Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD9291 (Osimertinib) versus platinbaseret doublet-kemoterapi ved lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (AURA3)

12. december 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et fase III, åbent, randomiseret studie af AZD9291 versus platinbaseret dublet kemoterapi til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom har udviklet sig med tidligere epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmerterapi og hvis tumor har en tumor790M Mutation i det epidermale vækstfaktorreceptorgen (AURA3).

Et fase III, åbent, randomiseret studie af Osimertinib versus platinbaseret doublet kemoterapi til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvis sygdom er udviklet med tidligere epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmerterapi, og hvis tumorer har en T790M mutation i det epidermale vækstfaktorreceptorgen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, åbent, randomiseret studie, der vurderer Osimertinib (80 mg, oralt, én gang dagligt) versus platinbaseret dublet kemoterapi (standardbehandling) hos forsøgspersoner med bekræftet diagnose af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutationspositiv NSCLC, som har udviklet sig efter tidligere behandling med en godkendt epidermal vækstfaktorreceptor-tyrosinkinasehæmmer (EGFR-TKI), og hvis tumorer rummer en T790M-mutation i EGFR-genet. Forsøgspersonerne skal være kemoterapinaive og skal acceptere at give en biopsi til central bekræftelse af T790-mutationsstatus efter bekræftet sygdomsprogression på deres førstelinjes EGFR-TKI-behandling (f. erlotinib, gefitinib eller afatinib). Egnede forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til at modtage enten Osimertinib (80 mg oralt, én gang dagligt) eller platinbaseret dublet kemoterapi (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatin-areal under plasmakoncentration-tidskurven AUC 5 eller pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatin 75 mg/m2) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i forholdet 2:1 (Osimertinib: platinbaseret dublet kemoterapi). Når forsøgspersoner i den platinbaserede dublet kemoterapiarm er blevet bestemt til at have objektiv radiologisk progression i henhold til RECIST 1.1 af investigator og bekræftet ved uafhængig central billeddannelsesgennemgang, vil de få mulighed for at begynde behandling med Osimertinib 80 mg én gang dagligt. Disse forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med Osimertinib selv efter sygdomsprogression, så længe de fortsætter med at vise klinisk fordel, som vurderet af investigator. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Osimertinib sammenlignet med platinbaseret dublet kemoterapi ved vurdering af Progressionsfri Overlevelse (PFS), ved hjælp af investigator vurderinger i henhold til Respons Evaluation Criteria i Solid Tumors (RECIST 1.1), samt asensitivitet analyse af progressionsfri overlevelse ved hjælp af Blinded Independent Central Review (BICR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620905
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197342
        • Research Site
      • Saint Petersburg,, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB2 2ZB
        • Research Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Research Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Research Site
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Shatin, Hong Kong, 00000
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8641
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Natori-shi, Japan, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
        • Research Site
      • Wakayama-shi, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0024
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0051
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150049
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, CN-200433
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 52763
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Research Site
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Radiologisk dokumentation af sygdomsprogression efter 1. linie EGFR TKI-behandling uden yderligere behandling
  • Berettiget til at modtage behandling med den valgte dublet-kemoterapi
  • Central bekræftelse af T790M+ mutationsstatus
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1
  • Mindst én læsion, ikke tidligere bestrålet.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapibehandling inden for 6 måneder før start af 1. EGFR TKI-behandling
  • Behandling med mere end én tidligere behandlingslinje for fremskreden NSCLC
  • Behandling med en godkendt EGFR-TKI (f.eks. erlotinib, gefitinib, afatinib) inden for 8 dage eller ca. 5x halveringstid af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Ethvert forsøgsmiddel eller andre anticancerlægemidler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere behandling med Osimertinib eller en 3. generations EGFR TKI

For forsøgspersoner, der går over til Osimertinib:

  • Når forsøgspersoner i den platin-baserede dublet kemoterapi-arm er blevet bestemt til at have objektiv radiologisk progression i henhold til RECIST 1.1 af investigator og bekræftet af uafhængig central billeddannelsesgennemgang.
  • Mindst 14 dage siden sidste dosis platinbaseret dublet kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, oralt, én gang dagligt
Medicin: Kemoterapi
Randomisering til enten Osimertinib eller platinbaseret dublet-kemoterapi på dag 1 i hver 21. cyklus i et forhold på 2:1 (Osimertinib:platin-baseret dublet-kemoterapi)
Andre navne:
  • Osimertinib
  • Platinbaseret doublet-kemoterapi
Medicin: Overgang til Osimertinib

Når forsøgspersoner i den platinbaserede dublet kemoterapiarm er blevet bestemt til at have objektiv radiologisk progression i henhold til RECIST 1.1 af investigator og bekræftet ved uafhængig central billeddannelsesgennemgang, vil de få mulighed for at begynde behandling med Osimertinib 80 mg én gang dagligt. Disse forsøgspersoner kan fortsætte behandlingen med Osimertinib selv efter sygdomsprogression, så længe de fortsætter med at vise klinisk fordel, som vurderet af investigator.

Forsøgspersoner, der stopper platinbaseret dublet kemoterapi af andre årsager end objektiv sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, vil ikke være berettiget til at gå over til Osimertinib.
Aktiv komparator: Platinbaseret dublet kemoterapi
pemetrexed 500mg/m2 + carboplatin AUC5 eller pemetrexed 500mg/m2 + cisplatin 75mg/m2
Medicin: Kemoterapi
Randomisering til enten Osimertinib eller platinbaseret dublet-kemoterapi på dag 1 i hver 21. cyklus i et forhold på 2:1 (Osimertinib:platin-baseret dublet-kemoterapi)
Andre navne:
  • Osimertinib
  • Platinbaseret doublet-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved Investigator Assessment
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Progressiv sygdom (PD): >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er og en absolut stigning i summen af ​​diametre på >=5 mm ( sammenlignet med den tidligere minimumssum) eller progression af NTL'er eller en ny læsion. PFS er tiden fra randomiseringsdatoen indtil datoen for PD (ved investigatorvurdering) eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra randomiseret behandling eller modtog en anden anti-cancerterapi før progression. Patienter, der ikke var udviklet eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare RECIST 1.1-vurdering.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. ORR er procentdelen af ​​patienter med mindst 1 besøgsrespons af CR eller PR før progression eller enhver yderligere terapi.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).
Varighed af respons (DoR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. DoR er tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).
Disease Control Rate (DCR) ved Investigator Assessment
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Delvis respons (PR): >= 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere som en respons eller tilstrækkelig vækst til at kvalificere som progression; Progressiv sygdom (PD): >= 20 % stigning i summen af ​​diametre af TL'er og en absolut stigning i summen af ​​diametre på >=5 mm (sammenlignet med den tidligere minimumsum) eller progression af NTL'er eller en ny læsion. DCR er procentdelen af ​​patienter med det bedste respons af CR, PR eller SD ved >=6 uger før enhver progressiv sygdom (PD).
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).
Tumorsvind ved efterforskervurdering
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) vurderet ved MR eller CT: Tumorstørrelsen blev beregnet som summen af ​​de længste diametre (SLD) af mållæsionerne. Tumorsvind er procentvis ændring i tumorstørrelse fra baseline ved brug af RECIST v1.1 tumorrespons.
RECIST tumorvurderinger hver 6. uge fra randomisering til objektiv sygdomsprogression op til 19 måneder (på tidspunktet for den primære PFS-analyse).
Sekundært: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige OS-analyse, en medianopfølgning på 43 måneder
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige OS-analyse, en medianopfølgning på 43 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige OS-analyse, en medianopfølgning på 43 måneder
Tid fra randomisering til første efterfølgende anti-cancerterapi (FST) efter randomiseret behandlingsophør eller død, hvis der ikke administreres FST. Enhver patient, der ikke vides at være død eller modtaget nogen efterfølgende anti-cancer terapi (ST), blev censureret på det sidste tidspunkt, man vidste ikke havde modtaget ST, dvs. det sidste opfølgningsbesøg dette blev bekræftet.
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige OS-analyse, en medianopfølgning på 43 måneder
Tid til anden efterfølgende terapi (TSST)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige OS-analyse, en medianopfølgning på 43 måneder
Tid fra randomisering til anden efterfølgende anti-cancerterapi (SST) efter randomiseret behandlingsophør eller død, hvis ingen SST administreres. Enhver patient, der ikke vides at være død eller modtaget nogen SST, blev censureret på det sidste tidspunkt, som man ikke havde modtaget SST, dvs. det sidste opfølgende besøg blev bekræftet.
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for den endelige OS-analyse, en medianopfølgning på 43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
  • Ledende efterforsker: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Anslået)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160C00003
  • 2014-000594-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anticancer behandling

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner