Dépistage ROP : Comparaison de la douleur à l'aide de deux écarteurs de paupière
Dépistage de la rétinopathie du prématuré : comparaison de la douleur à l'aide de deux écarteurs de paupière
La rétinopathie du prématuré (ROP) est une cause majeure de cécité dans le monde. Les examens oculaires initiaux des nourrissons à risque de ROP sont généralement effectués entre 4 et 6 semaines après la naissance. Ces examens sont essentiels pour protéger les nourrissons prématurés de la cécité, mais il a été démontré que ces examens provoquent des douleurs dans cette population.
Actuellement, deux spéculums sont utilisés ; le ressort à ressort Alfonso et le spéculum à paupière Cook à vis. Il n'y a pas de calendrier pour qui reçoit quel spéculum lors de son examen.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse à la douleur dans la population néonatale, 32 semaines ou moins, et inférieure ou égale à 1500 grammes, subissant un examen oculaire à écarteur pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré (ROP).
L'objectif principal de l'étude est de comparer le score de douleur N-PASS entre les nouveau-nés qui ont subi un examen de la vue ROP avec les spéculums oculaires Alfonso à ressort et Cook à vis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie du prématuré (ROP) est une cause majeure de cécité dans le monde. Il s'agit d'une rétinopathie vasoproliférative qui touche les prématurés et les nourrissons de faible poids à la naissance. Les examens oculaires initiaux des nourrissons à risque de ROP sont généralement effectués entre 4 et 6 semaines après la naissance. Ces examens sont essentiels pour protéger les nourrissons prématurés de la cécité, mais il a été démontré que ces examens provoquent des douleurs dans cette population.
Seules deux études ont fait allusion à l'impact du spéculum palpébral sur la réponse à la douleur et le score. Plus précisément, Hered et Gyland se sont demandé si le spéculum de la paupière à ressort d'Alfonso, en raison de son ouverture forcée de la paupière, provoque plus de douleur. Cependant, aucune étude n'a été trouvée qui incluait le type de spéculum de la paupière comme variable d'étude. De plus, aucune étude n'a comparé l'effet de différents spéculums de paupière sur la réponse à la douleur.
Actuellement, deux spéculums sont utilisés ; le ressort à ressort Alfonso et le spéculum à paupière Cook à vis. Il n'y a pas de calendrier pour qui reçoit quel spéculum lors de son examen. L'équipe d'enquêteurs reconnaît que l'insertion du spéculum de la paupière provoque une réponse douloureuse chez ces nourrissons et souhaite déterminer s'il existe une différence dans le niveau de cette réponse entre les deux spéculums.
L'étude des enquêteurs testera la différence de réponse à la douleur lors de l'utilisation d'un spéculum à paupière à ressort ou d'un spéculum à vis lors d'un examen ROP sur des nourrissons prématurés.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la réponse à la douleur dans la population néonatale, 32 semaines ou moins, et inférieure ou égale à 1500 grammes, subissant un examen oculaire à écarteur pour le dépistage de la rétinopathie du prématuré (ROP).
L'objectif principal de l'étude est de comparer le score de douleur N-PASS entre les nouveau-nés qui ont subi un examen de la vue ROP avec les spéculums oculaires Alfonso à ressort et Cook à vis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés nés à moins de 32 semaines de gestation ou dont le poids à la naissance est inférieur ou égal à 1500 grammes
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés paralysés ou ayant un score de douleur négatif
- Nouveau-nés subissant une injection d'Avastin
- Nouveau-nés subissant un examen Retcam
- Nouveau-nés transférés dans une autre unité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Rétracteur à ressort
Le spéculum à paupières Alfonso, taille nouveau-né
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Ecarteur à vis
Cook Spéculum Paupière, taille bébé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score N-PASS immédiatement après le deuxième œil
Délai: 5 minutes
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À chaque examen, un score N-PASS sera enregistré : juste avant le début de l'examen ; entre chaque œil; à la fin de l'examen et toutes les minutes pendant cinq minutes à compter de la fin de l'examen.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps nécessaire pour que le score de douleur du nouveau-né revienne à la ligne de base ou jusqu'à 5 minutes après la fin de l'examen
Délai: 5 minutes
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Le temps en secondes sera enregistré via un chronomètre pour l'ensemble de l'examen de la vue, en commençant par l'insertion du spéculum de la paupière dans l'œil droit et en terminant lorsque le spéculum de la paupière est retiré de la paupière gauche.
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5 minutes
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Score de douleur maximum enregistré
Délai: 5 minutes
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À chaque examen, un score N-PASS sera enregistré : juste avant le début de l'examen ; entre chaque œil; à la fin de l'examen et toutes les minutes pendant cinq minutes à compter de la fin de l'examen.
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5 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bradycardie
Délai: 5 minutes
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Les épisodes de bradycardie seront enregistrés lors de l'examen de la vue
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00106968
- K5900211 (Autre identifiant: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
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