AZD9291 (Osimertinib) versus platinabasert dobbeltkjemoterapi ved lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (AURA3)
12. desember 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, åpen etikett, randomisert studie av AZD9291 versus platinabasert dublettkjemoterapi for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom har utviklet seg med tidligere epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmerterapi og som har en svulst 790M Mutasjon i det epidermale vekstfaktorreseptorgenet (AURA3).
En fase III, åpen etikett, randomisert studie av Osimertinib versus platinabasert dublettkjemoterapi for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis sykdom har progrediert med tidligere epidermal vekstfaktorreseptor tyrosinkinasehemmerterapi og som har en T790M mutasjon i det epidermale vekstfaktor-reseptorgenet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, åpen randomisert studie som vurderer Osimertinib (80 mg, oralt, én gang daglig) versus platinabasert dublettkjemoterapi (standardbehandling) hos personer med bekreftet diagnose av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) mutasjonspositiv NSCLC, som har utviklet seg etter tidligere behandling med et godkjent tyrosinkinasehemmermiddel (EGFR-TKI) for epidermal vekstfaktorreseptor, og hvis svulster har en T790M-mutasjon i EGFR-genet.
Forsøkspersonene må være kjemoterapinaive og må godta å gi en biopsi for sentral bekreftelse av T790-mutasjonsstatus etter bekreftet sykdomsprogresjon på deres førstelinje EGFR-TKI-behandling (f.
erlotinib, gefitinib eller afatinib).
Egnede forsøkspersoner vil deretter randomiseres til å motta enten Osimertinib (80 mg oralt, én gang daglig) eller platinabasert dublettkjemoterapi (pemetrexed 500 mg/m2 + karboplatinareal under plasmakonsentrasjon-tidskurven AUC 5 eller pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i forholdet 2:1 (Osimertinib: platinabasert dublettkjemoterapi).
Så snart forsøkspersoner på den platinabaserte dublettkjemoterapiarmen er fastslått å ha objektiv radiologisk progresjon i henhold til RECIST 1.1 av etterforskeren og bekreftet av uavhengig sentral bildediagnostikk, vil de få muligheten til å begynne behandling med Osimertinib 80 mg, én gang daglig.
Disse forsøkspersonene kan fortsette behandlingen med Osimertinib selv etter sykdomsprogresjon, så lenge de fortsetter å vise klinisk nytte, som vurdert av utrederen.
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av Osimertinib sammenlignet med platinabasert dublettkjemoterapi ved vurdering av Progression Free Survival (PFS), ved bruk av etterforskervurderinger i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), samt asensitivitet analyse av Progression Free Survival ved bruk av Blinded Independent Central Review (BICR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
421
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620905
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Research Site
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg,, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197183
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Research Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Shatin, Hong Kong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 83100
- Research Site
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100021
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130000
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150049
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Kina, CN-200433
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
- Research Site
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 52763
- Research Site
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 08035
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spania, 41013
- Research Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB2 2ZB
- Research Site
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Research Site
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Research Site
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Research Site
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Research Site
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Research Site
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Research Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC.
- Lokalt avansert eller metastatisk NSCLC
- Radiologisk dokumentasjon av sykdomsprogresjon etter 1. linje EGFR TKI Behandling uten ytterligere behandling
- Kvalifisert til å motta behandling med valgt dublett-kjemoterapi
- Sentral bekreftelse av T790M+ mutasjonsstatus
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1
- Minst én lesjon, ikke tidligere bestrålet.
Ekskluderingskriterier:
- • Tidligere neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapibehandling innen 6 måneder før oppstart av 1. EGFR TKI-behandling
- Behandling med mer enn én tidligere behandlingslinje for avansert NSCLC
- Behandling med en godkjent EGFR-TKI (f.eks. erlotinib, gefitinib, afatinib) innen 8 dager eller ca. 5x halveringstid av den første dosen av studiebehandlingen
- Eventuelle undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
- Tidligere behandling med Osimertinib, eller en 3. generasjons EGFR TKI
For personer som går over til Osimertinib:
- Når forsøkspersoner på den platinabaserte dublettkjemoterapiarmen er fastslått å ha objektiv radiologisk progresjon i henhold til RECIST 1.1 av etterforskeren og bekreftet av uavhengig sentral bildebehandling.
- Minst 14 dager siden siste dose platinabasert dublettkjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, oralt, en gang daglig
|
Randomisering til enten Osimertinib eller platinabasert dublettkjemoterapi på dag 1 av hver 21. syklus i et forhold på 2:1 (Osimertinib:platinabasert dublettkjemoterapi)
Andre navn:
Så snart forsøkspersoner på den platinabaserte dublettkjemoterapiarmen er fastslått å ha objektiv radiologisk progresjon i henhold til RECIST 1.1 av etterforskeren og bekreftet av uavhengig sentral bildediagnostikk, vil de få muligheten til å begynne behandling med Osimertinib 80 mg, én gang daglig. Disse forsøkspersonene kan fortsette behandlingen med Osimertinib selv etter sykdomsprogresjon, så lenge de fortsetter å vise klinisk nytte, som vurdert av utrederen. Personer som stopper platinabasert dublettkjemoterapi av andre grunner enn objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, vil ikke være kvalifisert for overgang til Osimertinib. |
|
Aktiv komparator: Platinabasert dublettkjemoterapi
pemetrexed 500mg/m2 + karboplatin AUC5 eller pemetrexed 500mg/m2 + cisplatin 75mg/m2
|
Randomisering til enten Osimertinib eller platinabasert dublettkjemoterapi på dag 1 av hver 21. syklus i et forhold på 2:1 (Osimertinib:platinabasert dublettkjemoterapi)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Progressiv sykdom (PD): >= 20 % økning i summen av diametrene til TL-er og en absolutt økning i summen av diametre på >=5 mm ( sammenlignet med forrige minimumssum) eller progresjon av NTL eller en ny lesjon.
PFS er tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for PD (ved etterforskers vurdering) eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon) uavhengig av om pasienten trakk seg fra randomisert behandling eller mottok en annen anti-kreftbehandling før progresjon.
Pasienter som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet, ble sensurert på tidspunktet for siste vurderingsdato fra deres siste evaluerbare RECIST 1.1-vurdering.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
ORR er prosentandelen av pasienter med minst 1 besøksrespons av CR eller PR før progresjon eller annen behandling.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
|
Varighet av respons (DoR) etter etterforskervurdering
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner.
DoR er tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for dokumentert progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
|
Disease Control Rate (DCR) ved etterforskervurdering
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Delvis respons (PR): >= 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner (sammenlignet med baseline) og ingen nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som en respons eller tilstrekkelig vekst til å kvalifisere som progresjon; Progressiv sykdom (PD): >= 20 % økning i summen av diametre av TL-er og en absolutt økning i sum av diametre på >=5 mm (sammenlignet med forrige minimumssum) eller progresjon av NTL-er eller en ny lesjon.
DCR er prosentandelen av pasienter med best respons på CR, PR eller SD ved >=6 uker, før enhver progressiv sykdom (PD).
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
|
Tumorkrymping ved etterforskervurdering
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) vurdert ved MR eller CT: Svulststørrelsen ble beregnet som summen av de lengste diametrene (SLD) av mållesjonene.
Tumorkrymping er prosentvis endring i tumorstørrelse fra baseline ved bruk av RECIST v1.1 tumorrespons.
|
RECIST tumorvurderinger hver 6. uke fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon opp til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analysen).
|
|
Sekundær: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig OS-analyse, en median oppfølging på 43 måneder
|
Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig OS-analyse, en median oppfølging på 43 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig OS-analyse, en median oppfølging på 43 måneder
|
Tid fra randomisering til første påfølgende anti-kreftbehandling (FST) etter randomisert behandlingsavbrudd, eller død hvis ingen FST er administrert.
Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd eller mottatt noen påfølgende anti-kreftbehandling (ST) ble sensurert på det siste tidspunktet man visste ikke hadde fått ST, dvs. det siste oppfølgingsbesøket dette ble bekreftet.
|
Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig OS-analyse, en median oppfølging på 43 måneder
|
|
Tid til andre påfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig OS-analyse, en median oppfølging på 43 måneder
|
Tid fra randomisering til andre påfølgende anti-kreftbehandling (SST) etter randomisert behandlingsavbrudd, eller død hvis ingen SST er administrert.
Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd eller mottatt noen SST, ble sensurert på siste tidspunkt kjent for ikke å ha mottatt SST, dvs. det siste oppfølgingsbesøket dette ble bekreftet.
|
Fra dato for randomisering til tidspunkt for endelig OS-analyse, en median oppfølging på 43 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Hovedetterforsker: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
- Papadimitrakopoulou VA, Mok TS, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam SS, Kim SW, Shepherd FA, Laskin J, He Y, Akamatsu H, Theelen WSME, Su WC, John T, Sebastian M, Mann H, Miranda M, Laus G, Rukazenkov Y, Wu YL. Osimertinib versus platinum-pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1536-1544. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2100. Epub 2020 Aug 27.
- Papadimitrakopoulou VA, Han JY, Ahn MJ, Ramalingam SS, Delmonte A, Hsia TC, Laskin J, Kim SW, He Y, Tsai CM, Hida T, Maemondo M, Kato T, Jenkins S, Patel S, Huang X, Laus G, Markovets A, Thress KS, Wu YL, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in tissue and plasma from the AURA3 trial: Osimertinib versus platinum-pemetrexed for T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2020 Jan 15;126(2):373-380. doi: 10.1002/cncr.32503. Epub 2019 Nov 26.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Lee CK, Novello S, Ryden A, Mann H, Mok T. Patient-Reported Symptoms and Impact of Treatment With Osimertinib Versus Chemotherapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: The AURA3 Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 20;36(18):1853-1860. doi: 10.1200/JCO.2017.77.2293. Epub 2018 May 7.
- Akamatsu H, Katakami N, Okamoto I, Kato T, Kim YH, Imamura F, Shinkai M, Hodge RA, Uchida H, Hida T. Osimertinib in Japanese patients with EGFR T790M mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: AURA3 trial. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1930-1938. doi: 10.1111/cas.13623. Epub 2018 May 31.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
2. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Osimertinib
Andre studie-ID-numre
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antikreftbehandling
-
Ultradent Products, Inc.Indiana University; Universidad IntercontinentalFullførtDental Atraumatisk Restorative TreatmentMexico
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Peking University Sixth HospitalHar ikke rekruttert ennåKognitiv svikt | Major depressiv lidelse (MDD) | Nevroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Sun Yat-sen UniversityCTTQ PharmaHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi | Galdeveiskreft | Second Line Treatment | Tyrosinkinase-hemmerKina
Kliniske studier på Kjemoterapi
-
Zhou ChengzhiHar ikke rekruttert ennåSmåcellet lungekreft i omfattende stadium
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåIntrahepatisk kolangiokarsinom