- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02152046
ROP-screening: vergelijking van pijn met behulp van twee ooglidoprolmechanismen
Screening van retinopathie bij prematuren: vergelijking van pijn met behulp van twee ooglidretractors
Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een belangrijke oorzaak van blindheid in de wereld. Eerste oculaire onderzoeken van baby's met een risico op ROP worden over het algemeen tussen 4-6 weken na de geboorte uitgevoerd. Deze onderzoeken zijn van vitaal belang om te vroeg geboren baby's te beschermen tegen blindheid, maar het is aangetoond dat deze onderzoeken pijn veroorzaken bij deze populatie.
Momenteel worden twee speculums gebruikt; de veerbelaste Alfonso en de schroefbelaste Cook ooglidspeculum. Er is geen schema voor wie welk speculum krijgt tijdens het examen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnrespons bij de neonatale populatie, 32 weken of minder, en minder dan of gelijk aan 1500 gram, die een retractoroogonderzoek ondergaan voor screening op retinopathie van prematuriteit (ROP).
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de N-PASS-pijnscore tussen pasgeborenen die een ROP-oogonderzoek hebben ondergaan met de veerbelaste Alfonso- en de schroefbelaste Cook-oogspeculums.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuriteitsretinopathie (ROP) is een belangrijke oorzaak van blindheid in de wereld. Het is een vasoproliferatieve retinopathie die premature baby's en baby's met een laag geboortegewicht treft. Eerste oculaire onderzoeken van baby's met een risico op ROP worden over het algemeen tussen 4-6 weken na de geboorte uitgevoerd. Deze onderzoeken zijn van vitaal belang om te vroeg geboren baby's te beschermen tegen blindheid, maar het is aangetoond dat deze onderzoeken pijn veroorzaken bij deze populatie.
Slechts twee studies wezen op de impact van het ooglidspeculum op de pijnrespons en -score. Specifiek, Hered en Gyland, vroegen zich af of het Alfonso, veerbelaste, ooglidspeculum vanwege zijn krachtige opening van het ooglid meer pijn veroorzaakt. Er zijn echter geen studies gevonden waarin het type ooglidspeculum als onderzoeksvariabele is opgenomen. Bovendien hebben geen studies het effect van verschillende ooglidspeculums op de pijnrespons vergeleken.
Momenteel worden twee speculums gebruikt; de veerbelaste Alfonso en de schroefbelaste Cook ooglidspeculum. Er is geen schema voor wie welk speculum krijgt tijdens het examen. Het onderzoeksteam erkent dat het inbrengen van het ooglidspeculum een pijnreactie veroorzaakt bij deze baby's en wil graag bepalen of er een verschil is in het niveau van die reactie tussen de twee speculums.
De studie van de onderzoekers zal het verschil in pijnreactie testen bij het gebruik van ofwel een veerbelast ooglidspeculum of een schroefbelast speculum tijdens een ROP-onderzoek bij te vroeg geboren baby's.
Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnrespons bij de neonatale populatie, 32 weken of minder, en minder dan of gelijk aan 1500 gram, die een retractoroogonderzoek ondergaan voor screening op retinopathie van prematuriteit (ROP).
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de N-PASS-pijnscore tussen pasgeborenen die een ROP-oogonderzoek hebben ondergaan met de veerbelaste Alfonso- en de schroefbelaste Cook-oogspeculums.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten die geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 32 weken of met een geboortegewicht van minder dan of gelijk aan 1500 gram
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten die verlamd zijn of een negatieve pijnscore hebben
- Neonaten die een Avastin-injectie ondergaan
- Neonaten ondergaan een Retcam-examen
- Neonaten worden overgeplaatst naar een andere afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Veerbelaste oprolmechanisme
Het Alfonso Ooglid Speculum, maat voor pasgeborenen
|
|
|
Schroef oprolmechanisme
Cook Ooglid Speculum, babymaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-PASS Score direct na het tweede oog
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bij elk examen wordt een N-PASS-score geregistreerd: vlak voor aanvang van het examen; tussen elk oog; aan het einde van het examen en elke minuut gedurende vijf minuten vanaf het einde van het examen.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd die nodig is voordat de pijnscore van pasgeborenen terugkeert naar de basislijn of tot 5 minuten na het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De tijd in seconden wordt geregistreerd via een stopwatch voor het gehele oogonderzoek, beginnend met het inbrengen van het ooglidspeculum in het rechteroog en eindigend wanneer het ooglidspeculum uit het linkerooglid wordt verwijderd.
|
5 minuten
|
|
Maximale pijnscore geregistreerd
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Bij elk examen wordt een N-PASS-score geregistreerd: vlak voor aanvang van het examen; tussen elk oog; aan het einde van het examen en elke minuut gedurende vijf minuten vanaf het einde van het examen.
|
5 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Episodes van bradycardie worden geregistreerd tijdens het oogonderzoek
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00106968
- K5900211 (Andere identificatie: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .