Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ROP-screening: vergelijking van pijn met behulp van twee ooglidoprolmechanismen

20 januari 2025 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Screening van retinopathie bij prematuren: vergelijking van pijn met behulp van twee ooglidretractors

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een belangrijke oorzaak van blindheid in de wereld. Eerste oculaire onderzoeken van baby's met een risico op ROP worden over het algemeen tussen 4-6 weken na de geboorte uitgevoerd. Deze onderzoeken zijn van vitaal belang om te vroeg geboren baby's te beschermen tegen blindheid, maar het is aangetoond dat deze onderzoeken pijn veroorzaken bij deze populatie.

Momenteel worden twee speculums gebruikt; de veerbelaste Alfonso en de schroefbelaste Cook ooglidspeculum. Er is geen schema voor wie welk speculum krijgt tijdens het examen.

Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnrespons bij de neonatale populatie, 32 weken of minder, en minder dan of gelijk aan 1500 gram, die een retractoroogonderzoek ondergaan voor screening op retinopathie van prematuriteit (ROP).

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de N-PASS-pijnscore tussen pasgeborenen die een ROP-oogonderzoek hebben ondergaan met de veerbelaste Alfonso- en de schroefbelaste Cook-oogspeculums.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een belangrijke oorzaak van blindheid in de wereld. Het is een vasoproliferatieve retinopathie die premature baby's en baby's met een laag geboortegewicht treft. Eerste oculaire onderzoeken van baby's met een risico op ROP worden over het algemeen tussen 4-6 weken na de geboorte uitgevoerd. Deze onderzoeken zijn van vitaal belang om te vroeg geboren baby's te beschermen tegen blindheid, maar het is aangetoond dat deze onderzoeken pijn veroorzaken bij deze populatie.

Slechts twee studies wezen op de impact van het ooglidspeculum op de pijnrespons en -score. Specifiek, Hered en Gyland, vroegen zich af of het Alfonso, veerbelaste, ooglidspeculum vanwege zijn krachtige opening van het ooglid meer pijn veroorzaakt. Er zijn echter geen studies gevonden waarin het type ooglidspeculum als onderzoeksvariabele is opgenomen. Bovendien hebben geen studies het effect van verschillende ooglidspeculums op de pijnrespons vergeleken.

Momenteel worden twee speculums gebruikt; de veerbelaste Alfonso en de schroefbelaste Cook ooglidspeculum. Er is geen schema voor wie welk speculum krijgt tijdens het examen. Het onderzoeksteam erkent dat het inbrengen van het ooglidspeculum een ​​pijnreactie veroorzaakt bij deze baby's en wil graag bepalen of er een verschil is in het niveau van die reactie tussen de twee speculums.

De studie van de onderzoekers zal het verschil in pijnreactie testen bij het gebruik van ofwel een veerbelast ooglidspeculum of een schroefbelast speculum tijdens een ROP-onderzoek bij te vroeg geboren baby's.

Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnrespons bij de neonatale populatie, 32 weken of minder, en minder dan of gelijk aan 1500 gram, die een retractoroogonderzoek ondergaan voor screening op retinopathie van prematuriteit (ROP).

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de N-PASS-pijnscore tussen pasgeborenen die een ROP-oogonderzoek hebben ondergaan met de veerbelaste Alfonso- en de schroefbelaste Cook-oogspeculums.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Te vroeg geboren baby's, die een ROP-examen nodig hebben op basis van klinische indicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten die geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken of met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1500 gram

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten die verlamd zijn of een negatieve pijnscore hebben
  • Neonaten die een Avastin-injectie ondergaan
  • Neonaten ondergaan een Retcam-examen
  • Neonaten worden overgeplaatst naar een andere afdeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veerbelaste oprolmechanisme
Het Alfonso Ooglid Speculum, maat voor pasgeborenen
Schroef oprolmechanisme
Cook Ooglid Speculum, babymaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
N-PASS Score direct na het tweede oog
Tijdsspanne: 5 minuten
Bij elk examen wordt een N-PASS-score geregistreerd: vlak voor aanvang van het examen; tussen elk oog; aan het einde van het examen en elke minuut gedurende vijf minuten vanaf het einde van het examen.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd die nodig is voordat de pijnscore van pasgeborenen terugkeert naar de basislijn of tot 5 minuten na het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 5 minuten
De tijd in seconden wordt geregistreerd via een stopwatch voor het gehele oogonderzoek, beginnend met het inbrengen van het ooglidspeculum in het rechteroog en eindigend wanneer het ooglidspeculum uit het linkerooglid wordt verwijderd.
5 minuten
Maximale pijnscore geregistreerd
Tijdsspanne: 5 minuten
Bij elk examen wordt een N-PASS-score geregistreerd: vlak voor aanvang van het examen; tussen elk oog; aan het einde van het examen en elke minuut gedurende vijf minuten vanaf het einde van het examen.
5 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bradycardie
Tijdsspanne: 5 minuten
Episodes van bradycardie worden geregistreerd tijdens het oogonderzoek
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00106968
  • K5900211 (Andere identificatie: Advocate Health Care)
  • 5823 (Advocate IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren