Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD9291 (осимертиниб) по сравнению с дублетной химиотерапией на основе платины при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого (AURA3)

12 декабря 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза III, открытое, рандомизированное исследование AZD9291 по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, чье заболевание прогрессировало на фоне предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста и чьи опухоли содержат T790M Мутация в гене рецептора эпидермального фактора роста (AURA3).

Фаза III, открытое, рандомизированное исследование осимертиниба по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, у которых заболевание прогрессировало на фоне предшествующей терапии ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста и чьи опухоли содержат T790M мутация в гене рецептора эпидермального фактора роста

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное исследование фазы III, в котором оценивают осимертиниб (80 мг, перорально, один раз в день) по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины (стандарт лечения) у субъектов с подтвержденным диагнозом НМРЛ с положительной мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). у которых наблюдается прогрессирование после предшествующей терапии утвержденным ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) и чьи опухоли содержат мутацию T790M в гене EGFR. Субъекты должны быть ранее не получавшими химиотерапию и должны согласиться на проведение биопсии для централизованного подтверждения статуса мутации T790 после подтвержденного прогрессирования заболевания при их лечении EGFR-TKI первой линии (например, эрлотиниб, гефитиниб или афатиниб). Затем подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо осимертиниба (80 мг перорально, один раз в день), либо двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины (пеметрексед 500 мг/м2 + карбоплатин, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени AUC 5 или пеметрексед 500 мг/м2 + цисплатин 75). мг/м2) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в соотношении 2:1 (осимертиниб: двойная химиотерапия на основе платины). Как только у субъектов, получающих двойную химиотерапию на основе платины, будет определено объективное рентгенологическое прогрессирование в соответствии с RECIST 1.1 исследователем и подтверждено независимой центральной визуализацией, им будет предоставлена ​​возможность начать лечение осимертинибом в дозе 80 мг один раз в день. Эти субъекты могут продолжать лечение осимертинибом даже после прогрессирования заболевания, пока они продолжают демонстрировать клиническую пользу, по мнению исследователя. Основная цель исследования — оценить эффективность осимертиниба по сравнению с двойной химиотерапией на основе платины путем оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) с использованием оценок исследователей в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), а также ачувствительности. анализ выживания без прогрессирования с использованием слепого независимого центрального обзора (BICR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Австралия, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Research Site
  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Research Site
      • Gerlingen, Германия, 70839
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • Shatin, Гонконг, 00000
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Research Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Research Site
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • Research Site
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00128
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130000
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Китай, 150049
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, CN-200433
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Корея, Республика, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Корея, Республика, 44033
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 52763
        • Research Site
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620905
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg,, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197183
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB2 2ZB
        • Research Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Research Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Research Site
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75020
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Франция, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Research Site
  • Япония
      • Akashi-shi, Япония, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Япония, 573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0047
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Япония, 710-8602
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Япония, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata-shi, Япония, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Япония, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Япония, 591-8555
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Япония, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Япония, 236-0051
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ.
  • Местно-распространенный или метастатический НМРЛ
  • Рентгенологическая документация прогрессирования заболевания после лечения ИТК EGFR 1-й линии без какого-либо дальнейшего лечения
  • Имеет право на получение лечения выбранной дублетной химиотерапией
  • Центральное подтверждение статуса мутации T790M+
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1
  • Минимум одно поражение, ранее не облученное.

Критерий исключения:

  • • Предыдущее неоадъювантное или адъювантное химиотерапевтическое лечение в течение 6 месяцев до начала лечения 1-й ИТК EGFR
  • Лечение более чем одной предшествующей линией лечения распространенного НМРЛ
  • Лечение одобренным EGFR-TKI (например, эрлотинибом, гефитинибом, афатинибом) в течение 8 дней или приблизительно в 5 раз больше периода полувыведения первой дозы исследуемого препарата
  • Любые исследуемые агенты или другие противораковые препараты из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 14 дней после первой дозы исследуемого лечения.
  • Предшествующее лечение осимертинибом или ИТК EGFR 3-го поколения

Для субъектов, перешедших на осимертиниб:

  • После того, как у субъектов, получающих дуплетную химиотерапию на основе платины, установлено объективное рентгенологическое прогрессирование в соответствии с RECIST 1.1 исследователем и подтверждено независимой центральной визуализацией.
  • Не менее 14 дней с момента последней дозы двухкомпонентной химиотерапии на основе препаратов платины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осимертиниб
Осимертиниб 80 мг внутрь 1 раз в сутки
Лекарство: Химиотерапия
Рандомизация либо на осимертиниб, либо на двойную химиотерапию на основе платины в 1-й день каждого 21-го цикла в соотношении 2:1 (осимертиниб: двойная химиотерапия на основе платины)
Другие имена:
  • Осимертиниб
  • Дублет-химиотерапия на основе платины
Лекарство: Переход на осимертиниб

Как только у субъектов, получающих двойную химиотерапию на основе платины, будет определено объективное рентгенологическое прогрессирование в соответствии с RECIST 1.1 исследователем и подтверждено независимой центральной визуализацией, им будет предоставлена ​​возможность начать лечение осимертинибом в дозе 80 мг один раз в день. Эти субъекты могут продолжать лечение осимертинибом даже после прогрессирования заболевания, пока они продолжают демонстрировать клиническую пользу, по мнению исследователя.

Субъекты, прекратившие двухкомпонентную химиотерапию на основе препаратов платины по причинам, отличным от объективного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, не смогут перейти на осимертиниб.
Активный компаратор: Дублетная химиотерапия на основе платины
пеметрексед 500 мг/м2 + карбоплатин AUC5 или пеметрексед 500 мг/м2 + цисплатин 75 мг/м2
Лекарство: Химиотерапия
Рандомизация либо на осимертиниб, либо на двойную химиотерапию на основе платины в 1-й день каждого 21-го цикла в соотношении 2:1 (осимертиниб: двойная химиотерапия на основе платины)
Другие имена:
  • Осимертиниб
  • Дублет-химиотерапия на основе платины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1), оцененным с помощью МРТ или КТ: Прогрессирующее заболевание (PD): >= 20% увеличение суммы диаметров TL и абсолютное увеличение суммы диаметров >= 5 мм ( по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессирование NTL или новое поражение. ВБП — это время от даты рандомизации до даты БП (по оценке исследователя) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, отказался ли пациент от рандомизированной терапии или получил другую противораковую терапию до прогрессирования. Пациенты, состояние которых не прогрессировало или не умерло на момент анализа, были подвергнуты цензуре на момент последней даты оценки их последней поддающейся оценке оценки RECIST 1.1.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений. ЧОО представляет собой процент пациентов с хотя бы одним ответом на посещение CR или PR до прогрессирования или какой-либо дальнейшей терапии.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).
Продолжительность ответа (DoR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений. DoR — это время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).
Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), оцениваемым с помощью МРТ или КТ: Полный ответ (CR): Исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; Частичный ответ (PR): >= 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений (по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие новых поражений; Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать его как ответ, ни достаточный рост, чтобы квалифицировать его как прогрессирование; Прогрессирующее заболевание (PD): >= 20% увеличение суммы диаметров TL и абсолютное увеличение суммы диаметров >=5 мм (по сравнению с предыдущей минимальной суммой) или прогрессирование NTL или новое поражение. DCR представляет собой процент пациентов с лучшим ответом на CR, PR или SD в течение >= 6 недель до любого прогрессирующего заболевания (PD).
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).
Уменьшение опухоли по оценке исследователя
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).
Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1), оцененным с помощью МРТ или КТ: размер опухоли рассчитывали как сумму самых длинных диаметров (SLD) целевых поражений. Уменьшение опухоли представляет собой процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем с использованием ответа опухоли RECIST v1.1.
Оценка опухоли RECIST каждые 6 недель с момента рандомизации до объективного прогрессирования заболевания до 19 месяцев (во время первичного анализа ВБП).
Вторичный: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до времени окончательного анализа ОВ средний период наблюдения 43 месяца.
С даты рандомизации до времени окончательного анализа ОВ средний период наблюдения 43 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: С даты рандомизации до времени окончательного анализа ОВ медиана наблюдения 43 месяца.
Время от рандомизации до первой последующей противораковой терапии (FST) после прекращения рандомизированного лечения или смерти, если FST не проводилась. Любой пациент, о смерти которого не было известно и который не получал какой-либо последующей противоопухолевой терапии (ЗТ), подвергался цензуре в последний раз, когда было известно, что он не получал ЗТ, т. е. при последнем последующем посещении это было подтверждено.
С даты рандомизации до времени окончательного анализа ОВ медиана наблюдения 43 месяца.
Время до второй последующей терапии (TSST)
Временное ограничение: С даты рандомизации до времени окончательного анализа ОВ медиана наблюдения 43 месяца.
Время от рандомизации до второй последующей противораковой терапии (SST) после рандомизированного прекращения лечения или смерти, если SST не вводили. Любые пациенты, о смерти которых и о которых не было известно, что они получали какую-либо КТ, подвергались цензуре в последний раз, когда было известно, что они не получали КТ, т. е. при последнем последующем посещении это было подтверждено.
С даты рандомизации до времени окончательного анализа ОВ медиана наблюдения 43 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
  • Главный следователь: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5160C00003
  • 2014-000594-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться