AZD9291 (osimertinibe) versus quimioterapia dupla baseada em platina em câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático (AURA3)
12 de dezembro de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado de fase III, aberto, de AZD9291 versus quimioterapia dupla à base de platina para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático cuja doença progrediu com terapia anterior com receptor de fator de crescimento epidérmico inibidor de tirosina quinase e cujos tumores abrigam um T790M Mutação dentro do gene receptor do fator de crescimento epidérmico (AURA3).
Um estudo randomizado de fase III, aberto, de osimertinibe versus quimioterapia dupla à base de platina para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático, cuja doença progrediu com terapia anterior com receptor de fator de crescimento epidérmico e inibidor de tirosina quinase e cujos tumores abrigam um T790M mutação dentro do gene do receptor do fator de crescimento epidérmico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III, aberto, randomizado avaliando Osimertinib (80 mg, por via oral, uma vez ao dia) versus quimioterapia dupla à base de platina (padrão de tratamento) em indivíduos com diagnóstico confirmado de NSCLC positivo para mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), que progrediram após terapia anterior com um agente inibidor aprovado do receptor do fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR-TKI) e cujos tumores abrigam uma mutação T790M no gene EGFR.
Os indivíduos devem ser virgens de quimioterapia e devem concordar em fornecer uma biópsia para confirmação central do status da mutação T790 após progressão confirmada da doença em seu tratamento de primeira linha com EGFR-TKI (por exemplo,
erlotinib, gefitinib ou afatinib).
Os indivíduos adequados serão então randomizados para receber Osimertinibe (80 mg por via oral, uma vez ao dia) ou quimioterapia dupla à base de platina (pemetrexede 500 mg/m2 + área de carboplatina sob a curva de concentração plasmática-tempo AUC 5 ou pemetrexede 500 mg/m2 + cisplatina 75 mg/m2) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em uma proporção de 2:1 (Osimertinibe: quimioterapia dupla à base de platina).
Assim que os indivíduos no braço de quimioterapia dupla à base de platina forem determinados pelo investigador como tendo progressão radiológica objetiva de acordo com RECIST 1.1 e confirmados por revisão de imagem central independente, eles terão a oportunidade de iniciar o tratamento com Osimertinibe 80 mg, uma vez ao dia.
Esses indivíduos podem continuar o tratamento com Osimertinibe mesmo após a progressão da doença, desde que continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia de Osimertinibe em comparação com a quimioterapia dupla à base de platina pela avaliação da Sobrevida Livre de Progressão (PFS), usando avaliações do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), bem como a sensibilidade análise de sobrevida livre de progressão usando revisão central independente cega (BICR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
421
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Research Site
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Gerlingen, Alemanha, 70839
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha, 26121
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Research Site
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Research Site
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Kogarah, Austrália, 2217
- Research Site
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Nedlands, Austrália, 6009
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália, 4102
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Research Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Research Site
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Beijing, China, 100142
- Research Site
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Beijing, China, 100021
- Research Site
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Changchun, China, 130000
- Research Site
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Chongqing, China, 400038
- Research Site
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Chongqing, China, 400042
- Research Site
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Fuzhou, China, 350014
- Research Site
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Guangzhou, China, 510060
- Research Site
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Guangzhou, China, 510100
- Research Site
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Hangzhou, China, 310003
- Research Site
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Harbin, China, 150049
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Shanghai, China, 200030
- Research Site
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Shanghai, China, CN-200433
- Research Site
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Tianjin, China, 300060
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
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Ürümqi, China, 830000
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Research Site
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Research Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Research Site
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Research Site
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New Jersey
-
Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Research Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620905
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197342
- Research Site
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Saint Petersburg,, Federação Russa, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197183
- Research Site
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Research Site
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Dijon, França, 21079
- Research Site
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Lille, França, 59000
- Research Site
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Research Site
-
Paris, França, 75020
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- Research Site
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Toulouse Cedex 09, França, 31059
- Research Site
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Villejuif, França, 94800
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1121
- Research Site
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Avellino, Itália, 83100
- Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- Research Site
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Milano, Itália, 20133
- Research Site
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Orbassano, Itália, 10043
- Research Site
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Roma, Itália, 00128
- Research Site
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Akashi-shi, Japão, 673-8558
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Research Site
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Hirakata-shi, Japão, 573-1191
- Research Site
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
- Research Site
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Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Research Site
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Kurashiki-shi, Japão, 710-8602
- Research Site
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Kyoto-shi, Japão, 606-8507
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japão, 791-0280
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 464-8681
- Research Site
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Natori-shi, Japão, 981-1293
- Research Site
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Niigata-shi, Japão, 951-8566
- Research Site
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Okayama-shi, Japão, 700-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 534-0021
- Research Site
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Osakasayama, Japão, 589-8511
- Research Site
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Sakai-shi, Japão, 591-8555
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0023
- Research Site
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Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Research Site
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Takatsuki-shi, Japão, 569-8686
- Research Site
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Wakayama-shi, Japão, 641-8510
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 241-8515
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 236-0024
- Research Site
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Yokohama-shi, Japão, 236-0051
- Research Site
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Mexico, México, 52763
- Research Site
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Oaxaca, México, 68000
- Research Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB2 2ZB
- Research Site
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Research Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Research Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Research Site
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 47392
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Republica da Coréia, 660-702
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia, 16499
- Research Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Research Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Research Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Research Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Research Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
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Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente.
- NSCLC localmente avançado ou metastático
- Documentação radiológica da progressão da doença após tratamento de 1ª linha com EGFR TKI sem qualquer tratamento adicional
- Elegível para receber tratamento com a quimioterapia dupla selecionada
- Confirmação central do status da mutação T790M+
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
- Pelo menos uma lesão, não previamente irradiada.
Critério de exclusão:
- • Tratamento prévio de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante dentro de 6 meses antes do início do 1º tratamento com EGFR TKI
- Tratamento com mais de uma linha de tratamento anterior para NSCLC avançado
- Tratamento com um EGFR-TKI aprovado (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe, afatinibe) em 8 dias ou aproximadamente 5 vezes a meia-vida da primeira dose do tratamento do estudo
- Quaisquer agentes em investigação ou outros medicamentos anticancerígenos de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
- Tratamento anterior com Osimertinib ou um EGFR TKI de 3ª geração
Para indivíduos que transitam para Osimertinib:
- Uma vez que os indivíduos no braço de quimioterapia dupla à base de platina são determinados como tendo progressão radiológica objetiva de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador e confirmados por revisão de imagem central independente.
- Pelo menos 14 dias desde a última dose de quimioterapia dupla à base de platina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Osimertinibe
Osimertinibe 80 mg, via oral, uma vez ao dia
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Randomização para osimertinibe ou quimioterapia dupla baseada em platina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em uma proporção de 2:1 (osimertinibe:quimioterapia dupla baseada em platina)
Outros nomes:
Assim que os indivíduos no braço de quimioterapia dupla à base de platina forem determinados pelo investigador como tendo progressão radiológica objetiva de acordo com RECIST 1.1 e confirmados por revisão de imagem central independente, eles terão a oportunidade de iniciar o tratamento com Osimertinibe 80 mg, uma vez ao dia. Esses indivíduos podem continuar o tratamento com Osimertinibe mesmo após a progressão da doença, desde que continuem a mostrar benefício clínico, conforme julgado pelo investigador. Os indivíduos que interromperem a quimioterapia dupla à base de platina por motivos que não sejam a progressão objetiva da doença de acordo com RECIST 1.1 não serão elegíveis para transição para osimertinibe. |
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Comparador Ativo: Quimioterapia dupla à base de platina
pemetrexede 500mg/m2 + carboplatina AUC5 ou pemetrexede 500mg/m2 + cisplatina 75mg/m2
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Randomização para osimertinibe ou quimioterapia dupla baseada em platina no dia 1 de cada ciclo de 21 dias em uma proporção de 2:1 (osimertinibe:quimioterapia dupla baseada em platina)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Doença Progressiva (PD): >= 20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >=5mm ( em comparação com a soma mínima anterior) ou progressão de NTLs ou uma nova lesão.
PFS é o tempo desde a data da randomização até a data da DP (por avaliação do investigador) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão), independentemente de o paciente ter retirado a terapia randomizada ou recebido outra terapia anticancerígena antes da progressão.
Os pacientes que não progrediram ou morreram no momento da análise foram censurados no momento da última data de avaliação de sua última avaliação avaliável do RECIST 1.1.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Avaliação do Investigador
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
ORR é a porcentagem de pacientes com resposta de CR ou PR em pelo menos 1 consulta antes da progressão ou de qualquer terapia adicional.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
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Duração da resposta (DoR) por avaliação do investigador
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão.
DoR é o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) por Avaliação do Investigador
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
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Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhuma nova lesão; Resposta Parcial (PR): >= 30% de diminuição na soma dos diâmetros das Lesões Alvo (em comparação com a linha de base) e nenhuma nova lesão; Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para se qualificar como uma resposta nem crescimento suficiente para se qualificar como progressão; Doença Progressiva (PD): >= 20% de aumento na soma dos diâmetros dos LTs e um aumento absoluto na soma dos diâmetros de >=5mm (em comparação com a soma mínima anterior) ou progressão dos NTLs ou uma nova lesão.
DCR é a porcentagem de pacientes com melhor resposta de CR, PR ou SD em >= 6 semanas, antes de qualquer doença progressiva (DP).
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
|
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Encolhimento do Tumor por Avaliação do Investigador
Prazo: Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
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Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1) avaliados por MRI ou CT: O tamanho do tumor foi calculado como a soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo.
O encolhimento do tumor é a alteração percentual no tamanho do tumor desde a linha de base usando a resposta do tumor RECIST v1.1.
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Avaliações tumorais RECIST a cada 6 semanas desde a randomização até a progressão objetiva da doença até 19 meses (no momento da análise primária de PFS).
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Secundário: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até o momento da análise final do sistema operacional, um acompanhamento médio de 43 meses
|
Da data da randomização até o momento da análise final do sistema operacional, um acompanhamento médio de 43 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a Primeira Terapia Subseqüente (TFST)
Prazo: Desde a data da randomização até o momento da análise final do sistema operacional, um acompanhamento médio de 43 meses
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Tempo desde a randomização até a primeira terapia anti-câncer subsequente (FST) após a descontinuação do tratamento randomizado, ou morte se nenhum FST for administrado.
Qualquer paciente que não tenha morrido nem recebido nenhuma terapia anti-câncer (TS) subsequente foi censurado na última vez que não recebeu ST, ou seja, na última consulta de acompanhamento isso foi confirmado.
|
Desde a data da randomização até o momento da análise final do sistema operacional, um acompanhamento médio de 43 meses
|
|
Tempo para a segunda terapia subsequente (TSST)
Prazo: Desde a data da randomização até o momento da análise final do sistema operacional, um acompanhamento médio de 43 meses
|
Tempo desde a randomização até a segunda terapia anti-câncer subsequente (SST) após a descontinuação do tratamento randomizado, ou morte se nenhum SST for administrado.
Qualquer paciente que não tenha morrido nem recebido SST foi censurado na última vez que não recebeu SST, ou seja, na última visita de acompanhamento, isso foi confirmado.
|
Desde a data da randomização até o momento da análise final do sistema operacional, um acompanhamento médio de 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Investigador principal: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
2 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Osimertinibe
Outros números de identificação do estudo
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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