- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02152046
ROP-screening: Sammenligning av smerte ved bruk av to øyelokkstrekkere
Retinopati av prematuritetsscreening: Sammenligning av smerte ved bruk av to øyelokkstrekkere
Retinopati av prematuritet (ROP) er en viktig årsak til blindhet i verden. Innledende øyeundersøkelser av spedbarn med risiko for ROP utføres vanligvis mellom 4-6 uker postnatalt. Disse undersøkelsene er avgjørende for å beskytte premature spedbarn mot blindhet, men disse undersøkelsene har vist seg å forårsake smerte i denne populasjonen.
For tiden brukes to spekulumer; den fjærbelastede Alfonso og skrubelastede Cook øyelokkspekulum. Det er ingen tidsplan for hvem som mottar hvilket spekulum under eksamen.
Målet med denne studien er å evaluere smerteresponsen hos nyfødtpopulasjonen, 32 uker eller mindre, og mindre enn eller lik 1500 gram, som gjennomgår en retraktorøyeundersøkelse for retinopati av prematuritet (ROP) screening.
Hovedmålet med studien er å sammenligne N-PASS smertescore mellom nyfødte som mottok en ROP-øyeundersøkelse med den fjærbelastede Alfonso og de skrubelastede Cook-øyespekulene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retinopati av prematuritet (ROP) er en viktig årsak til blindhet i verden. Det er en vasoproliferativ retinopati som rammer premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt. Innledende øyeundersøkelser av spedbarn med risiko for ROP utføres vanligvis mellom 4-6 uker postnatalt. Disse undersøkelsene er avgjørende for å beskytte premature spedbarn mot blindhet, men disse undersøkelsene har vist seg å forårsake smerte i denne populasjonen.
Bare to studier hentydet til virkningen av øyelokksspekulumet på smerteresponsen og poengsummen. