Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ROP-screening: Sammenligning av smerte ved bruk av to øyelokkstrekkere

20. januar 2025 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Retinopati av prematuritetsscreening: Sammenligning av smerte ved bruk av to øyelokkstrekkere

Retinopati av prematuritet (ROP) er en viktig årsak til blindhet i verden. Innledende øyeundersøkelser av spedbarn med risiko for ROP utføres vanligvis mellom 4-6 uker postnatalt. Disse undersøkelsene er avgjørende for å beskytte premature spedbarn mot blindhet, men disse undersøkelsene har vist seg å forårsake smerte i denne populasjonen.

For tiden brukes to spekulumer; den fjærbelastede Alfonso og skrubelastede Cook øyelokkspekulum. Det er ingen tidsplan for hvem som mottar hvilket spekulum under eksamen.

Målet med denne studien er å evaluere smerteresponsen hos nyfødtpopulasjonen, 32 uker eller mindre, og mindre enn eller lik 1500 gram, som gjennomgår en retraktorøyeundersøkelse for retinopati av prematuritet (ROP) screening.

Hovedmålet med studien er å sammenligne N-PASS smertescore mellom nyfødte som mottok en ROP-øyeundersøkelse med den fjærbelastede Alfonso og de skrubelastede Cook-øyespekulene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retinopati av prematuritet (ROP) er en viktig årsak til blindhet i verden. Det er en vasoproliferativ retinopati som rammer premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt. Innledende øyeundersøkelser av spedbarn med risiko for ROP utføres vanligvis mellom 4-6 uker postnatalt. Disse undersøkelsene er avgjørende for å beskytte premature spedbarn mot blindhet, men disse undersøkelsene har vist seg å forårsake smerte i denne populasjonen.

Bare to studier hentydet til virkningen av øyelokksspekulumet på smerteresponsen og poengsummen. Hered og Gyland stilte spesifikt spørsmål om Alfonso, fjærbelastede, øyelokkspekulum på grunn av den kraftige åpningen av øyelokket forårsaker mer smerte. Det ble imidlertid ikke funnet studier som inkluderte typen øyelokkspekulum som en studievariabel. I tillegg har ingen studier sammenlignet effekten av ulike øyelokksspekulum på smerteresponsen.

For tiden brukes to spekulumer; den fjærbelastede Alfonso og skrubelastede Cook øyelokkspekulum. Det er ingen tidsplan for hvem som mottar hvilket spekulum under eksamen. Etterforskerteamet erkjenner at innsettingen av øyelokksspekulumet forårsaker en smerterespons hos disse spedbarnene og ønsker å finne ut om det er en forskjell i nivået på den responsen mellom de to spekulumene.

Etterforskernes studie vil teste forskjellen i smerterespons ved bruk av enten fjærbelastet øyelokkspekulum eller skrubelastet spekulum under en ROP-undersøkelse på premature spedbarn.

Målet med denne studien er å evaluere smerteresponsen hos nyfødtpopulasjonen, 32 uker eller mindre, og mindre enn eller lik 1500 gram, som gjennomgår en retraktorøyeundersøkelse for retinopati av prematuritet (ROP) screening.

Hovedmålet med studien er å sammenligne N-PASS smertescore mellom nyfødte som mottok en ROP-øyeundersøkelse med den fjærbelastede Alfonso og de skrubelastede Cook-øyespekulene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

44

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn, som trenger en ROP-undersøkelse basert på klinisk indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som er født under eller lik 32 ukers svangerskap eller er mindre enn eller lik 1500 gram fødselsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som er lammet eller har en negativ smertescore
  • Nyfødte som gjennomgår en Avastin-injeksjon
  • Nyfødte som gjennomgår en Retcam-eksamen
  • Nyfødte overført til en annen enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fjærbelastet retraktor
Alfonso Eyelid Speculum, nyfødt størrelse
Skruetrekker
Cook Eyelid Speculum, spedbarnsstørrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-PASS Score umiddelbart etter det andre øyet
Tidsramme: 5 minutter
Med hver eksamen vil en N-PASS-poengsum registreres: rett før eksamensstart; mellom hvert øye; på slutten av eksamen og hvert minutt i fem minutter fra fullført eksamen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid det tar før nyfødtes smertescore går tilbake til baseline eller opptil 5 minutter etter avsluttet undersøkelse
Tidsramme: 5 minutter
Tiden i sekunder vil bli registrert via stoppeklokke for hele øyeundersøkelsen, starter med innsetting av øyelokkspekulum i høyre øye og avsluttes når øyelokkspekulum fjernes fra venstre øyelokk.
5 minutter
Maksimal smertescore registrert
Tidsramme: 5 minutter
Med hver eksamen vil en N-PASS-poengsum registreres: rett før eksamensstart; mellom hvert øye; på slutten av eksamen og hvert minutt i fem minutter fra fullført eksamen.
5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi
Tidsramme: 5 minutter
Episoder av bradykardi vil bli registrert under øyeundersøkelsen
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2014

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00106968
  • K5900211 (Annen identifikator: Advocate Health Care)
  • 5823 (Advocate IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere