AZD9291 (Osimertinib) versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (AURA3)
11 september 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase III, open-label, gerandomiseerde studie van AZD9291 versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte is gevorderd met eerdere therapie met epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers en bij wie de tumoren een T790M herbergen Mutatie in het epidermale groeifactorreceptorgen (AURA3).
Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van osimertinib versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker bij wie de ziekte is gevorderd met eerdere therapie met epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers en bij wie de tumoren een T790M herbergen mutatie in het epidermale groeifactorreceptorgen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, open-label, gerandomiseerde studie ter beoordeling van Osimertinib (80 mg, oraal, eenmaal daags) versus op platina gebaseerde doublet-chemotherapie (standaardbehandeling) bij proefpersonen met een bevestigde diagnose van epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatiepositieve NSCLC, die vooruitgang hebben geboekt na eerdere therapie met een goedgekeurde epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI)-agent en wiens tumoren een T790M-mutatie in het EGFR-gen herbergen.
Proefpersonen moeten chemotherapie-naïef zijn en moeten ermee instemmen een biopsie te verstrekken voor centrale bevestiging van de T790-mutatiestatus na bevestigde ziekteprogressie tijdens hun eerstelijns EGFR-TKI-behandeling (bijv.
erlotinib, gefitinib of afatinib).
Geschikte proefpersonen zullen vervolgens worden gerandomiseerd om ofwel osimertinib (80 mg oraal, eenmaal daags) ofwel op platina gebaseerde doublet-chemotherapie te krijgen (pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatine gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve AUC 5 of pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatine 75 mg/m2) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen in een verhouding van 2:1 (osimertinib: op platina gebaseerde doubletchemotherapie).
Zodra door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 is vastgesteld dat proefpersonen in de op platina gebaseerde doublet-chemotherapie-arm objectieve radiologische progressie hebben en dit is bevestigd door een onafhankelijke centrale beeldvorming, krijgen ze de gelegenheid om de behandeling met Osimertinib 80 mg eenmaal daags te starten.
Deze proefpersonen kunnen de behandeling met Osimertinib voortzetten, zelfs na progressie van de ziekte, zolang ze klinisch voordeel blijven vertonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van osimertinib te beoordelen in vergelijking met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie door beoordeling van progressievrije overleving (PFS), met behulp van beoordelingen door onderzoekers volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), evenals sensitiviteit analyse van progressievrije overleving met behulp van geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
419
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- Research Site
-
Heidelberg, Australië, 3084
- Research Site
-
Kogarah, Australië, 2217
- Research Site
-
Nedlands, Australië, 6009
- Research Site
-
Woolloongabba, Australië, 4102
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Research Site
-
Beijing, China, 100021
- Research Site
-
Changchun, China, 130000
- Research Site
-
Chongqing, China, 400038
- Research Site
-
Chongqing, China, 400042
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350014
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510100
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310003
- Research Site
-
Harbin, China, 150049
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Shanghai, China, 200030
- Research Site
-
Shanghai, China, CN-200433
- Research Site
-
Tianjin, China, 300060
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Research Site
-
Ürümqi, China, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Research Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Research Site
-
Gerlingen, Duitsland, 70839
- Research Site
-
Oldenburg, Duitsland, 26121
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Shatin, Hongkong, 00000
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Italië, 83100
- Research Site
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Milano, Italië, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Roma, Italië, 00128
- Research Site
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japan, 673-8558
- Research Site
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japan, 573-1191
- Research Site
-
Kanazawa, Japan, 920-8641
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Research Site
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japan, 710-8602
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 606-8507
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japan, 791-0280
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 464-8681
- Research Site
-
Natori-shi, Japan, 981-1293
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Okayama-shi, Japan, 700-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Osakasayama, Japan, 589-8511
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Takatsuki-shi, Japan, 569-8686
- Research Site
-
Wakayama-shi, Japan, 641-8510
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0024
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 236-0051
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- Research Site
-
Jinju-si, Korea, republiek van, 660-702
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 6351
- Research Site
-
Suwon-si, Korea, republiek van, 16499
- Research Site
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 52763
- Research Site
-
Oaxaca, Mexico, 68000
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620905
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Research Site
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197342
- Research Site
-
Saint Petersburg,, Russische Federatie, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197183
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 08035
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Research Site
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB2 2ZB
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Research Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Research Site
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Research Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Research Site
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, 413 45
- Research Site
-
Lund, Zweden, 221 85
- Research Site
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met histologisch of cytologisch gedocumenteerd NSCLC.
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
- Radiologische documentatie van ziekteprogressie na 1e lijns EGFR TKI-behandeling zonder enige verdere behandeling
- Komt in aanmerking voor behandeling met de geselecteerde doublet-chemotherapie
- Centrale bevestiging van T790M+ mutatiestatus
- Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
- Ten minste één laesie, niet eerder bestraald.
Uitsluitingscriteria:
- • Voorafgaande neo-adjuvante of adjuvante chemotherapiebehandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de 1e EGFR TKI-behandeling
- Behandeling met meer dan één eerdere behandelingslijn voor gevorderde NSCLC
- Behandeling met een goedgekeurde EGFR-TKI (bijv. erlotinib, gefitinib, afatinib) binnen 8 dagen of ongeveer 5x de halfwaardetijd van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Alle onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker van een eerdere behandelingsregime of klinische studie binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
- Eerdere behandeling met Osimertinib, of een 3e generatie EGFR TKI
Voor proefpersonen die overstappen op Osimertinib:
- Zodra is vastgesteld dat proefpersonen in de op platina gebaseerde doublet-chemotherapie-arm objectieve radiologische progressie hebben volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker en bevestigd door een onafhankelijke centrale beeldvormingsbeoordeling.
- Ten minste 14 dagen sinds de laatste dosis op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osimertinib
Osimertinib 80 mg, oraal, eenmaal daags
|
Randomisatie naar ofwel Osimertinib ofwel op platina gebaseerde doublet-chemotherapie op dag 1 van elke 21e cyclus in een verhouding van 2:1 (Osimertinib:op platina gebaseerde doublet-chemotherapie)
Andere namen:
Zodra door de onderzoeker volgens RECIST 1.1 is vastgesteld dat proefpersonen in de op platina gebaseerde doublet-chemotherapie-arm objectieve radiologische progressie hebben en dit is bevestigd door een onafhankelijke centrale beeldvorming, krijgen ze de gelegenheid om de behandeling met Osimertinib 80 mg eenmaal daags te starten. Deze proefpersonen kunnen de behandeling met Osimertinib voortzetten, zelfs na progressie van de ziekte, zolang ze klinisch voordeel blijven vertonen, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Proefpersonen die op platina gebaseerde doublet-chemotherapie stoppen om andere redenen dan objectieve ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, komen niet in aanmerking voor overschakeling naar Osimertinib. |
|
Actieve vergelijker: Op platina gebaseerde doublet-chemotherapie
pemetrexed 500 mg/m2 + carboplatine AUC5 of pemetrexed 500 mg/m2 + cisplatine 75 mg/m2
|
Randomisatie naar ofwel Osimertinib ofwel op platina gebaseerde doublet-chemotherapie op dag 1 van elke 21e cyclus in een verhouding van 2:1 (Osimertinib:op platina gebaseerde doublet-chemotherapie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld door MRI of CT: Progressive Disease (PD): >= 20% toename in de som van de diameters van TL's en een absolute toename in de som van de diameters van >=5 mm ( in vergelijking met het vorige minimumbedrag) of progressie van NTL's of een nieuwe laesie.
PFS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van PD (volgens beoordeling door de onderzoeker) of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrok uit de gerandomiseerde therapie of een andere kankerbehandeling kreeg voorafgaand aan progressie.
Patiënten die geen progressie vertoonden of overleden waren op het moment van analyse werden gecensureerd op het moment van de laatste beoordelingsdatum van hun laatste evalueerbare RECIST 1.1-beoordeling.
|
RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies.
ORR is het percentage patiënten met ten minste 1 bezoekrespons van CR of PR voorafgaand aan progressie of enige verdere therapie.
|
RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
|
Duur van respons (DoR) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies.
DoR is de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
|
Disease Control Rate (DCR) door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: Volledige respons (CR): verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Gedeeltelijke respons (PR): >= 30% afname van de som van diameters van doellaesies (vergeleken met baseline) en geen nieuwe laesies; Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om als respons te kwalificeren, noch voldoende groei om als progressie te kwalificeren; Progressive Disease (PD): >= 20% toename van de som van de diameters van TL's en een absolute toename van de som van de diameters van >= 5 mm (vergeleken met de vorige minimale som) of progressie van NTL's of een nieuwe laesie.
DCR is het percentage patiënten met de beste respons op CR, PR of SD na >=6 weken, voorafgaand aan enige progressieve ziekte (PD).
|
RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
|
Tumorkrimp door onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
Per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1) beoordeeld met MRI of CT: de tumorgrootte werd berekend als de som van de langste diameters (SLD) van de doellaesies.
Tumorkrimp is de procentuele verandering in tumorgrootte ten opzichte van baseline met behulp van RECIST v1.1 tumorrespons.
|
RECIST-tumorbeoordelingen om de 6 weken vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie tot 19 maanden (op het moment van de primaire PFS-analyse).
|
|
Secundair: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve OS-analyse, een mediane follow-up van 43 maanden
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve OS-analyse, een mediane follow-up van 43 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste vervolgtherapie (TFST)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve OS-analyse, een mediane follow-up van 43 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste daaropvolgende antikankertherapie (FST) na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden als geen FST werd toegediend.
Elke patiënt van wie niet bekend was dat hij was overleden en die geen daaropvolgende antikankertherapie (ST) had gekregen, werd gecensureerd op het laatste moment waarvan bekend was dat hij geen ST had gekregen, dwz bij het laatste vervolgbezoek werd dit bevestigd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve OS-analyse, een mediane follow-up van 43 maanden
|
|
Tijd tot tweede daaropvolgende therapie (TSST)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve OS-analyse, een mediane follow-up van 43 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot tweede opeenvolgende antikankertherapie (SST) na stopzetting van de gerandomiseerde behandeling, of overlijden als er geen SST wordt toegediend.
