AZD9291 (Ozymertynib) w porównaniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (AURA3)
11 września 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, randomizowane badanie III fazy porównujące chemioterapię podwójną opartą na platynie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których choroba postępuje w związku z wcześniejszą terapią inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu i u których nowotwory są siedliskiem T790M Mutacja w obrębie genu receptora naskórkowego czynnika wzrostu (AURA3).
Otwarte, randomizowane badanie III fazy porównujące chemioterapię podwójną opartą na platynie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których choroba postępuje w wyniku wcześniejszej terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu i u których guzy zawierają T790M mutacja w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające ozymertynib (80 mg, doustnie, raz dziennie) w porównaniu z chemioterapią podwójną opartą na platynie (standard opieki) u pacjentów z potwierdzoną diagnozą NDRP z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), u których wystąpiła progresja po uprzedniej terapii zatwierdzonym inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI), u których guzy zawierają mutację T790M w genie EGFR.
Pacjenci muszą być nieleczeni wcześniej chemioterapią i muszą wyrazić zgodę na wykonanie biopsji w celu centralnego potwierdzenia statusu mutacji T790 po potwierdzonej progresji choroby w ramach pierwszego rzutu leczenia EGFR-TKI (np.
erlotynib, gefitynib lub afatynib).
Odpowiednie osoby zostaną następnie losowo przydzielone do grupy otrzymującej ozymertynib (80 mg doustnie, raz na dobę) lub chemioterapię podwójną opartą na platynie (pemetreksed 500 mg/m2 pc. + karboplatyna pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie AUC 5 lub pemetreksed 500 mg/m2 pc. + cisplatyna 75 mg/m2) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w stosunku 2:1 (Ozymertynib: chemioterapia dwulekowa oparta na związkach platyny).
Po stwierdzeniu przez badacza obiektywnej progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 u pacjentów otrzymujących podwójną chemioterapię opartą na platynie i potwierdzeniu przez niezależną centralną ocenę obrazową, otrzymają oni możliwość rozpoczęcia leczenia ozymertynibem w dawce 80 mg raz na dobę.
Osoby te mogą kontynuować leczenie ozymertynibem nawet po progresji choroby, o ile w ocenie badacza nadal wykazują korzyści kliniczne.
Głównym celem badania jest ocena skuteczności ozymertynibu w porównaniu z chemioterapią podwójną opartą na związkach platyny poprzez ocenę przeżycia bez progresji choroby (PFS), z wykorzystaniem ocen badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), a także wrażliwości analiza przeżycia wolnego od progresji przy użyciu Blinded Independent Central Review (BICR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
419
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australia, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australia, 6009
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia, 4102
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100021
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130000
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400038
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- Research Site
-
Harbin, Chiny, 150049
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, CN-200433
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg,, Federacja Rosyjska, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197183
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Lille, Francja, 59000
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13915
- Research Site
-
Paris, Francja, 75020
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonia, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
- Research Site
-
Kanazawa, Japonia, 920-8641
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japonia, 650-0047
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japonia, 710-8602
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japonia, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 464-8681
- Research Site
-
Natori-shi, Japonia, 981-1293
- Research Site
-
Niigata-shi, Japonia, 951-8566
- Research Site
-
Okayama-shi, Japonia, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japonia, 534-0021
- Research Site
-
Osakasayama, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japonia, 591-8555
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japonia, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japonia, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 52763
- Research Site
-
Oaxaca, Meksyk, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Research Site
-
Gerlingen, Niemcy, 70839
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26121
- Research Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Republika Korei, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Republika Korei, 660-702
- Research Site
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 6351
- Research Site
-
Suwon-si, Republika Korei, 16499
- Research Site
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Research Site
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Research Site
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 83100
- Research Site
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB2 2ZB
- Research Site
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Research Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Research Site
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanym NSCLC.
- NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami
- Dokumentacja radiologiczna progresji choroby po I linii leczenia TKI EGFR bez dalszego leczenia
- Kwalifikujący się do leczenia wybraną chemioterapią podwójną
- Centralne potwierdzenie statusu mutacji T790M+
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
- Co najmniej jedna zmiana, nienaświetlana wcześniej.
Kryteria wyłączenia:
- • Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa lub adiuwantowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem pierwszego leczenia EGFR TKI
- Leczenie z więcej niż jedną wcześniejszą linią leczenia zaawansowanego NSCLC
- Leczenie zatwierdzonym EGFR-TKI (np. erlotynibem, gefitynibem, afatynibem) w ciągu 8 dni lub w przybliżeniu 5-krotnie dłuższym niż okres półtrwania pierwszej dawki badanego leku
- Wszelkie badane środki lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
- Wcześniejsze leczenie ozymertynibem lub TKI EGFR 3. generacji
Dla pacjentów, którzy zmienili leczenie na ozymertynib:
- Po stwierdzeniu przez badacza obiektywnej progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 u pacjentów otrzymujących podwójną chemioterapię opartą na platynie i potwierdzeniu przez niezależną centralną ocenę obrazowania.
- Co najmniej 14 dni od ostatniej dawki podwójnej chemioterapii opartej na związkach platyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ozymertynib
Ozymertynib 80 mg, doustnie, raz dziennie
|
Randomizacja do ozymertynibu lub podwójnej chemioterapii opartej na platynie w 1. dniu każdego 21d cyklu w stosunku 2:1 (ozymertynib:podwójna chemioterapia oparta na platynie)
Inne nazwy:
Po stwierdzeniu przez badacza obiektywnej progresji radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 u pacjentów otrzymujących podwójną chemioterapię opartą na platynie i potwierdzeniu przez niezależną centralną ocenę obrazową, otrzymają oni możliwość rozpoczęcia leczenia ozymertynibem w dawce 80 mg raz na dobę. Osoby te mogą kontynuować leczenie ozymertynibem nawet po progresji choroby, o ile w ocenie badacza nadal wykazują korzyści kliniczne. Pacjenci, którzy przerwali podwójną chemioterapię opartą na platynie z powodów innych niż obiektywna progresja choroby zgodnie z RECIST 1.1, nie będą kwalifikować się do przejścia na ozymertynib. |
|
Aktywny komparator: Chemioterapia dubletowa oparta na platynie
pemetreksed 500 mg/m2 + karboplatyna AUC5 lub pemetreksed 500 mg/m2 + cisplatyna 75 mg/m2
|
Randomizacja do ozymertynibu lub podwójnej chemioterapii opartej na platynie w 1. dniu każdego 21d cyklu w stosunku 2:1 (ozymertynib:podwójna chemioterapia oparta na platynie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Postępująca choroba (PD): >= 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost sumy średnic >=5 mm ( w porównaniu do poprzedniej sumy minimalnej) lub progresji NTL lub nowej zmiany.
PFS to czas od daty randomizacji do daty wystąpienia PD (według oceny badacza) lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy przed progresją pacjent wycofał się z randomizowanej terapii, czy otrzymał inną terapię przeciwnowotworową.
Pacjenci, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej daty oceny z ich ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST 1.1.
|
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian.
ORR to odsetek pacjentów z odpowiedzią CR lub PR po co najmniej 1 wizycie przed progresją lub jakąkolwiek dalszą terapią.
|
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian.
DoR to czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub zgonu przy braku progresji choroby.
|
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Pełna odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz brak nowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): >= 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD): Ani wystarczające skurczenie się, aby zakwalifikować jako odpowiedź, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się jako progresja; Choroba postępująca (PD): >= 20% wzrost sumy średnic TL i bezwzględny wzrost sumy średnic >= 5 mm (w porównaniu z poprzednią sumą minimalną) lub progresja NTL lub nowa zmiana.
DCR to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD po >=6 tygodniach przed jakąkolwiek chorobą postępującą (PD).
|
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
|
Kurczenie się guza według oceny badacza
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) ocenianych za pomocą MRI lub CT: Rozmiar guza obliczono jako sumę najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych.
Kurczenie się guza to procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu odpowiedzi guza wg RECIST v1.1.
|
Oceny guza RECIST co 6 tygodni od randomizacji do obiektywnej progresji choroby do 19 miesięcy (w czasie pierwotnej analizy PFS).
|
|
Drugorzędowe: całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy OS, mediana okresu obserwacji 43 miesiące
|
Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy OS, mediana okresu obserwacji 43 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy OS, mediana okresu obserwacji 43 miesiące
|
Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (FST) po przerwaniu randomizowanego leczenia lub zgonu, jeśli nie podano FST.
Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, czy zmarł, ani nie otrzymał żadnej późniejszej terapii przeciwnowotworowej (ST), został ocenzurowany w ostatnim czasie, o którym wiadomo, że nie otrzymał ST, tj. podczas ostatniej wizyty kontrolnej zostało to potwierdzone.
|
Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy OS, mediana okresu obserwacji 43 miesiące
|
|
Czas do drugiej kolejnej terapii (TSST)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy OS, mediana okresu obserwacji 43 miesiące
|
Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej (SST) po przerwaniu randomizowanego leczenia lub zgonu, jeśli nie zastosowano SST.
Każdy pacjent, o którym wiadomo, że nie zmarł ani nie otrzymał SST, został ocenzurowany w ostatnim czasie, o którym wiadomo, że nie otrzymał SST, tj. podczas ostatniej wizyty kontrolnej zostało to potwierdzone.
|
Od daty randomizacji do czasu ostatecznej analizy OS, mediana okresu obserwacji 43 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Główny śledczy: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
- Papadimitrakopoulou VA, Mok TS, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam SS, Kim SW, Shepherd FA, Laskin J, He Y, Akamatsu H, Theelen WSME, Su WC, John T, Sebastian M, Mann H, Miranda M, Laus G, Rukazenkov Y, Wu YL. Osimertinib versus platinum-pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1536-1544. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2100. Epub 2020 Aug 27.
- Papadimitrakopoulou VA, Han JY, Ahn MJ, Ramalingam SS, Delmonte A, Hsia TC, Laskin J, Kim SW, He Y, Tsai CM, Hida T, Maemondo M, Kato T, Jenkins S, Patel S, Huang X, Laus G, Markovets A, Thress KS, Wu YL, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in tissue and plasma from the AURA3 trial: Osimertinib versus platinum-pemetrexed for T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2020 Jan 15;126(2):373-380. doi: 10.1002/cncr.32503. Epub 2019 Nov 26.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Lee CK, Novello S, Ryden A, Mann H, Mok T. Patient-Reported Symptoms and Impact of Treatment With Osimertinib Versus Chemotherapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: The AURA3 Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 20;36(18):1853-1860. doi: 10.1200/JCO.2017.77.2293. Epub 2018 May 7.
- Akamatsu H, Katakami N, Okamoto I, Kato T, Kim YH, Imamura F, Shinkai M, Hodge RA, Uchida H, Hida T. Osimertinib in Japanese patients with EGFR T790M mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: AURA3 trial. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1930-1938. doi: 10.1111/cas.13623. Epub 2018 May 31.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Ozymertynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .