국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 AZD9291(오시머티닙)과 백금 기반 이중항암화학요법 비교 (AURA3)
2024년 12월 12일 업데이트: AstraZeneca
이전 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 요법으로 질병이 진행되었고 종양에 T790M이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 AZD9291 대 백금 기반 이중 화학요법의 III상, 공개 라벨, 무작위 연구 표피 성장 인자 수용체 유전자(AURA3) 내의 돌연변이.
이전 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제 요법으로 질병이 진행되었고 종양에 T790M이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 오시머티닙 대 백금 기반 이중 화학 요법의 III상, 공개 라벨, 무작위 연구 표피 성장 인자 수용체 유전자 내의 돌연변이
연구 개요
상세 설명
이것은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 NSCLC 진단이 확인된 피험자에서 오시머티닙(80mg, 경구, 1일 1회)과 백금 기반 이중항 화학요법(표준 치료)을 평가하는 3상 공개 라벨 무작위 연구입니다. 이전에 승인된 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) 제제로 치료한 후 진행되었으며 종양이 EGFR 유전자 내에 T790M 돌연변이를 품고 있는 환자.
피험자는 화학 요법 경험이 없어야 하며 1차 EGFR-TKI 치료(예:
에를로티닙, 게피티닙 또는 아파티닙).
그런 다음 적합한 피험자는 무작위로 오시머티닙(80mg 경구, 1일 1회) 또는 백금 기반 이중 화학요법(pemetrexed 500mg/m2 + 혈장 농도-시간 곡선 AUC 5 하의 카보플라틴 면적 또는 pemetrexed 500mg/m2 + 시스플라틴 75)을 받도록 배정됩니다. mg/m2)를 매 21일 주기의 1일차에 2:1(오시머티닙: 백금 기반 이중 화학요법) 비율로 투여합니다.
백금 기반 이중 화학요법 군의 피험자가 RECIST 1.1에 따라 조사자가 객관적인 방사선학적 진행을 보이는 것으로 확인되고 독립적인 중앙 영상 검토를 통해 확인되면 1일 1회 오시머티닙 80mg으로 치료를 시작할 기회가 주어집니다.
이러한 피험자는 연구자가 판단한 바와 같이 임상적 이점이 계속해서 나타나는 한 질병 진행 후에도 오시머티닙으로 치료를 계속할 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 조사자 평가와 무감수성을 사용하여 무진행 생존(PFS) 평가를 통해 백금 기반 이중 화학요법과 비교하여 오시머티닙의 효능을 평가하는 것입니다. BICR(Blinded Independent Central Review)을 사용한 무진행 생존 분석.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Research Site
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Changhua, 대만, 500
- Research Site
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Hsinchu, 대만, 300
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 82445
- Research Site
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Kaohsiung, 대만, 81362
- Research Site
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taipei, 대만, 112
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
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Busan, 대한민국, 47392
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
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Jinju-si, 대한민국, 660-702
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 156-707
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 6351
- Research Site
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Suwon-si, 대한민국, 16499
- Research Site
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Ulsan, 대한민국, 44033
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Essen, 독일, 45122
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60590
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Gerlingen, 독일, 70839
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Oldenburg, 독일, 26121
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Regensburg, 독일, 93053
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Würzburg, 독일, 97080
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620905
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644013
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197342
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Saint Petersburg,, 러시아 연방, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197183
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 52763
- Research Site
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Oaxaca, 멕시코, 68000
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Orange, California, 미국, 92868
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Washington
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Lacey, Washington, 미국, 98503
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 08035
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41013
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Aberdeen, 영국, AB2 2ZB
- Research Site
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Research Site
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Research Site
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Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Research Site
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London, 영국, W1G 6AD
- Research Site
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London, 영국, SW10 9NH
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle-Upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Research Site
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Avellino, 이탈리아, 83100
- Research Site
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milano, 이탈리아, 20133
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Roma, 이탈리아, 00128
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Akashi-shi, 일본, 673-8558
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Research Site
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Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- Research Site
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Kanazawa, 일본, 920-8641
- Research Site
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Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0047
- Research Site
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Kurashiki-shi, 일본, 710-8602
- Research Site
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Kyoto-shi, 일본, 606-8507
- Research Site
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Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 464-8681
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Natori-shi, 일본, 981-1293
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Niigata-shi, 일본, 951-8566
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Okayama-shi, 일본, 700-8558
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 534-0021
- Research Site
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Osakasayama, 일본, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, 일본, 569-8686
- Research Site
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Wakayama-shi, 일본, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 236-0051
- Research Site
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Beijing, 중국, 100142
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Changchun, 중국, 130000
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400038
- Research Site
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Chongqing, 중국, 400042
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350014
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510100
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
-
Harbin, 중국, 150049
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
- Research Site
-
Shanghai, 중국, CN-200433
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, 중국, 830000
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Research Site
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Research Site
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Dijon, 프랑스, 21079
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75020
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Darlinghurst, 호주, 2010
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- Research Site
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Woolloongabba, 호주, 4102
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Shatin, 홍콩, 00000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC가 있는 피험자.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC
- 추가 치료 없이 1차 EGFR TKI 치료 후 질병 진행에 대한 방사선학적 기록
- 선택된 이중 화학 요법으로 치료를 받을 수 있는 자격
- T790M+ 돌연변이 상태의 중앙 확인
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
- 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 병변.
제외 기준:
- • 1차 EGFR TKI 치료를 시작하기 전 6개월 이내에 이전 신보조 또는 보조 화학요법 치료
- 진행성 NSCLC에 대한 이전 치료 라인이 하나 이상인 치료
- 8일 이내 승인된 EGFR-TKI(예: 에를로티닙, 게피티닙, 아파티닙) 또는 연구 치료의 첫 번째 투여량의 약 5배 반감기로 치료
- 연구 치료제의 첫 투여 후 14일 이내에 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 기타 항암제
- 오시머티닙 또는 3세대 EGFR TKI를 사용한 이전 치료
오시머티닙으로 교차하는 피험자의 경우:
- 일단 백금 기반 이중 화학요법 암의 피험자가 RECIST 1.1에 따라 객관적인 방사선학적 진행이 있는 것으로 조사자가 결정하고 독립적인 중앙 영상 검토로 확인합니다.
- 백금 기반 이중항 화학요법의 마지막 투여 후 최소 14일
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오시머티닙
오시머티닙 80 mg, 경구, 1일 1회
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2:1(오시머티닙:백금 기반 이중 화학요법) 비율로 21d 주기마다 1일에 오시머티닙 또는 백금 기반 이중 화학요법에 무작위 배정
다른 이름들:
백금 기반 이중 화학요법 군의 피험자가 RECIST 1.1에 따라 조사자가 객관적인 방사선학적 진행을 보이는 것으로 확인되고 독립적인 중앙 영상 검토를 통해 확인되면 1일 1회 오시머티닙 80mg으로 치료를 시작할 기회가 주어집니다. 이러한 피험자는 연구자가 판단한 바와 같이 임상적 이점이 계속해서 나타나는 한 질병 진행 후에도 오시머티닙으로 치료를 계속할 수 있습니다. RECIST 1.1에 따른 객관적인 질병 진행 이외의 이유로 백금 기반 이중항 화학요법을 중단한 피험자는 오시머티닙으로 전환할 수 없습니다. |
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활성 비교기: 백금 기반 이중 화학 요법
페메트렉시드 500mg/m2 + 카보플라틴 AUC5 또는 페메트렉시드 500mg/m2 + 시스플라틴 75mg/m2
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2:1(오시머티닙:백금 기반 이중 화학요법) 비율로 21d 주기마다 1일에 오시머티닙 또는 백금 기반 이중 화학요법에 무작위 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
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MRI 또는 CT에 의해 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준당: 진행성 질환(PD): TL 직경의 합에서 >= 20% 증가 및 >=5mm 직경의 합에서 절대적 증가( 이전 최소 합계와 비교) 또는 NTL 또는 새로운 병변의 진행.
PFS는 환자가 무작위 요법에서 철회했거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부와 관계없이 무작위 배정 날짜부터 PD(시험자 평가에 의함) 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간입니다.
분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 마지막 평가 가능한 RECIST 1.1 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
|
RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
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MRI 또는 CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음.
ORR은 진행 또는 추가 치료 전에 CR 또는 PR의 최소 1회 방문 응답을 가진 환자의 백분율입니다.
|
RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
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|
조사자 평가에 의한 반응 기간(DoR)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
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MRI 또는 CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 대상 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교) 및 새로운 병변 없음.