Elke patiënt van wie niet bekend was dat hij was overleden en geen SST had gekregen, werd gecensureerd op het laatste tijdstip waarvan bekend was dat hij geen SST had gekregen, dwz bij het laatste vervolgbezoek werd dit bevestigd.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van definitieve OS-analyse, een mediane follow-up van 43 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yilong Wu, MD, Guangdong General Hospital, Guangdong, 510030, China
- Hoofdonderzoeker: Vassiliki A Papadimitrakopoulou, MD, The University of Texas/M.D. Anderson Cancer Center, Houston, Tx, USA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Soria JC, Wu YL, Nakagawa K, Kim SW, Yang JJ, Ahn MJ, Wang J, Yang JC, Lu Y, Atagi S, Ponce S, Lee DH, Liu Y, Yoh K, Zhou JY, Shi X, Webster A, Jiang H, Mok TS. Gefitinib plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy in EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer after progression on first-line gefitinib (IMPRESS): a phase 3 randomised trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):990-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00121-7. Epub 2015 Jul 6.
- King-Kallimanis BL, Bhatnagar V, Horodniceanu EG, Chen TY, Kluetz PG. Timing is everything: The importance of patient-reported outcome assessment frequency when characterizing symptomatic adverse events. Clin Trials. 2022 Jun;19(3):267-273. doi: 10.1177/17407745221093935. Epub 2022 May 15.
- Singh J, Bourke S, Dyer M, Devlin N, Longworth L. An Analysis of 5-Level Version of EQ-5D Adjusting for Treatment Switching: The Case of Patients With Epidermal Growth Factor Receptor T790M-Positive Nonsmall Cell Lung Cancer Treated With Osimertinib. Value Health. 2022 Jul;25(7):1205-1211. doi: 10.1016/j.jval.2022.01.022. Epub 2022 Apr 2.
- Papadimitrakopoulou VA, Mok TS, Han JY, Ahn MJ, Delmonte A, Ramalingam SS, Kim SW, Shepherd FA, Laskin J, He Y, Akamatsu H, Theelen WSME, Su WC, John T, Sebastian M, Mann H, Miranda M, Laus G, Rukazenkov Y, Wu YL. Osimertinib versus platinum-pemetrexed for patients with EGFR T790M advanced NSCLC and progression on a prior EGFR-tyrosine kinase inhibitor: AURA3 overall survival analysis. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1536-1544. doi: 10.1016/j.annonc.2020.08.2100. Epub 2020 Aug 27.
- Papadimitrakopoulou VA, Han JY, Ahn MJ, Ramalingam SS, Delmonte A, Hsia TC, Laskin J, Kim SW, He Y, Tsai CM, Hida T, Maemondo M, Kato T, Jenkins S, Patel S, Huang X, Laus G, Markovets A, Thress KS, Wu YL, Mok T. Epidermal growth factor receptor mutation analysis in tissue and plasma from the AURA3 trial: Osimertinib versus platinum-pemetrexed for T790M mutation-positive advanced non-small cell lung cancer. Cancer. 2020 Jan 15;126(2):373-380. doi: 10.1002/cncr.32503. Epub 2019 Nov 26.
- Wu YL, Ahn MJ, Garassino MC, Han JY, Katakami N, Kim HR, Hodge R, Kaur P, Brown AP, Ghiorghiu D, Papadimitrakopoulou VA, Mok TSK. CNS Efficacy of Osimertinib in Patients With T790M-Positive Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: Data From a Randomized Phase III Trial (AURA3). J Clin Oncol. 2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.
- Lee CK, Novello S, Ryden A, Mann H, Mok T. Patient-Reported Symptoms and Impact of Treatment With Osimertinib Versus Chemotherapy in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: The AURA3 Trial. J Clin Oncol. 2018 Jun 20;36(18):1853-1860. doi: 10.1200/JCO.2017.77.2293. Epub 2018 May 7.
- Akamatsu H, Katakami N, Okamoto I, Kato T, Kim YH, Imamura F, Shinkai M, Hodge RA, Uchida H, Hida T. Osimertinib in Japanese patients with EGFR T790M mutation-positive advanced non-small-cell lung cancer: AURA3 trial. Cancer Sci. 2018 Jun;109(6):1930-1938. doi: 10.1111/cas.13623. Epub 2018 May 31.
- Mok TS, Wu Y-L, Ahn M-J, Garassino MC, Kim HR, Ramalingam SS, Shepherd FA, He Y, Akamatsu H, Theelen WS, Lee CK, Sebastian M, Templeton A, Mann H, Marotti M, Ghiorghiu S, Papadimitrakopoulou VA; AURA3 Investigators. Osimertinib or Platinum-Pemetrexed in EGFR T790M-Positive Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Feb 16;376(7):629-640. doi: 10.1056/NEJMoa1612674. Epub 2016 Dec 6.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2016
Studie voltooiing (Geschat)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
2 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Osimertinib
Andere studie-ID-nummers
- D5160C00003
- 2014-000594-39 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandeling tegen kanker
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
Klinische onderzoeken op Chemotherapie
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaVoltooid