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ROPスクリーニング:2つのまぶたリトラクターを使用した痛みの比較

2025年1月20日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

未熟児スクリーニングの網膜症: 2 つの眼瞼リトラクターを使用した痛みの比較

未熟児網膜症 (ROP) は、世界の失明の主な原因です。 ROP のリスクがある乳児の最初の眼科検査は、通常、生後 4 ~ 6 週間の間に実施されます。 これらの検査は、早産児を失明から守るために不可欠ですが、これらの検査はこの母集団に苦痛を与えることが示されています。

現在、2 つの検鏡が利用されています。バネ式のアルフォンソとネジ式のクックまぶたスペキュラム。 試験中に誰がどの鏡を受け取るかについてのスケジュールはありません。

この研究の目的は、未熟児網膜症 (ROP) スクリーニングの開創眼検査を受けている、生後 32 週以下で 1500 グラム以下の新生児集団における疼痛反応を評価することです。

主な研究の目的は、ROP 眼科検査を受けた新生児の N-PASS 疼痛スコアを、バネ付きの Alfonso とネジ付きのクック検眼鏡で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

未熟児網膜症 (ROP) は、世界の失明の主な原因です。 これは、未熟児および低出生体重児に影響を与える血管増殖性網膜症です。 ROP のリスクがある乳児の最初の眼科検査は、通常、生後 4 ~ 6 週間の間に実施されます。 これらの検査は、早産児を失明から守るために不可欠ですが、これらの検査はこの母集団に苦痛を与えることが示されています。

眼瞼鏡が痛みの反応とスコアに与える影響をほのめかした研究は 2 つだけでした。 具体的には、Hered と Gyland は、まぶたを力強く開くため、Alfonso バネ仕掛けのまぶたの検鏡がより多くの痛みを引き起こすかどうかを疑問視しました。 しかし、研究の変数としてまぶた鏡の種類を含む研究は見つかりませんでした。 さらに、痛みの反応に対する異なるまぶた鏡の効果を比較した研究はありません。

現在、2 つの検鏡が利用されています。バネ式のアルフォンソとネジ式のクックまぶたスペキュラム。 試験中に誰がどの鏡を受け取るかについてのスケジュールはありません。 調査チームは、まぶたの鏡の挿入がこれらの乳児に痛みの反応を引き起こすことを認識しており、2 つの鏡の間でその反応のレベルに違いがあるかどうかを判断したいと考えています。

治験責任医師の研究では、未熟児の ROP 試験中にバネ式まぶた検鏡またはネジ式検鏡を使用した場合の痛みの反応の違いをテストします。

この研究の目的は、未熟児網膜症 (ROP) スクリーニングの開創眼検査を受けている、生後 32 週以下で 1500 グラム以下の新生児集団における疼痛反応を評価することです。

主な研究の目的は、ROP 眼科検査を受けた新生児の N-PASS 疼痛スコアを、バネ付きの Alfonso とネジ付きのクック検眼鏡で比較することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床適応症に基づく ROP 検査が必要な早産児。

説明

包含基準:

  • 妊娠32週以下または出生時体重1500グラム以下の新生児

除外基準:

  • 麻痺している、または痛みのスコアが負の新生児
  • アバスチン注射を受ける新生児
  • Retcam 検査を受ける新生児
  • 別のユニットに移送された新生児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スプリング式リトラクター
アルフォンソ眼瞼鏡、新生児サイズ
スクリューリトラクター
クックまぶたスペキュラム、幼児サイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2眼目直後のN-PASSスコア
時間枠:5分
各試験では、N-PASS スコアが記録されます。試験開始直前。それぞれの目の間;試験終了時と、試験終了から 5 分間毎分。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の疼痛スコアがベースラインに戻るまでの時間、または検査終了後最大 5 分
時間枠:5分
秒単位の時間は、右眼へのまぶたスペキュラムの挿入から始まり、まぶたスペキュラムが左まぶたから取り除かれるときまで、目の検査全体のストップウォッチを介して記録されます。
5分
記録された最大疼痛スコア
時間枠:5分
各試験では、N-PASS スコアが記録されます。試験開始直前。それぞれの目の間;試験終了時と、試験終了から 5 分間毎分。
5分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈
時間枠:5分
徐脈のエピソードは、目の検査中に記録されます
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Debra L Skopec, RN, BSN、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月20日

一次修了 (実際)

2024年6月24日

研究の完了 (実際)

2024年6月24日

試験登録日

最初に提出

2014年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (推定)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月20日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00106968
  • K5900211 (その他の識別子:Advocate Health Care)
  • 5823 (Advocate IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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