AZD9291 (Osimertinib) kontra platinabaserad dublettkemoterapi vid lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (AURA3)
12 december 2024 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas III, öppen, randomiserad studie av AZD9291 kontra platinabaserad dublettkemoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer vars sjukdom har utvecklats med tidigare epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmareterapi och vars tumörer har tumörer790M Mutation inom genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor (AURA3).
En fas III, öppen, randomiserad studie av Osimertinib kontra platinabaserad dublettkemoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer vars sjukdom har utvecklats med tidigare epidermal tillväxtfaktorreceptor tyrosinkinashämmareterapi och vars tumörer har en T790M mutation i genen för epidermal tillväxtfaktorreceptor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, öppen, randomiserad studie som utvärderar Osimertinib (80 mg, oralt en gång dagligen) kontra platinabaserad dublettkemoterapi (standardvård) hos patienter med bekräftad diagnos av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv NSCLC, som har utvecklats efter tidigare behandling med en godkänd epidermal tillväxtfaktorreceptor-tyrosinkinashämmare (EGFR-TKI) och vars tumörer har en T790M-mutation i EGFR-genen.
Försökspersonerna måste vara kemoterapinaiva och måste gå med på att ge en biopsi för central bekräftelse av T790-mutationsstatus efter bekräftad sjukdomsprogression på sin första linjens EGFR-TKI-behandling (t.
erlotinib, gefitinib eller afatinib).
Lämpliga försökspersoner kommer sedan att randomiseras till att få antingen Osimertinib (80 mg oralt, en gång dagligen) eller platinabaserad dublettkemoterapi (pemetrexed 500 mg/m2 + karboplatinarea under plasmakoncentration-tidkurvan AUC 5 eller pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2) på dag 1 av varje 21-dagarscykel i förhållandet 2:1 (Osimertinib: platinabaserad dublettkemoterapi).
När försökspersoner i den platinabaserade dublettkemoterapiarmen har fastställts att de har objektiv radiologisk progression enligt RECIST 1.1 av utredaren och bekräftats av oberoende central bildgranskning, kommer de att ges möjlighet att påbörja behandling med Osimertinib 80 mg en gång dagligen.
Dessa patienter kan fortsätta behandlingen med Osimertinib även efter sjukdomsprogression, så länge som de fortsätter att visa klinisk nytta, enligt utredarens bedömning.
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av Osimertinib jämfört med platinabaserad dublettkemoterapi genom bedömning av Progressionsfri överlevnad (PFS), med hjälp av utredares bedömningar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), såväl som asensitivitet. analys av progressionsfri överlevnad med hjälp av Blinded Independent Central Review (BICR).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
421
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Australien, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australien, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australien, 6009
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 83100
- Research Site
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Italien, 10043
- Research Site
-
Roma, Italien, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kina, CN-200433
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republiken av, 660-702
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
- Research Site
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 52763
- Research Site
-
Oaxaca, Mexiko, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620905
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- Research Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg,, Ryska Federationen, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197183
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 08035
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB2 2ZB
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- Research Site
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Research Site
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1121
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC.
- Lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC
- Radiologisk dokumentation av sjukdomsprogression efter 1:a linjens EGFR TKI-behandling utan ytterligare behandling
- Berättigad att få behandling med den valda dublettkemoterapin
- Central bekräftelse av T790M+ mutationsstatus
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1
- Minst en lesion, ej tidigare bestrålad.
Exklusions kriterier:
- • Tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapibehandling inom 6 månader före start av första EGFR TKI-behandling
- Behandling med mer än en tidigare behandlingslinje för avancerad NSCLC
- Behandling med en godkänd EGFR-TKI (t.ex. erlotinib, gefitinib, afatinib) inom 8 dagar eller cirka 5x halveringstid av den första dosen av studiebehandlingen
- Alla prövningsmedel eller andra anticancerläkemedel från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 14 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen
- Tidigare behandling med Osimertinib, eller en 3:e generationens EGFR TKI
För försökspersoner som går över till Osimertinib:
- När försökspersoner i den platinabaserade dublettkemoterapiarmen har fastställts att de har objektiv radiologisk progression enligt RECIST 1.1 av utredaren och bekräftats av oberoende central bildgranskning.
- Minst 14 dagar sedan senaste dosen av platinabaserad dublettkemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, oralt, en gång dagligen
|
Randomisering till antingen Osimertinib eller platinabaserad dublettkemoterapi på dag 1 av var 21:e cykel i förhållandet 2:1 (Osimertinib:platinabaserad dublettkemoterapi)
Andra namn:
När försökspersoner i den platinabaserade dublettkemoterapiarmen har fastställts att de har objektiv radiologisk progression enligt RECIST 1.1 av utredaren och bekräftats av oberoende central bildgranskning, kommer de att ges möjlighet att påbörja behandling med Osimertinib 80 mg en gång dagligen. Dessa patienter kan fortsätta behandlingen med Osimertinib även efter sjukdomsprogression, så länge som de fortsätter att visa klinisk nytta, enligt utredarens bedömning. Patienter som avbryter platinabaserad dublettkemoterapi av andra skäl än objektiv sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1 kommer inte att vara berättigade att gå över till Osimertinib. |
|
Aktiv komparator: Platinabaserad dublettkemoterapi
pemetrexed 500mg/m2 + karboplatin AUC5 eller pemetrexed 500mg/m2 + cisplatin 75mg/m2
|
Randomisering till antingen Osimertinib eller platinabaserad dublettkemoterapi på dag 1 av var 21:e cykel i förhållandet 2:1 (Osimertinib:platinabaserad dublettkemoterapi)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: Progressiv sjukdom (PD): >= 20 % ökning av summan av diametrarna för TL och en absolut ökning av summan av diametrar på >=5 mm ( jämfört med föregående minimibelopp) eller progression av NTL eller en ny lesion.
PFS är tiden från datum för randomisering till datum för PD (genom utredarens bedömning) eller dödsfall (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression) oavsett om patienten avbröt randomiserad terapi eller fick annan anti-cancerterapi före progression.
Patienter som inte hade utvecklats eller avlidit vid analystillfället censurerades vid tidpunkten för det senaste bedömningsdatumet från sin senaste utvärderingsbara RECIST 1.1-bedömning.
|
RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredares bedömning
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner; Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner.
ORR är procentandelen patienter med minst 1 besökssvar av CR eller PR före progression eller ytterligare behandling.
|
RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
|
Duration of Response (DoR) av utredarens bedömning
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner; Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner.
DoR är tiden från datumet för första dokumenterade svar till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
|
RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
|
Disease Control Rate (DCR) genom utredares bedömning
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: Fullständigt svar (CR): Försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner; Partiell respons (PR): >= 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador (jämfört med baslinjen) och inga nya lesioner; Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig som ett svar eller tillräcklig tillväxt för att kvalificera sig som progression; Progressiv sjukdom (PD): >= 20 % ökning av summan av diametrarna för TL:er och en absolut ökning av summan av diametrar på >=5 mm (jämfört med föregående minimisumma) eller progression av NTL:er eller en ny lesion.
DCR är procentandelen patienter med bästa svar på CR, PR eller SD vid >=6 veckor före någon progressiv sjukdom (PD).
|
RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
|
Tumörkrympning genom utredares bedömning
Tidsram: RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) bedömda med MRT eller CT: Tumörstorleken beräknades som summan av de längsta diametrarna (SLD) av målskadorna.
Tumörkrympning är procentuell förändring i tumörstorlek från baslinjen med användning av RECIST v1.1-tumörsvar.
|
RECIST tumörbedömningar var 6:e vecka från randomisering till objektiv sjukdomsprogression upp till 19 månader (vid tidpunkten för den primära PFS-analysen).
|
|
Sekundärt: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkt för slutlig OS-analys, en medianuppföljning på 43 månader
|
Från datum för randomisering till tidpunkt för slutlig OS-analys, en medianuppföljning på 43 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkt för slutlig OS-analys, en medianuppföljning på 43 månader
|
Tid från randomisering till första efterföljande anticancerterapi (FST) efter randomiserad behandlingsavbrott eller dödsfall om ingen FST administreras.
Varje patient som inte var känt för att ha dött eller fått någon efterföljande anti-cancerterapi (ST) censurerades vid den senaste tidpunkten som man inte hade fått ST, dvs det senaste uppföljningsbesöket detta bekräftades.
|
Från datum för randomisering till tidpunkt för slutlig OS-analys, en medianuppföljning på 43 månader
|
|
Tid till andra efterföljande terapi (TSST)
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkt för slutlig OS-analys, en medianuppföljning på 43 månader
|
Tid från randomisering till andra efterföljande anti-cancerterapi (SST) efter randomiserad behandlingsavbrott, eller dödsfall om ingen SST administrerats.
Varje patient som inte var känd för att ha dött eller fått någon SST censurerades vid den senaste tidpunkten som man inte hade fått SST, dvs det senaste uppföljningsbesöket detta bekräftades.
|
Från datum för randomisering till tidpunkt för slutlig OS-analys, en medianuppföljning på 43 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Huvudutredare: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
- Papadimitrakopoulou VA, Mok TS, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam SS, Kim SW, Shepherd FA, Laskin J, He Y, Akamatsu H, Theelen WSME, Su WC, John T, Sebastian M, Mann H, Miranda M, Laus G, Rukazenkov Y, Wu YL. Osimertinib versus platinum-pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1536-1544. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2100. Epub 2020 Aug 27.
- Papadimitrakopoulou VA, Han JY, Ahn MJ, Ramalingam SS, Delmonte A, Hsia TC, Laskin J, Kim SW, He Y, Tsai CM, Hida T, Maemondo M, Kato T, Jenkins S, Patel S, Huang X, Laus G, Markovets A, Thress KS, Wu YL, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in tissue and plasma from the AURA3 trial: Osimertinib versus platinum-pemetrexed for T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2020 Jan 15;126(2):373-380. doi: 10.1002/cncr.32503. Epub 2019 Nov 26.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Lee CK, Novello S, Ryden A, Mann H, Mok T. Patient-Reported Symptoms and Impact of Treatment With Osimertinib Versus Chemotherapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: The AURA3 Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 20;36(18):1853-1860. doi: 10.1200/JCO.2017.77.2293. Epub 2018 May 7.
- Akamatsu H, Katakami N, Okamoto I, Kato T, Kim YH, Imamura F, Shinkai M, Hodge RA, Uchida H, Hida T. Osimertinib in Japanese patients with EGFR T790M mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: AURA3 trial. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1930-1938. doi: 10.1111/cas.13623. Epub 2018 May 31.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Första postat (Beräknad)
2 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Osimertinib
Andra studie-ID-nummer
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anticancerbehandling
-
Ultradent Products, Inc.Indiana University; Universidad IntercontinentalAvslutadDental Atraumatic Restorative TreatmentMexiko
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
Peking University Sixth HospitalHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Major depressiv sjukdom (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniska prövningar på Kemoterapi
-
Hospital San Carlos, MadridAsociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Strålbehandling; Komplikationer | Glioblastom, IDH-vildtyp | Cancer hjärnaSpanien
-
Zhou ChengzhiHar inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer i ett omfattande stadium
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadHER-2 positiv bröstcancer | Hormonreceptor positiv bröstcancerSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Australien, Argentina, Kanada, Storbritannien, Mexiko, Brasilien, Grekland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringBevacizumab | Hepatecellulärt karcinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatisk Arteriell Infusionskemoterapi med Raltitrexed och Oxaliplatin) | Typ VP3/4 tumörtrombos i portaven | Iparomlimab och Tuvonralimab-injektionKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKönscellscancerFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekryteringAkut lymfoblastisk leukemiFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuIntrahepatisk kolangiokarcinom