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AZD9291 (Osimertinib) 与基于铂的双联化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (AURA3)

2024年12月12日 更新者：AstraZeneca

一项针对 AZD9291 与含铂双重化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的开放标签随机研究表皮生长因子受体基因 (AURA3) 内的突变。

一项针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的 Osimertinib 与铂类双联化疗的 III 期、开放标签、随机研究，这些患者的疾病在先前的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现进展，并且其肿瘤携带 T790M表皮生长因子受体基因内的突变

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期、开放标签、随机研究，在确诊为表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性 NSCLC 的受试者中评估奥希替尼（80 毫克，口服，每日一次）与含铂双药化疗（护理标准）的对比，在使用经批准的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 药物进行先前治疗后疾病进展且其肿瘤在 EGFR 基因中存在 T790M 突变的患者。 受试者必须是未接受过化疗的，并且必须同意在其一线 EGFR-TKI 治疗（例如 厄洛替尼、吉非替尼或阿法替尼）。 然后，合适的受试者将被随机分配接受奥希替尼（口服 80 毫克，每天一次）或基于铂的双药化疗（培美曲塞 500 毫克/平方米 + 卡铂血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 5 或培美曲塞 500 毫克/平方米 + 顺铂 75 mg/m2) 在每 21 天周期的第 1 天以 2:1（奥希替尼：基于铂的双药化疗）比例。 一旦研究者根据 RECIST 1.1 确定基于铂的双药化疗组的受试者有客观放射学进展并通过独立的中央影像审查确认，他们将有机会开始每天一次使用奥希替尼 80mg 进行治疗。 这些受试者即使在疾病进展后也可以继续使用奥希替尼治疗，只要他们继续显示临床益处，如研究者判断的那样。 该研究的主要目的是通过评估无进展生存期 (PFS)，使用研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 评估奥希替尼与含铂双药化疗相比的疗效，以及敏感性使用盲法独立中央审查 (BICR) 分析无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

421

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100021
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510100
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200030
        • Research Site
      • Shanghai、中国、CN-200433
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620905
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg,、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197183
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Research Site
      • Hsinchu、台湾、300
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、52763
        • Research Site
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、47392
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Research Site
      • Jinju-si、大韩民国、660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、156-707
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Research Site
      • Suwon-si、大韩民国、16499
        • Research Site
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • Research Site
  • 德国
      • Essen、德国、45122
        • Research Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Research Site
      • Gerlingen、德国、70839
        • Research Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Research Site
      • Würzburg、德国、97080
        • Research Site
  • 意大利
      • Avellino、意大利、83100
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Orbassano、意大利、10043
        • Research Site
      • Roma、意大利、00128
        • Research Site
  • 日本
      • Akashi-shi、日本、673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku、日本、113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi、日本、573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8641
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun、日本、362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi、日本、650-0047
        • Research Site
      • Kurashiki-shi、日本、710-8602
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi、日本、981-1293
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi、日本、569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi、日本、641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0051
        • Research Site
  • 法国
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • Lille、法国、59000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Research Site
      • Paris、法国、75020
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09、法国、31059
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Research Site
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
        • Research Site
      • Kogarah、澳大利亚、2217
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Lund、瑞典、221 85
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国、06856
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB2 2ZB
        • Research Site
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Research Site
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
        • Research Site
      • London、英国、W1G 6AD
        • Research Site
      • London、英国、SW10 9NH
        • Research Site
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne、英国、NE7 7DN
        • Research Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、08035
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Shatin、香港、00000
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有组织学或细胞学记录的 NSCLC 的受试者。
  • 局部晚期或转移性非小细胞肺癌
  • 第一线 EGFR TKI 治疗后疾病进展的放射学记录，无需任何进一步治疗
  • 有资格接受所选双联化疗的治疗
  • 中央确认 T790M+ 突变状态
  • 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-1
  • 至少有一个病灶，之前没有被照射过。

排除标准：

  • • 在开始第一次 EGFR TKI 治疗前 6 个月内接受过新辅助或辅助化疗
  • 晚期非小细胞肺癌接受超过一种既往治疗方案的治疗
  • 在 8 天内或研究治疗首次剂量的大约 5 倍半衰期内使用经批准的 EGFR-TKI（例如厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼）进行治疗
  • 研究治疗首次给药后 14 天内来自先前治疗方案或临床研究的任何研究药物或其他抗癌药物
  • 既往接受奥希替尼或第三代 EGFR TKI 治疗

对于交叉使用奥希替尼的受试者：

  • 一旦研究者根据 RECIST 1.1 确定基于铂的双药化疗组的受试者具有客观放射学进展，并通过独立的中央影像审查确认。
  • 自上次含铂双药化疗后至少 14 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥希替尼
奥希替尼 80 mg，口服，每日一次
药品：化疗
在每 21 天周期的第 1 天以 2:1（奥希替尼：基于铂的双药化疗）的比例随机分配至奥希替尼或基于铂的双药化疗
其他名称：
  • 奥希替尼
  • 基于铂的双重化疗
药品：交叉至奥希替尼

一旦研究者根据 RECIST 1.1 确定基于铂的双药化疗组的受试者有客观放射学进展并通过独立的中央影像审查确认，他们将有机会开始每天一次使用奥希替尼 80mg 进行治疗。 这些受试者即使在疾病进展后也可以继续使用奥希替尼治疗，只要他们继续显示临床益处，如研究者判断的那样。

根据 RECIST 1.1，因客观疾病进展以外的原因停止含铂双药化疗的受试者将没有资格交叉至奥希替尼。
有源比较器：铂类双药化疗
培美曲塞 500mg/m2 + 卡铂 AUC5 或培美曲塞 500mg/m2 + 顺铂 75mg/m2
药品：化疗
在每 21 天周期的第 1 天以 2:1（奥希替尼：基于铂的双药化疗）的比例随机分配至奥希替尼或基于铂的双药化疗
其他名称：
  • 奥希替尼
  • 基于铂的双重化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。
根据通过 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)：进行性疾病 (PD)：TL 直径总和增加 >= 20%，并且直径总和绝对增加 >=5mm（与之前的最小总和相比）或 NTL 的进展或新病变。 PFS 是从随机化日期到 PD（通过研究者评估）或死亡（在没有进展的任何原因下）日期的时间，无论患者是否退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。 在分析时没有进展或死亡的患者在最近的评估日期从他们最后一次可评估的 RECIST 1.1 评估中被审查。
从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。
根据 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)： 完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分反应 (PR)：>= 30% 的目标病变直径总和（与基线相比）减少并且没有新的病变。 ORR 是在进展或任何进一步治疗之前至少有 1 次就诊反应为 CR 或 PR 的患者百分比。
从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。
研究者评估的反应持续时间 (DoR)
大体时间：从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。
根据 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)： 完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分反应 (PR)：>= 30% 的目标病变直径总和（与基线相比）减少并且没有新的病变。 DoR 是从第一次记录的反应日期到记录的进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的日期。
从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。
研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。
根据 MRI 或 CT 评估的实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)： 完全反应 (CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶；部分缓解 (PR)：>= 目标病灶直径总和（与基线相比）减少 30% 且无新病灶；疾病稳定 (SD)：既没有足够的收缩来定义为响应，也没有足够的增长来定义为进展；疾病进展 (PD)：TL 直径总和增加 >= 20%，并且直径总和绝对增加 >=5mm（与之前的最小总和相比）或 NTL 进展或新病灶。 DCR 是在任何进展性疾病 (PD) 之前，在≥6 周时具有 CR、PR 或 SD 最佳反应的患者百分比。
从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。
研究者评估的肿瘤缩小
大体时间：从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。
根据通过 MRI 或 CT 评估的实体肿瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)：肿瘤大小计算为目标病灶最长直径 (SLD) 的总和。 肿瘤缩小是使用 RECIST v1.1 肿瘤反应时肿瘤大小相对于基线的百分比变化。
从随机化到客观疾病进展直至 19 个月（在主要 PFS 分析时），每 6 周进行一次 RECIST 肿瘤评估。
次要：总生存期 (OS)
大体时间：从随机化日期到最终 OS 分析时间，中位随访时间为 43 个月
从随机化日期到最终 OS 分析时间，中位随访时间为 43 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
首次后续治疗的时间 (TFST)
大体时间：从随机化日期到最终 OS 分析时间，中位随访时间为 43 个月
从随机分组到随机治疗中止后首次后续抗癌治疗 (FST) 的时间，或如果未给予 FST 则死亡的时间。 已知未死亡或未接受任何后续抗癌治疗 (ST) 的任何患者在已知未接受 ST 的最后时间进行审查，即最后一次随访访问证实了这一点。
从随机化日期到最终 OS 分析时间，中位随访时间为 43 个月
第二次后续治疗的时间 (TSST)
大体时间：从随机化日期到最终 OS 分析时间，中位随访时间为 43 个月
从随机分组到随机治疗中止后第二次后续抗癌治疗 (SST) 的时间，或如果未给予 SST 则死亡的时间。 已知未死亡或接受过任何 SST 的任何患者在已知未接受过 SST 的最后一次检查，即最后一次随访访问已确认。
从随机化日期到最终 OS 分析时间，中位随访时间为 43 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Yilong Wu, MD、Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
  • 首席研究员：Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD、The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月4日

初级完成 (实际的)

2016年4月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2014年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月30日

首次发布 (估计的)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月12日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5160C00003
  • 2014-000594-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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