- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02152046
ROP-Screening: Schmerzvergleich mit zwei Augenlidspreizern
Frühgeborenen-Retinopathie-Screening: Schmerzvergleich mit zwei Augenlidspreizern
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. Erste Augenuntersuchungen von Säuglingen mit ROP-Risiko werden im Allgemeinen zwischen 4 und 6 Wochen nach der Geburt durchgeführt. Diese Untersuchungen sind unerlässlich, um Frühgeborene vor Erblindung zu schützen, aber diese Untersuchungen haben sich in dieser Population als schmerzhaft erwiesen.
Derzeit werden zwei Spekula verwendet; das federbelastete Alfonso und das schraubbelastete Cook-Augenlidspekulum. Es gibt keinen Zeitplan dafür, wer welches Spekulum während seiner Prüfung erhält.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Schmerzreaktion bei Neugeborenen im Alter von 32 Wochen oder weniger und weniger als oder gleich 1500 Gramm, die sich einer Retraktor-Augenuntersuchung zum Screening auf Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP) unterziehen.
Das primäre Studienziel ist der Vergleich des N-PASS-Schmerzwertes zwischen Neugeborenen, die eine ROP-Augenuntersuchung mit dem federbelasteten Alfonso- und dem schraubbelasteten Cook-Augenspekulum erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. Es handelt sich um eine vasoproliferative Retinopathie, die Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht betrifft. Erste Augenuntersuchungen von Säuglingen mit ROP-Risiko werden im Allgemeinen zwischen 4 und 6 Wochen nach der Geburt durchgeführt. Diese Untersuchungen sind unerlässlich, um Frühgeborene vor Erblindung zu schützen, aber diese Untersuchungen haben sich in dieser Population als schmerzhaft erwiesen.
Nur zwei Studien spielten auf den Einfluss des Augenlidspekulums auf die Schmerzreaktion und den Score an. Insbesondere stellten Hered und Gyland die Frage, ob das federbelastete Augenlidspekulum von Alfonso aufgrund seines kräftigen Öffnens des Augenlids mehr Schmerzen verursacht. Es wurden jedoch keine Studien gefunden, die die Art des Augenlidspekulums als Studienvariable einschlossen. Darüber hinaus haben keine Studien die Wirkung verschiedener Augenlidspekulums auf die Schmerzreaktion verglichen.
Derzeit werden zwei Spekula verwendet; das federbelastete Alfonso und das schraubbelastete Cook-Augenlidspekulum. Es gibt keinen Zeitplan dafür, wer welches Spekulum während seiner Prüfung erhält. Das Forscherteam erkennt an, dass das Einsetzen des Augenlidspekulums bei diesen Säuglingen eine Schmerzreaktion auslöst, und möchte feststellen, ob es einen Unterschied im Ausmaß dieser Reaktion zwischen den beiden Spekula gibt.
Die Forscherstudie wird den Unterschied in der Schmerzreaktion testen, wenn entweder ein federbelastetes Augenlidspekulum oder ein schraubenbelastetes Spekulum während einer ROP-Untersuchung bei Frühgeborenen verwendet wird.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Schmerzreaktion bei Neugeborenen im Alter von 32 Wochen oder weniger und weniger als oder gleich 1500 Gramm, die sich einer Retraktor-Augenuntersuchung zum Screening auf Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP) unterziehen.
Das primäre Studienziel ist der Vergleich des N-PASS-Schmerzwertes zwischen Neugeborenen, die eine ROP-Augenuntersuchung mit dem federbelasteten Alfonso- und dem schraubbelasteten Cook-Augenspekulum erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene, die in der 32. Schwangerschaftswoche oder weniger als 1500 Gramm Geburtsgewicht geboren werden
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die gelähmt sind oder einen negativen Schmerzwert haben
- Neugeborene, die sich einer Avastin-Injektion unterziehen
- Neugeborene, die sich einer Retcam-Untersuchung unterziehen
- Neugeborene auf eine andere Station verlegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Federbelasteter Retraktor
Das Alfonso Augenlidspekulum, Neugeborenengröße
|
|
Retraktor schrauben
Cook Augenlidspekulum, Säuglingsgröße
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
N-PASS Score unmittelbar nach dem zweiten Auge
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bei jeder Prüfung wird eine N-PASS-Punktzahl aufgezeichnet: kurz vor Beginn der Prüfung; zwischen jedem Auge; am Ende der Prüfung und jede Minute für fünf Minuten nach Abschluss der Prüfung.
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, die es dauert, bis der Schmerz-Score des Neugeborenen auf den Ausgangswert zurückkehrt, oder bis zu 5 Minuten nach dem Ende der Untersuchung
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Die Zeit in Sekunden wird per Stoppuhr für die gesamte Augenuntersuchung aufgezeichnet, beginnend mit dem Einführen des Augenlidspekulums in das rechte Auge und endend, wenn das Augenlidspekulum vom linken Augenlid entfernt wird.
|
5 Minuten
|
Maximaler aufgezeichneter Schmerzwert
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bei jeder Prüfung wird eine N-PASS-Punktzahl aufgezeichnet: kurz vor Beginn der Prüfung; zwischen jedem Auge; am Ende der Prüfung und jede Minute für fünf Minuten nach Abschluss der Prüfung.
|
5 Minuten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bradykardie
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Bradykardie-Episoden werden während der Augenuntersuchung aufgezeichnet
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra L Skopec, RN, BSN, Advocate Health Care
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- K5900211
- 5823 (Advocate IRB)
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