AZD9291 (osimertinib) versus doublet-chimiothérapie à base de platine dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (AURA3)
12 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée de phase III, ouverte, comparant l'AZD9291 à une double chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé avec un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et dont les tumeurs abritent un T790M Mutation dans le gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (AURA3).
Une étude de phase III, ouverte, randomisée comparant l'osimertinib à la double chimiothérapie à base de platine pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique dont la maladie a progressé avec un traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et dont les tumeurs hébergent un T790M mutation dans le gène du récepteur du facteur de croissance épidermique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée de phase III, en ouvert, évaluant l'osimertinib (80 mg, par voie orale, une fois par jour) par rapport à une double chimiothérapie à base de platine (norme de soins) chez des sujets ayant un diagnostic confirmé de CPNPC positif à la mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), qui ont progressé suite à un traitement antérieur avec un agent approuvé inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI) et dont les tumeurs hébergent une mutation T790M dans le gène EGFR.
Les sujets doivent être naïfs de chimiothérapie et doivent accepter de fournir une biopsie pour la confirmation centrale du statut de mutation T790 suite à la progression confirmée de la maladie lors de leur traitement de première intention par EGFR-TKI (par ex.
erlotinib, géfitinib ou afatinib).
Les sujets appropriés seront ensuite randomisés pour recevoir soit l'osimertinib (80 mg par voie orale, une fois par jour) soit une double chimiothérapie à base de platine (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatine aire sous la courbe concentration plasmatique-temps ASC 5 ou pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatine 75 mg/m2) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans un rapport de 2:1 (Osimertinib : doublet de chimiothérapie à base de platine).
Une fois que les sujets du bras chimiothérapie doublet à base de platine auront été déterminés comme ayant une progression radiologique objective selon RECIST 1.1 par l'investigateur et confirmée par un examen d'imagerie central indépendant, ils auront la possibilité de commencer le traitement par Osimertinib 80 mg, une fois par jour.
Ces sujets peuvent continuer le traitement par l'osimertinib même après la progression de la maladie, tant qu'ils continuent à montrer un bénéfice clinique, tel que jugé par l'investigateur.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'osimertinib par rapport à la double chimiothérapie à base de platine par l'évaluation de la survie sans progression (PFS), en utilisant les évaluations des investigateurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), ainsi qu'une sensibilité analyse de la survie sans progression à l'aide de l'examen central indépendant en aveugle (BICR).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
421
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Essen, Allemagne, 45122
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Research Site
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Gerlingen, Allemagne, 70839
- Research Site
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Oldenburg, Allemagne, 26121
- Research Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Research Site
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Darlinghurst, Australie, 2010
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Research Site
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Kogarah, Australie, 2217
- Research Site
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Nedlands, Australie, 6009
- Research Site
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Woolloongabba, Australie, 4102
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Research Site
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Beijing, Chine, 100021
- Research Site
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Changchun, Chine, 130000
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400038
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400042
- Research Site
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Fuzhou, Chine, 350014
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510060
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510100
- Research Site
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Hangzhou, Chine, 310003
- Research Site
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Harbin, Chine, 150049
- Research Site
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Nanchang, Chine, 330006
- Research Site
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Shanghai, Chine, 200030
- Research Site
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Shanghai, Chine, CN-200433
- Research Site
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Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
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Zhengzhou, Chine, 450008
- Research Site
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Ürümqi, Chine, 830000
- Research Site
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Busan, Corée, République de, 47392
- Research Site
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Research Site
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- Research Site
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Corée, République de, 660-702
- Research Site
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 156-707
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Research Site
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Suwon-si, Corée, République de, 16499
- Research Site
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Ulsan, Corée, République de, 44033
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 08035
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41013
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
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Lille, France, 59000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, France, 13915
- Research Site
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Paris, France, 75020
- Research Site
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Strasbourg Cedex, France, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, France, 31059
- Research Site
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Villejuif, France, 94800
- Research Site
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Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg,, Fédération Russe, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197183
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1121
- Research Site
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Avellino, Italie, 83100
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Milano, Italie, 20133
- Research Site
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Orbassano, Italie, 10043
- Research Site
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Roma, Italie, 00128
- Research Site
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Akashi-shi, Japon, 673-8558
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
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Hirakata-shi, Japon, 573-1191
- Research Site
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Kanazawa, Japon, 920-8641
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Japon, 650-0047
- Research Site
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Kurashiki-shi, Japon, 710-8602
- Research Site
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Kyoto-shi, Japon, 606-8507
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japon, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon, 464-8681
- Research Site
-
Natori-shi, Japon, 981-1293
- Research Site
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Niigata-shi, Japon, 951-8566
- Research Site
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Okayama-shi, Japon, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japon, 534-0021
- Research Site
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Osakasayama, Japon, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, Japon, 591-8555
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japon, 569-8686
- Research Site
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Wakayama-shi, Japon, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 236-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Japon, 236-0051
- Research Site
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Mexico, Mexique, 52763
- Research Site
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Oaxaca, Mexique, 68000
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Research Site
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB2 2ZB
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Research Site
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Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Research Site
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Research Site
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- Research Site
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Göteborg, Suède, 413 45
- Research Site
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Lund, Suède, 221 85
- Research Site
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Stockholm, Suède, 171 76
- Research Site
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Changhua, Taïwan, 500
- Research Site
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Hsinchu, Taïwan, 300
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 81362
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Research Site
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-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Research Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Research Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Research Site
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Washington
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Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Research Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un CBNPC histologiquement ou cytologiquement documenté.
- NSCLC localement avancé ou métastatique
- Documentation radiologique de la progression de la maladie après 1ère ligne EGFR TKI Traitement sans autre traitement
- Admissible à recevoir un traitement avec la doublet-chimiothérapie choisie
- Confirmation centrale du statut de mutation T790M+
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1
- Au moins une lésion, non irradiée auparavant.
Critère d'exclusion:
- • Traitement antérieur par chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante dans les 6 mois précédant le début du 1er traitement par ITK EGFR
- Traitement avec plus d'une ligne de traitement antérieure pour le NSCLC avancé
- Traitement avec un EGFR-TKI approuvé (par exemple, erlotinib, gefitinib, afatinib) dans les 8 jours ou environ 5 fois la demi-vie de la première dose du traitement à l'étude
- Tout agent expérimental ou autre médicament anticancéreux d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
- Traitement antérieur par Osimertinib, ou un TKI EGFR de 3e génération
Pour les sujets qui passent à l'osimertinib :
- Une fois que les sujets du bras chimiothérapie doublet à base de platine sont déterminés comme ayant une progression radiologique objective selon RECIST 1.1 par l'investigateur et confirmée par une revue d'imagerie centrale indépendante.
- Au moins 14 jours depuis la dernière dose de doublet de chimiothérapie à base de platine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, par voie orale, une fois par jour
|
Randomisation pour recevoir soit l'Osimertinib, soit une double chimiothérapie à base de platine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans un rapport de 2:1 (Osimertinib : doublet à base de platine).
Autres noms:
Une fois que les sujets du bras chimiothérapie doublet à base de platine auront été déterminés comme ayant une progression radiologique objective selon RECIST 1.1 par l'investigateur et confirmée par un examen d'imagerie central indépendant, ils auront la possibilité de commencer le traitement par Osimertinib 80 mg, une fois par jour. Ces sujets peuvent continuer le traitement par l'osimertinib même après la progression de la maladie, tant qu'ils continuent à montrer un bénéfice clinique, tel que jugé par l'investigateur. Les sujets qui arrêtent la double chimiothérapie à base de platine pour des raisons autres que la progression objective de la maladie selon RECIST 1.1 ne seront pas éligibles pour passer à l'Osimertinib. |
|
Comparateur actif: Doublet chimiothérapie à base de platine
pemetrexed 500mg/m2 + carboplatine AUC5 ou pemetrexed 500mg/m2 + cisplatine 75mg/m2
|
Randomisation pour recevoir soit l'Osimertinib, soit une double chimiothérapie à base de platine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans un rapport de 2:1 (Osimertinib : doublet à base de platine).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
|
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou TDM : maladie évolutive (MP) : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des TL et augmentation absolue de la somme des diamètres > = 5 mm ( par rapport au montant minimum précédent) ou une progression des NTL ou une nouvelle lésion.
La SSP est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la MP (selon l'évaluation de l'investigateur) ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se soit retiré du traitement randomisé ou qu'il ait reçu un autre traitement anticancéreux avant la progression.
Les patients qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST 1.1 évaluable.
|
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) par évaluation de l'investigateur
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
|
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion.
ORR est le pourcentage de patients avec au moins 1 réponse de visite de CR ou PR avant la progression ou toute autre thérapie.
|
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
|
|
Durée de la réponse (DoR) par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
|
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur de référence) et aucune nouvelle lésion.
DoR est le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie.
|
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
|
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou CT : Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion ; Réponse partielle (RP) : diminution >= 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (par rapport à la valeur initiale) et aucune nouvelle lésion ; Maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour être qualifié de réponse ni une croissance suffisante pour être qualifié de progression ; Maladie évolutive (MP) : augmentation >= 20 % de la somme des diamètres des TL et augmentation absolue de la somme des diamètres >= 5 mm (par rapport à la somme minimale précédente) ou progression des NTL ou nouvelle lésion.
Le DCR est le pourcentage de patients avec la meilleure réponse de CR, PR ou SD à >= 6 semaines, avant toute maladie évolutive (PD).
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Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
|
|
Rétrécissement tumoral par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
|
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) évalués par IRM ou TDM : la taille de la tumeur a été calculée comme la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles.
Le rétrécissement de la tumeur est la variation en pourcentage de la taille de la tumeur par rapport au départ en utilisant la réponse tumorale RECIST v1.1.
|
Évaluations tumorales RECIST toutes les 6 semaines depuis la randomisation jusqu'à la progression objective de la maladie jusqu'à 19 mois (au moment de l'analyse primaire de la SSP).
|
|
Secondaire : Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale de la SG, un suivi médian de 43 mois
|
De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale de la SG, un suivi médian de 43 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale de la SG, un suivi médian de 43 mois
|
Délai entre la randomisation et le premier traitement anticancéreux (FST) suivant l'arrêt du traitement randomisé, ou le décès si aucun FST n'a été administré.
Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé ni n'a reçu de traitement anticancéreux (ST) ultérieur a été censuré à la dernière fois que l'on sait qu'il n'a pas reçu de ST, c'est-à-dire la dernière visite de suivi, cela a été confirmé.
|
De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale de la SG, un suivi médian de 43 mois
|
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Délai jusqu'au deuxième traitement ultérieur (TSST)
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale de la SG, un suivi médian de 43 mois
|
Délai entre la randomisation et le deuxième traitement anticancéreux (SST) suivant l'arrêt du traitement randomisé, ou le décès si aucun SST n'a été administré.
Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé ni n'a reçu de SST a été censuré à la dernière fois que l'on sait qu'il n'a pas reçu de SST, c'est-à-dire la dernière visite de suivi, cela a été confirmé.
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De la date de randomisation jusqu'au moment de l'analyse finale de la SG, un suivi médian de 43 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Chercheur principal: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
- Papadimitrakopoulou VA, Mok TS, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam SS, Kim SW, Shepherd FA, Laskin J, He Y, Akamatsu H, Theelen WSME, Su WC, John T, Sebastian M, Mann H, Miranda M, Laus G, Rukazenkov Y, Wu YL. Osimertinib versus platinum-pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1536-1544. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2100. Epub 2020 Aug 27.
- Papadimitrakopoulou VA, Han JY, Ahn MJ, Ramalingam SS, Delmonte A, Hsia TC, Laskin J, Kim SW, He Y, Tsai CM, Hida T, Maemondo M, Kato T, Jenkins S, Patel S, Huang X, Laus G, Markovets A, Thress KS, Wu YL, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in tissue and plasma from the AURA3 trial: Osimertinib versus platinum-pemetrexed for T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2020 Jan 15;126(2):373-380. doi: 10.1002/cncr.32503. Epub 2019 Nov 26.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Lee CK, Novello S, Ryden A, Mann H, Mok T. Patient-Reported Symptoms and Impact of Treatment With Osimertinib Versus Chemotherapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: The AURA3 Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 20;36(18):1853-1860. doi: 10.1200/JCO.2017.77.2293. Epub 2018 May 7.
- Akamatsu H, Katakami N, Okamoto I, Kato T, Kim YH, Imamura F, Shinkai M, Hodge RA, Uchida H, Hida T. Osimertinib in Japanese patients with EGFR T790M mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: AURA3 trial. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1930-1938. doi: 10.1111/cas.13623. Epub 2018 May 31.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2014
Première publication (Estimé)
2 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Osimertinib
Autres numéros d'identification d'étude
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chimiothérapie
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRecrutementLeucémie aiguë lymphoblastiqueÉtats-Unis