por una revisión central independiente de imágenes, se les dará la oportunidad de comenzar el tratamiento con Osimertinib 80 mg, una vez al día.
Estos sujetos pueden continuar el tratamiento con osimertinib incluso después de la progresión de la enfermedad, siempre que sigan mostrando un beneficio clínico, a juicio del investigador.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de osimertinib en comparación con la quimioterapia doble basada en platino mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (PFS), utilizando las evaluaciones del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1), así como la sensibilidad análisis de la supervivencia libre de progresión utilizando la revisión central independiente ciega (BICR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
421
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45122
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Research Site
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Gerlingen, Alemania, 70839
- Research Site
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Oldenburg, Alemania, 26121
- Research Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- Research Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
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Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
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Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
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Busan, Corea, república de, 47392
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Research Site
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Jinju-si, Corea, república de, 660-702
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Research Site
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Suwon-si, Corea, república de, 16499
- Research Site
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 08035
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Sevilla, España, 41013
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Ekaterinburg, Federación Rusa, 620905
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
- Research Site
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Saint Petersburg,, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197183
- Research Site
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Lille, Francia, 59000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Research Site
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Paris, Francia, 75020
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Avellino, Italia, 83100
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Akashi-shi, Japón, 673-8558
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 812-8582
- Research Site
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Hirakata-shi, Japón, 573-1191
- Research Site
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Kanazawa, Japón, 920-8641
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Japón, 650-0047
- Research Site
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Kurashiki-shi, Japón, 710-8602
- Research Site
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Kyoto-shi, Japón, 606-8507
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japón, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 464-8681
- Research Site
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Natori-shi, Japón, 981-1293
- Research Site
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Niigata-shi, Japón, 951-8566
- Research Site
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Okayama-shi, Japón, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 534-0021
- Research Site
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Osakasayama, Japón, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japón, 569-8686
- Research Site
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Wakayama-shi, Japón, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 236-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 236-0051
- Research Site
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Mexico, México, 52763
- Research Site
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Oaxaca, México, 68000
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100142
- Research Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
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Changchun, Porcelana, 130000
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Research Site
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Fuzhou, Porcelana, 350014
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510100
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310003
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150049
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, CN-200433
- Research Site
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Research Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Research Site
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Ürümqi, Porcelana, 830000
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB2 2ZB
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Research Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Research Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Research Site
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Changhua, Taiwán, 500
- Research Site
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Hsinchu, Taiwán, 300
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 81362
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con NSCLC documentado histológica o citológicamente.
- NSCLC localmente avanzado o metastásico
- Documentación radiológica de la progresión de la enfermedad después del tratamiento de primera línea con TKI de EGFR sin ningún otro tratamiento
- Elegible para recibir tratamiento con la quimioterapia doble seleccionada
- Confirmación central del estado de mutación T790M+
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
- Al menos una lesión, no irradiada previamente.
Criterio de exclusión:
- • Tratamiento previo de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante dentro de los 6 meses anteriores al inicio del primer tratamiento con TKI de EGFR
- Tratamiento con más de una línea de tratamiento previa para NSCLC avanzado
- Tratamiento con un EGFR-TKI aprobado (p. ej., erlotinib, gefitinib, afatinib) dentro de los 8 días o aproximadamente 5 veces la vida media de la primera dosis del tratamiento del estudio
- Cualquier agente en investigación u otros medicamentos contra el cáncer de un régimen de tratamiento o estudio clínico anterior dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con osimertinib o un TKI de EGFR de tercera generación
Para sujetos que se cruzan a Osimertinib:
- Una vez que el investigador determina que los sujetos en el brazo de quimioterapia doble basada en platino tienen una progresión radiológica objetiva de acuerdo con RECIST 1.1 y se confirma mediante una revisión central independiente de imágenes.
- Al menos 14 días desde la última dosis de quimioterapia doble basada en platino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, por vía oral, una vez al día
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Aleatorización a Osimertinib o quimioterapia doble basada en platino el día 1 de cada ciclo de 21 días en una proporción de 2:1 (Osimertinib:quimioterapia doble basada en platino)
Otros nombres:
Una vez que el investigador determine que los sujetos en el brazo de quimioterapia doble basada en platino tienen una progresión radiológica objetiva de acuerdo con RECIST 1.1 y confirmado por una revisión central independiente de imágenes, se les dará la oportunidad de comenzar el tratamiento con Osimertinib 80 mg, una vez al día. Estos sujetos pueden continuar el tratamiento con osimertinib incluso después de la progresión de la enfermedad, siempre que sigan mostrando un beneficio clínico, a juicio del investigador. Los sujetos que interrumpan la quimioterapia doble basada en platino por razones distintas a la progresión objetiva de la enfermedad de acuerdo con RECIST 1.1 no serán elegibles para recibir osimertinib. |
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Comparador activo: Quimioterapia doble basada en platino
pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatino AUC5 o pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatino 75 mg/m2
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Aleatorización a Osimertinib o quimioterapia doble basada en platino el día 1 de cada ciclo de 21 días en una proporción de 2:1 (Osimertinib:quimioterapia doble basada en platino)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Enfermedad Progresiva (PD): >= 20% de aumento en la suma de diámetros de LT y un aumento absoluto en la suma de diámetros de >=5 mm ( en comparación con la suma mínima anterior) o progresión de NTL o una nueva lesión.
La SLP es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de DP (según la evaluación del investigador) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia aleatoria o recibió otra terapia contra el cáncer antes de la progresión.
Los pacientes que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST 1.1 evaluable.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
ORR es el porcentaje de pacientes con respuesta de RC o PR en al menos 1 visita antes de la progresión o cualquier otra terapia.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Duración de la respuesta (DoR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva.
DoR es el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Tasa de control de enfermedades (DCR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados por MRI o CT: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta parcial (RP): >= 30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana (en comparación con el valor inicial) y ninguna lesión nueva; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar como respuesta ni crecimiento suficiente para calificar como progresión; Enfermedad Progresiva (PD): >= 20% de aumento en la suma de diámetros de LT y un aumento absoluto en la suma de diámetros de >= 5 mm (en comparación con la suma mínima anterior) o progresión de NTL o una nueva lesión.
DCR es el porcentaje de pacientes con mejor respuesta de CR, PR o SD en >=6 semanas, antes de cualquier enfermedad progresiva (EP).
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Reducción del tumor por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) evaluados mediante resonancia magnética o tomografía computarizada: el tamaño del tumor se calculó como la suma de los diámetros más largos (SLD) de las lesiones diana.
La reducción del tumor es el cambio porcentual en el tamaño del tumor desde el valor inicial utilizando la respuesta del tumor RECIST v1.1.
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Evaluaciones tumorales RECIST cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad hasta 19 meses (en el momento del análisis primario de SLP).
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Secundario: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final de OS, una mediana de seguimiento de 43 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final de OS, una mediana de seguimiento de 43 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final de SG, una mediana de seguimiento de 43 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera terapia contra el cáncer (FST) posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorizado, o muerte si no se administra FST.
Cualquier paciente del que no se supiera que había muerto ni recibió ninguna terapia anticancerosa (ST) posterior fue censurado en el último momento en que se supo que no había recibido ST, es decir, en la última visita de seguimiento que se confirmó.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final de SG, una mediana de seguimiento de 43 meses
|
|
Tiempo hasta la segunda terapia posterior (TSST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final de SG, una mediana de seguimiento de 43 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia contra el cáncer (SST) posterior después de la interrupción del tratamiento aleatorizado, o muerte si no se administra SST.
Cualquier paciente del que no se supiera que había muerto ni recibido SST se censuró en el último momento en que se supo que no recibió SST, es decir, en la última visita de seguimiento que se confirmó.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del análisis final de SG, una mediana de seguimiento de 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Investigador principal: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
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- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Osimertinib
Otros números de identificación del estudio
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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