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ROP-Screening: Schmerzvergleich mit zwei Augenlidspreizern

9. August 2023 aktualisiert von: Debra Skopec, Advocate Health Care

Frühgeborenen-Retinopathie-Screening: Schmerzvergleich mit zwei Augenlidspreizern

Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. Erste Augenuntersuchungen von Säuglingen mit ROP-Risiko werden im Allgemeinen zwischen 4 und 6 Wochen nach der Geburt durchgeführt. Diese Untersuchungen sind unerlässlich, um Frühgeborene vor Erblindung zu schützen, aber diese Untersuchungen haben sich in dieser Population als schmerzhaft erwiesen.

Derzeit werden zwei Spekula verwendet; das federbelastete Alfonso und das schraubbelastete Cook-Augenlidspekulum. Es gibt keinen Zeitplan dafür, wer welches Spekulum während seiner Prüfung erhält.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Schmerzreaktion bei Neugeborenen im Alter von 32 Wochen oder weniger und weniger als oder gleich 1500 Gramm, die sich einer Retraktor-Augenuntersuchung zum Screening auf Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP) unterziehen.

Das primäre Studienziel ist der Vergleich des N-PASS-Schmerzwertes zwischen Neugeborenen, die eine ROP-Augenuntersuchung mit dem federbelasteten Alfonso- und dem schraubbelasteten Cook-Augenspekulum erhalten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. Es handelt sich um eine vasoproliferative Retinopathie, die Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht betrifft. Erste Augenuntersuchungen von Säuglingen mit ROP-Risiko werden im Allgemeinen zwischen 4 und 6 Wochen nach der Geburt durchgeführt. Diese Untersuchungen sind unerlässlich, um Frühgeborene vor Erblindung zu schützen, aber diese Untersuchungen haben sich in dieser Population als schmerzhaft erwiesen.

Nur zwei Studien spielten auf den Einfluss des Augenlidspekulums auf die Schmerzreaktion und den Score an. Insbesondere stellten Hered und Gyland die Frage, ob das federbelastete Augenlidspekulum von Alfonso aufgrund seines kräftigen Öffnens des Augenlids mehr Schmerzen verursacht. Es wurden jedoch keine Studien gefunden, die die Art des Augenlidspekulums als Studienvariable einschlossen. Darüber hinaus haben keine Studien die Wirkung verschiedener Augenlidspekulums auf die Schmerzreaktion verglichen.

Derzeit werden zwei Spekula verwendet; das federbelastete Alfonso und das schraubbelastete Cook-Augenlidspekulum. Es gibt keinen Zeitplan dafür, wer welches Spekulum während seiner Prüfung erhält. Das Forscherteam erkennt an, dass das Einsetzen des Augenlidspekulums bei diesen Säuglingen eine Schmerzreaktion auslöst, und möchte feststellen, ob es einen Unterschied im Ausmaß dieser Reaktion zwischen den beiden Spekula gibt.

Die Forscherstudie wird den Unterschied in der Schmerzreaktion testen, wenn entweder ein federbelastetes Augenlidspekulum oder ein schraubenbelastetes Spekulum während einer ROP-Untersuchung bei Frühgeborenen verwendet wird.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Schmerzreaktion bei Neugeborenen im Alter von 32 Wochen oder weniger und weniger als oder gleich 1500 Gramm, die sich einer Retraktor-Augenuntersuchung zum Screening auf Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP) unterziehen.

Das primäre Studienziel ist der Vergleich des N-PASS-Schmerzwertes zwischen Neugeborenen, die eine ROP-Augenuntersuchung mit dem federbelasteten Alfonso- und dem schraubbelasteten Cook-Augenspekulum erhalten haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die aufgrund klinischer Indikation eine ROP-Untersuchung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die in der 32. Schwangerschaftswoche oder weniger als 1500 Gramm Geburtsgewicht geboren werden

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die gelähmt sind oder einen negativen Schmerzwert haben
  • Neugeborene, die sich einer Avastin-Injektion unterziehen
  • Neugeborene, die sich einer Retcam-Untersuchung unterziehen
  • Neugeborene auf eine andere Station verlegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Federbelasteter Retraktor
Das Alfonso Augenlidspekulum, Neugeborenengröße
Retraktor schrauben
Cook Augenlidspekulum, Säuglingsgröße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-PASS Score unmittelbar nach dem zweiten Auge
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei jeder Prüfung wird eine N-PASS-Punktzahl aufgezeichnet: kurz vor Beginn der Prüfung; zwischen jedem Auge; am Ende der Prüfung und jede Minute für fünf Minuten nach Abschluss der Prüfung.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die es dauert, bis der Schmerz-Score des Neugeborenen auf den Ausgangswert zurückkehrt, oder bis zu 5 Minuten nach dem Ende der Untersuchung
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Zeit in Sekunden wird per Stoppuhr für die gesamte Augenuntersuchung aufgezeichnet, beginnend mit dem Einführen des Augenlidspekulums in das rechte Auge und endend, wenn das Augenlidspekulum vom linken Augenlid entfernt wird.
5 Minuten
Maximaler aufgezeichneter Schmerzwert
Zeitfenster: 5 Minuten
Bei jeder Prüfung wird eine N-PASS-Punktzahl aufgezeichnet: kurz vor Beginn der Prüfung; zwischen jedem Auge; am Ende der Prüfung und jede Minute für fünf Minuten nach Abschluss der Prüfung.
5 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie
Zeitfenster: 5 Minuten
Bradykardie-Episoden werden während der Augenuntersuchung aufgezeichnet
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra L Skopec, RN, BSN, Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • K5900211
  • 5823 (Advocate IRB)

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