DoR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간입니다.
|
RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
|
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연구자 평가에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
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MRI 또는 CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계에서 >= 30% 감소(기준선과 비교하여) 및 새로운 병변 없음; 안정적인 질병(SD): 반응으로 인정하기에 충분한 수축도 진행으로 인정하기에 충분한 성장도 아닙니다. 진행성 질환(PD): TL 직경의 합이 >= 20% 증가하고 >= 5mm(이전 최소 합과 비교하여) 직경 합의 절대 증가 또는 NTL 또는 새로운 병변의 진행.
DCR은 진행성 질환(PD)이 발생하기 전 6주 이상에서 CR, PR 또는 SD의 최상의 반응을 보인 환자의 백분율입니다.
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RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
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조사자 평가에 의한 종양 수축
기간: RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
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MRI 또는 CT로 평가된 고형 종양(RECIST v1.1)의 응답별 평가 기준: 종양 크기는 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합으로 계산되었습니다.
종양 수축은 RECIST v1.1 종양 반응을 사용하여 기준선에서 종양 크기의 백분율 변화입니다.
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RECIST 종양 평가는 무작위배정부터 최대 19개월(일차 PFS 분석 시점)까지 객관적인 질병 진행까지 6주마다 수행됩니다.
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보조: 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최종 OS 분석 시점까지, 평균 추적 기간은 43개월입니다.
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무작위 배정 날짜부터 최종 OS 분석 시점까지, 평균 추적 기간은 43개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최종 OS 분석 시간까지, 중앙값 43개월의 추적 조사
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무작위 배정에서 무작위 치료 중단 후 첫 번째 후속 항암 요법(FST)까지의 시간, 또는 FST를 실시하지 않은 경우 사망.
사망하지 않았거나 후속 항암 요법(ST)을 받지 않은 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 ST를 받지 않은 것으로 알려진 마지막 시간, 즉 이것이 확인된 마지막 후속 방문에서 검열되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 최종 OS 분석 시간까지, 중앙값 43개월의 추적 조사
|
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두 번째 후속 치료까지의 시간(TSST)
기간: 무작위 배정 날짜부터 최종 OS 분석 시간까지, 중앙값 43개월의 추적 조사
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무작위 배정에서 무작위 치료 중단 후 두 번째 후속 항암 요법(SST)까지의 시간, 또는 SST를 투여하지 않은 경우 사망.
사망하거나 SST를 받지 않은 것으로 알려지지 않은 모든 환자는 SST를 받지 않은 것으로 알려진 마지막 시간, 즉 이것이 확인된 마지막 후속 방문에서 검열되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 최종 OS 분석 시간까지, 중앙값 43개월의 추적 조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- 수석 연구원: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
- Papadimitrakopoulou VA, Mok TS, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam SS, Kim SW, Shepherd FA, Laskin J, He Y, Akamatsu H, Theelen WSME, Su WC, John T, Sebastian M, Mann H, Miranda M, Laus G, Rukazenkov Y, Wu YL. Osimertinib versus platinum-pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1536-1544. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2100. Epub 2020 Aug 27.
- Papadimitrakopoulou VA, Han JY, Ahn MJ, Ramalingam SS, Delmonte A, Hsia TC, Laskin J, Kim SW, He Y, Tsai CM, Hida T, Maemondo M, Kato T, Jenkins S, Patel S, Huang X, Laus G, Markovets A, Thress KS, Wu YL, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in tissue and plasma from the AURA3 trial: Osimertinib versus platinum-pemetrexed for T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2020 Jan 15;126(2):373-380. doi: 10.1002/cncr.32503. Epub 2019 Nov 26.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Lee CK, Novello S, Ryden A, Mann H, Mok T. Patient-Reported Symptoms and Impact of Treatment With Osimertinib Versus Chemotherapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: The AURA3 Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 20;36(18):1853-1860. doi: 10.1200/JCO.2017.77.2293. Epub 2018 May 7.
- Akamatsu H, Katakami N, Okamoto I, Kato T, Kim YH, Imamura F, Shinkai M, Hodge RA, Uchida H, Hida T. Osimertinib in Japanese patients with EGFR T790M mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: AURA3 trial. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1930-1938. doi: 10.1111/cas.13623. Epub 2018 May 31.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo모집하지 않고 적극적으로