AZD9291 (Osimertinib) versus dubletová chemoterapie na bázi platiny u lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (AURA3)
12. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze III, otevřená, randomizovaná studie AZD9291 versus dubletová chemoterapie na bázi platiny pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění pokročilo s předchozí terapií inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního faktoru a jejichž nádory T790M Harbor Mutace v genu receptoru pro epidermální růstový faktor (AURA3).
Fáze III, otevřená, randomizovaná studie osimertinibu versus dubletová chemoterapie na bázi platiny pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž onemocnění pokročilo předchozí terapií inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru a jejichž nádory obsahují T790 mutace v genu receptoru pro epidermální růstový faktor
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi III, otevřenou, randomizovanou studii hodnotící Osimertinib (80 mg, perorálně, jednou denně) versus dubletová chemoterapie na bázi platiny (standardní péče) u subjektů s potvrzenou diagnózou NSCLC s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kteří progredovali po předchozí léčbě schváleným inhibitorem tyrosinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) a jejichž nádory obsahují mutaci T790M v genu EGFR.
Subjekty musí být bez chemoterapie a musí souhlasit s poskytnutím biopsie pro centrální potvrzení stavu mutace T790 po potvrzené progresi onemocnění při jejich léčbě EGFR-TKI první linie (např.
erlotinib, gefitinib nebo afatinib).
Vhodné subjekty budou poté randomizovány tak, aby dostávaly buď Osimertinib (80 mg perorálně, jednou denně) nebo chemoterapii dubletu na bázi platiny (pemetrexed 500 mg/m2 + karboplatina plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas AUC 5 nebo pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2) 1. den každého 21denního cyklu v poměru 2:1 (osimertinib: chemoterapie na bázi platiny dubletem).
Jakmile je u subjektů v rameni s dubletovou chemoterapií na bázi platiny zkoušejícím stanovena objektivní radiologická progrese podle RECIST 1.1 a potvrzena nezávislým centrálním zobrazením, dostanou příležitost zahájit léčbu Osimertinibem 80 mg jednou denně.
Tito jedinci mohou pokračovat v léčbě Osimertinibem i po progresi onemocnění, pokud nadále vykazují klinický přínos, jak posoudil zkoušející.
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost Osimertinibu ve srovnání s chemoterapií dubletu na bázi platiny hodnocením přežití bez progrese (PFS) s použitím hodnocení zkoušejících podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), jakož i citlivosti analýza přežití bez progrese pomocí slepého nezávislého centrálního přehledu (BICR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Austrálie, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Research Site
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Lille, Francie, 59000
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Research Site
-
Paris, Francie, 75020
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Research Site
-
Meldola, Itálie, 47014
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
- Research Site
-
Kanazawa, Japonsko, 920-8641
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonsko, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japonsko, 710-8602
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonsko, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonsko, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 464-8681
- Research Site
-
Natori-shi, Japonsko, 981-1293
- Research Site
-
Niigata-shi, Japonsko, 951-8566
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonsko, 534-0021
- Research Site
-
Osakasayama, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonsko, 569-8686
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japonsko, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonsko, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Korejská republika, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Korejská republika, 660-702
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Research Site
-
Suwon-si, Korejská republika, 16499
- Research Site
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 52763
- Research Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Research Site
-
Gerlingen, Německo, 70839
- Research Site
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Research Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg,, Ruská Federace, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197183
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB2 2ZB
- Research Site
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Research Site
-
Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
- Research Site
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Research Site
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100021
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130000
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Čína, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Research Site
-
Harbin, Čína, 150049
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Čína, CN-200433
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Čína, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Research Site
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným NSCLC.
- Lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC
- Radiologická dokumentace progrese onemocnění po 1. linii EGFR TKI Léčba bez další léčby
- Způsobilý k léčbě vybranou dubletovou chemoterapií
- Centrální potvrzení stavu mutace T790M+
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
- Alespoň jedna léze, dříve neozářená.
Kritéria vyloučení:
- • Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie během 6 měsíců před zahájením 1. léčby EGFR TKI
- Léčba s více než jednou předchozí linií léčby pokročilého NSCLC
- Léčba schváleným EGFR-TKI (např. erlotinib, gefitinib, afatinib) během 8 dnů nebo přibližně 5x poločasu první dávky hodnocené léčby
- Jakékoli zkoumané látky nebo jiné protinádorové léky z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie do 14 dnů od první dávky studijní léčby
- Předchozí léčba Osimertinibem nebo EGFR TKI 3. generace
Pro subjekty, které přecházejí na Osimertinib:
- Jakmile je u subjektů v rameni s dubletovou chemoterapií na bázi platiny zkoušejícím stanovena objektivní radiologická progrese podle RECIST 1.1 a potvrzena nezávislým centrálním zobrazením.
- Nejméně 14 dní od poslední dávky dubletové chemoterapie na bázi platiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osimertinib
Osimertinib 80 mg perorálně jednou denně
|
Randomizace buď na osimertinib, nebo dubletovou chemoterapii na bázi platiny v den 1 každého 21denního cyklu v poměru 2:1 (osimertinib:chemoterapie dubletu na bázi platiny)
Ostatní jména:
Jakmile je u subjektů v rameni s dubletovou chemoterapií na bázi platiny zkoušejícím stanovena objektivní radiologická progrese podle RECIST 1.1 a potvrzena nezávislým centrálním zobrazením, dostanou příležitost zahájit léčbu Osimertinibem 80 mg jednou denně. Tito jedinci mohou pokračovat v léčbě Osimertinibem i po progresi onemocnění, pokud nadále vykazují klinický přínos, jak posoudil zkoušející. Subjekty, které ukončí chemoterapii dubletem na bázi platiny z jiných důvodů, než je objektivní progrese onemocnění podle RECIST 1.1, nebudou způsobilé pro přechod na Osimertinib. |
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie dubletu na bázi platiny
pemetrexed 500 mg/m2 + karboplatina AUC5 nebo pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2
|
Randomizace buď na osimertinib, nebo dubletovou chemoterapii na bázi platiny v den 1 každého 21denního cyklu v poměru 2:1 (osimertinib:chemoterapie dubletu na bázi platiny)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Progresivní onemocnění (PD): >= 20% nárůst součtu průměrů TL a absolutní nárůst součtu průměrů >=5 mm ( ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progrese NTL nebo nová léze.
PFS je doba od data randomizace do data PD (podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese) bez ohledu na to, zda pacient před progresí vystoupil z randomizované léčby nebo dostal jinou protinádorovou léčbu.
Pacienti, kteří v době analýzy neprogredovali nebo zemřeli, byli cenzurováni v době posledního data hodnocení z jejich posledního hodnotitelného hodnocení RECIST 1.1.
|
Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze.
ORR je procento pacientů s alespoň 1 odpovědí na CR nebo PR před progresí nebo jakoukoli další terapií.
|
Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze.
DoR je doba od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
|
Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze; Částečná odezva (PR): >= 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze; Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo jako odpověď, ani dostatečný růst, aby se kvalifikovalo jako progrese; Progresivní onemocnění (PD): >= 20% zvýšení součtu průměrů TL a absolutní zvýšení součtu průměrů >=5 mm (ve srovnání s předchozím minimálním součtem) nebo progrese NTL nebo nová léze.
DCR je procento pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo SD v >=6 týdnech, před jakýmkoli progresivním onemocněním (PD).
|
Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
|
Zmenšení nádoru podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
Kritéria hodnocení na odpověď u pevných nádorů (RECIST v1.1) hodnocená pomocí MRI nebo CT: Velikost nádoru byla vypočtena jako součet nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí.
Zmenšení nádoru je procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty pomocí odpovědi nádoru RECIST v1.1.
|
Hodnocení nádoru RECIST každých 6 týdnů od randomizace do objektivní progrese onemocnění až do 19 měsíců (v době primární analýzy PFS).
|
|
Sekundární: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do doby konečné analýzy OS, medián sledování 43 měsíců
|
Od data randomizace do doby konečné analýzy OS, medián sledování 43 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: Od data randomizace do doby konečné analýzy OS, medián sledování 43 měsíců
|
Doba od randomizace do první následné protinádorové terapie (FST) po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí, pokud nebyla FST podána.
Každý pacient, o kterém se nevědělo, že zemřel ani nedostal žádnou následnou protirakovinnou terapii (ST), byl cenzurován v poslední době, o které se vědělo, že ST nedostal, tj. při poslední následné návštěvě to bylo potvrzeno.
|
Od data randomizace do doby konečné analýzy OS, medián sledování 43 měsíců
|
|
Čas do druhé následné terapie (TSST)
Časové okno: Od data randomizace do doby konečné analýzy OS, medián sledování 43 měsíců
|
Doba od randomizace do druhé následné protinádorové terapie (SST) po ukončení randomizované léčby nebo úmrtí, pokud nebyla podána žádná SST.
Každý pacient, o kterém se nevědělo, že zemřel ani nedostal SST, byl cenzurován při poslední době, o které bylo známo, že nedostal SST, tj. při poslední následné návštěvě to bylo potvrzeno.
|
Od data randomizace do doby konečné analýzy OS, medián sledování 43 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Vrchní vyšetřovatel: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
- Papadimitrakopoulou VA, Mok TS, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam SS, Kim SW, Shepherd FA, Laskin J, He Y, Akamatsu H, Theelen WSME, Su WC, John T, Sebastian M, Mann H, Miranda M, Laus G, Rukazenkov Y, Wu YL. Osimertinib versus platinum-pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1536-1544. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2100. Epub 2020 Aug 27.
- Papadimitrakopoulou VA, Han JY, Ahn MJ, Ramalingam SS, Delmonte A, Hsia TC, Laskin J, Kim SW, He Y, Tsai CM, Hida T, Maemondo M, Kato T, Jenkins S, Patel S, Huang X, Laus G, Markovets A, Thress KS, Wu YL, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in tissue and plasma from the AURA3 trial: Osimertinib versus platinum-pemetrexed for T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2020 Jan 15;126(2):373-380. doi: 10.1002/cncr.32503. Epub 2019 Nov 26.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Lee CK, Novello S, Ryden A, Mann H, Mok T. Patient-Reported Symptoms and Impact of Treatment With Osimertinib Versus Chemotherapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: The AURA3 Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 20;36(18):1853-1860. doi: 10.1200/JCO.2017.77.2293. Epub 2018 May 7.
- Akamatsu H, Katakami N, Okamoto I, Kato T, Kim YH, Imamura F, Shinkai M, Hodge RA, Uchida H, Hida T. Osimertinib in Japanese patients with EGFR T790M mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: AURA3 trial. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1930-1938. doi: 10.1111/cas.13623. Epub 2018 May 31.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Osimertinib
Další identifikační čísla studie
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .