Detección de ROP: Comparación del dolor usando dos retractores de párpados
Detección de retinopatía del prematuro: comparación del dolor con dos retractores palpebrales
La retinopatía del prematuro (ROP) es una de las principales causas de ceguera en el mundo. Los exámenes oculares iniciales de los bebés con riesgo de ROP generalmente se realizan entre 4 y 6 semanas después del nacimiento. Estos exámenes son vitales para proteger a los bebés prematuros de la ceguera, pero se ha demostrado que estos exámenes causan dolor en esta población.
Actualmente se utilizan dos espéculos; el resorte cargó Alfonso y el tornillo cargó el espéculo del párpado Cook. No hay un horario para quién recibe qué espéculo durante su examen.
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta al dolor en la población neonatal, de 32 semanas o menos, y menor o igual a 1500 gramos, sometidos a un examen de ojo retractor para tamizaje de retinopatía del prematuro (ROP).
El objetivo principal del estudio es comparar la puntuación de dolor N-PASS entre los recién nacidos que recibieron un examen de la vista ROP con los espéculos oculares Alfonso cargados con resorte y los espéculos oculares Cook cargados con tornillos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro (ROP) es una de las principales causas de ceguera en el mundo. Es una retinopatía vasoproliferativa que afecta a lactantes prematuros y de bajo peso al nacer. Los exámenes oculares iniciales de los bebés con riesgo de ROP generalmente se realizan entre 4 y 6 semanas después del nacimiento. Estos exámenes son vitales para proteger a los bebés prematuros de la ceguera, pero se ha demostrado que estos exámenes causan dolor en esta población.
Solo dos estudios aludieron al impacto del espéculo palpebral en la respuesta al dolor y la puntuación. Específicamente, Hered y Gyland, cuestionaron si el espéculo de párpado de Alfonso, cargado por resorte, debido a su apertura forzada del párpado causa más dolor. Sin embargo, no se encontraron estudios que incluyeran el tipo de espéculo palpebral como variable de estudio. Además, ningún estudio ha comparado el efecto de diferentes espéculos palpebrales sobre la respuesta al dolor.
Actualmente se utilizan dos espéculos; el resorte cargó Alfonso y el tornillo cargó el espéculo del párpado Cook. No hay un horario para quién recibe qué espéculo durante su examen. El equipo de investigadores reconoce que la inserción del espéculo palpebral provoca una respuesta de dolor en estos bebés y quisiera determinar si existe una diferencia en el nivel de esa respuesta entre los dos espéculos.
El estudio de los investigadores probará la diferencia en la respuesta al dolor cuando se utiliza un espéculo palpebral con resorte o un espéculo con tornillo durante un examen de ROP en bebés prematuros.
El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta al dolor en la población neonatal, de 32 semanas o menos, y menor o igual a 1500 gramos, sometidos a un examen de ojo retractor para tamizaje de retinopatía del prematuro (ROP).
El objetivo principal del estudio es comparar la puntuación de dolor N-PASS entre los recién nacidos que recibieron un examen de la vista ROP con los espéculos oculares Alfonso cargados con resorte y los espéculos oculares Cook cargados con tornillos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos que nacen con 32 semanas o menos de gestación o con un peso al nacer de 1500 gramos o menos
Criterio de exclusión:
- Neonatos que están paralizados o tienen una puntuación de dolor negativa
- Recién nacidos sometidos a una inyección de Avastin
- Recién nacidos sometidos a un examen Retcam
- Neonatos transferidos a otra unidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Retractor con resorte
Espéculo palpebral Alfonso, tamaño recién nacido
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Retractor de tornillo
Espéculo para párpados Cook, tamaño infantil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación N-PASS inmediatamente después del segundo ojo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Con cada examen, se registrará una puntuación N-PASS: justo antes del comienzo del examen; entre cada ojo; al final del examen y cada minuto durante cinco minutos desde la finalización del examen.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo que tarda la puntuación del dolor de los recién nacidos en volver al valor inicial o hasta 5 minutos después de finalizar el examen
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El tiempo en segundos se registrará mediante cronómetro para todo el examen ocular, comenzando con la inserción del espéculo palpebral en el ojo derecho y concluyendo cuando se retira el espéculo palpebral del párpado izquierdo.
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5 minutos
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Puntuación máxima de dolor registrada
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Con cada examen, se registrará una puntuación N-PASS: justo antes del comienzo del examen; entre cada ojo; al final del examen y cada minuto durante cinco minutos desde la finalización del examen.
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5 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Los episodios de bradicardia se registrarán durante el examen de la vista.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00106968
- K5900211 (Otro identificador: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
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