AZD9291 (osimertinibi) vs. platinapohjainen kaksoiskemoterapia paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (AURA3)
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe III, avoin, satunnaistettu tutkimus AZD9291:stä verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joiden sairaus on edennyt aiemman epidermaalisen kasvutekijän ja T-hyborhi-tyrosiinitumoraasin kanssa079 Mutaatio epidermaalisen kasvutekijän reseptorigeenissä (AURA3).
Vaihe III, avoin, satunnaistettu tutkimus osimertinibistä verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden sairaus on edennyt aiemman epidermaalisen kasvutekijäreseptorin kanssa, jonka tyrosiinikinaasi-inhibiittori7M-inhibiittori mutaatio epidermaalisen kasvutekijän reseptorigeenissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan osimertinibia (80 mg, suun kautta kerran päivässä) verrattuna platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan (hoidon standardi) potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, jotka ovat edenneet aiemman hoidon jälkeen hyväksytyllä epidermaalisen kasvutekijän tyrosiinikinaasin estäjällä (EGFR-TKI) ja joiden kasvaimissa on T790M-mutaatio EGFR-geenissä.
Koehenkilöiden on oltava aikaisemmin kemoterapiaa käyttämättömiä ja heidän on suostuttava toimittamaan biopsia T790-mutaatiostatuksen vahvistamiseksi sen jälkeen, kun sairauden eteneminen on varmistettu ensimmäisen linjan EGFR-TKI-hoidolla (esim.
erlotinibi, gefitinibi tai afatinibi).
Sopivat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko osimertinibia (80 mg suun kautta kerran päivässä) tai platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa (pemetreksedi 500 mg/m2 + karboplatiinialue plasman pitoisuus-aikakäyrän AUC 5 alla tai pemetreksedi 500 mg/m2 + sisplatiini 75 mg/m2) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä suhteessa 2:1 (osimertinibi: platinapohjainen kaksoiskemoterapia).
Kun tutkija on todennut platinapohjaisen kaksoiskemoterapiahaan potilaiden objektiivisen radiologisen etenemisen RECIST 1.1:n mukaisesti ja sen on vahvistanut riippumaton keskuskuvaustutkimus, heille annetaan mahdollisuus aloittaa hoito 80 mg:lla osimertinibiä kerran päivässä.
Nämä koehenkilöt voivat jatkaa osimertinibihoitoa myös taudin etenemisen jälkeen, niin kauan kuin heistä on edelleen kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida osimertinibin tehoa platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan verrattuna etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioinnilla käyttämällä tutkijan arvioita kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti sekä herkkyyttä. Progression Free Survivalin analyysi käyttämällä Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
421
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japani, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Research Site
-
Kanazawa, Japani, 920-8641
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japani, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 650-0047
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japani, 710-8602
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japani, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 464-8681
- Research Site
-
Natori-shi, Japani, 981-1293
- Research Site
-
Niigata-shi, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Okayama-shi, Japani, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 534-0021
- Research Site
-
Osakasayama, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japani, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japani, 569-8686
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japani, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100021
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130000
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Kiina, 150049
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, CN-200433
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Kiina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Korean tasavalta, 660-702
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 16499
- Research Site
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko, 52763
- Research Site
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63003
- Research Site
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59000
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75020
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Research Site
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Research Site
-
Gerlingen, Saksa, 70839
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Research Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Research Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620905
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg,, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197183
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB2 2ZB
- Research Site
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Research Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
- Radiologinen dokumentaatio taudin etenemisestä 1. rivin EGFR TKI -hoidon jälkeen ilman lisähoitoa
- Oikeus saada hoitoa valitulla kaksoiskemoterapialla
- Keskitetty vahvistus T790M+ -mutaatiosta
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-1
- Vähintään yksi leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
Poissulkemiskriteerit:
- • Aiempi neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiahoito 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen EGFR TKI -hoidon aloittamista
- Hoito useammalla kuin yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla edenneen NSCLC:n hoitoon
- Hoito hyväksytyllä EGFR-TKI:llä (esim. erlotinibi, gefitinibi, afatinibi) 8 päivän sisällä tai noin 5-kertainen puoliintumisaika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Kaikki tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Aikaisempi hoito Osimertinibillä tai 3. sukupolven EGFR TKI:llä
Koehenkilöt, jotka siirtyvät osimertinibiin:
- Kun platinapohjaisen kaksoiskemoterapiahaaran koehenkilöillä on tutkija todennut objektiivisen radiologisen etenemisen RECIST 1.1:n mukaisesti ja se on vahvistettu riippumattomalla keskuskuvauksella.
- Vähintään 14 päivää viimeisestä platinapohjaisen kaksoiskemoterapian annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osimertinibi
Osimertinibi 80 mg suun kautta kerran päivässä
|
Satunnaistaminen joko osimertinibi- tai platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 suhteessa 2:1 (Osimertinibi:platinapohjainen duplettikemoterapia)
Muut nimet:
Kun tutkija on todennut platinapohjaisen kaksoiskemoterapiahaan potilaiden objektiivisen radiologisen etenemisen RECIST 1.1:n mukaisesti ja sen on vahvistanut riippumaton keskuskuvaustutkimus, heille annetaan mahdollisuus aloittaa hoito 80 mg:lla osimertinibiä kerran päivässä. Nämä koehenkilöt voivat jatkaa osimertinibihoitoa myös taudin etenemisen jälkeen, niin kauan kuin heistä on edelleen kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan. Potilaat, jotka lopettavat platinapohjaisen kaksoiskemoterapian muista syistä kuin objektiivisen taudin etenemisen vuoksi RECIST 1.1:n mukaisesti, eivät voi siirtyä osimertinibiin. |
|
Active Comparator: Platinapohjainen kaksoiskemoterapia
pemetreksedi 500 mg/m2 + karboplatiinin AUC5 tai pemetreksedi 500 mg/m2 + sisplatiini 75 mg/m2
|
Satunnaistaminen joko osimertinibi- tai platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 suhteessa 2:1 (Osimertinibi:platinapohjainen duplettikemoterapia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
Kiinteiden kasvaimien vastekohtaiset arviointikriteerit (RECIST v1.1) magneettikuvauksella tai TT:llä arvioituna: Progressiivinen sairaus (PD): >= 20 % kasvu TL:n halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys halkaisijoiden summassa >=5 mm ( edelliseen vähimmäissummaan verrattuna) tai NTL:n eteneminen tai uusi leesio.
PFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:n (tutkijan arvion mukaan) tai kuoleman (josta syystä tahansa etenemisen puuttuessa) päivämäärään riippumatta siitä, vetäytyikö potilas satunnaistetusta hoidosta vai onko hän saanut muuta syövän vastaista hoitoa ennen etenemistä.
Potilaat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysihetkellä, sensuroitiin viimeisen arvioitavan RECIST 1.1 -arvioinnin viimeisenä arviointipäivänä.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita.
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi CR- tai PR-käynti ennen etenemistä tai muuta hoitoa.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
|
Vastauksen kesto (DoR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita.
DoR on aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairauden etenemistä ei ole.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
|
Disease Control Rate (DCR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
MRI:llä tai TT:llä arvioitu vastekohtainen arviointiperusteet kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1): Täydellinen vaste (CR): Kaikki kohde- ja ei-kohdeleesiot katoavat eikä uusia leesioita; Osittainen vaste (PR): >= 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (verrattuna lähtötasoon) eikä uusia leesioita; Stabiili sairaus (SD): ei riittävää kutistumista voidakseen katsoa vasteeksi eikä riittävää kasvua, jotta se voitaisiin katsoa etenemiseksi; Progressiivinen sairaus (PD): >= 20 % lisäys TL:ien halkaisijoiden summassa ja absoluuttinen lisäys halkaisijoiden summassa >=5 mm (verrattuna edelliseen minimisummaan) tai NTL:ien eteneminen tai uusi leesio.
DCR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paras CR-, PR- tai SD-vaste > = 6 viikkoa ennen progressiivista sairautta (PD).
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
|
Kasvaimen kutistuminen tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
MRI:llä tai TT:llä arvioitujen kiinteiden kasvaimien vastekohtaiset arviointikriteerit (RECIST v1.1): Kasvaimen koko laskettiin kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summana.
Kasvaimen kutistuminen on kasvaimen koon prosentuaalinen muutos lähtötasosta käyttämällä RECIST v1.1 -kasvainvastetta.
|
RECIST-kasvainarvioinnit 6 viikon välein satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen 19 kuukauteen asti (primaarisen PFS-analyysin aikaan).
|
|
Toissijainen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen käyttöjärjestelmän analyysiin saakka seurannan mediaani on 43 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopulliseen käyttöjärjestelmän analyysiin saakka seurannan mediaani on 43 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin tekemiseen, seurannan mediaani on 43 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen myöhempään syövänvastaiseen hoitoon (FST) satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen tai kuolemaan, jos FST:tä ei anneta.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen tai saaneen mitään myöhempää syöpähoitoa (ST), sensuroitiin viimeisellä kerralla, kun tiedettiin, ettei hän ollut saanut ST:tä, eli viimeisellä seurantakäynnillä tämä vahvistettiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin tekemiseen, seurannan mediaani on 43 kuukautta
|
|
Aika toiseen myöhempään hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin tekemiseen, seurannan mediaani on 43 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta toiseen myöhempään syövänvastaiseen hoitoon (SST) satunnaistetun hoidon lopettamisen jälkeen tai kuolemaan, jos SST:tä ei anneta.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen tai saaneen SST:tä, sensuroitiin viimeisellä kerralla, kun tiedettiin, ettei hän ollut saanut SST:tä, eli viimeisellä seurantakäynnillä tämä vahvistettiin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin tekemiseen, seurannan mediaani on 43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Päätutkija: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
- Papadimitrakopoulou VA, Mok TS, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam SS, Kim SW, Shepherd FA, Laskin J, He Y, Akamatsu H, Theelen WSME, Su WC, John T, Sebastian M, Mann H, Miranda M, Laus G, Rukazenkov Y, Wu YL. Osimertinib versus platinum-pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1536-1544. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2100. Epub 2020 Aug 27.
- Papadimitrakopoulou VA, Han JY, Ahn MJ, Ramalingam SS, Delmonte A, Hsia TC, Laskin J, Kim SW, He Y, Tsai CM, Hida T, Maemondo M, Kato T, Jenkins S, Patel S, Huang X, Laus G, Markovets A, Thress KS, Wu YL, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in tissue and plasma from the AURA3 trial: Osimertinib versus platinum-pemetrexed for T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2020 Jan 15;126(2):373-380. doi: 10.1002/cncr.32503. Epub 2019 Nov 26.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Lee CK, Novello S, Ryden A, Mann H, Mok T. Patient-Reported Symptoms and Impact of Treatment With Osimertinib Versus Chemotherapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: The AURA3 Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 20;36(18):1853-1860. doi: 10.1200/JCO.2017.77.2293. Epub 2018 May 7.
- Akamatsu H, Katakami N, Okamoto I, Kato T, Kim YH, Imamura F, Shinkai M, Hodge RA, Uchida H, Hida T. Osimertinib in Japanese patients with EGFR T790M mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: AURA3 trial. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1930-1938. doi: 10.1111/cas.13623. Epub 2018 May 31.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Osimertinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpähoito
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Royal College of Surgeons, IrelandRekrytointiRintasyöpä | Rintasyövän uusiutuminen | Post Treatment SurveillanceIrlanti
-
Tel Aviv UniversityValmisAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Sarah GoldbergMirati Therapeutics Inc.LopetettuKeuhkosairaudet | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Keuhkojen kasvaimet | Metastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | PD-L1-geenimutaatio | Pembrolitsumabi | IV vaiheen keuhkojen ei-pienisolusyöpä AJCC v7 | Advanced Treatment-Naiivi PD-L1 | SitravatinibiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kemoterapia
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio
-
Shanghai Zhongshan HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun / gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomaKiina
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat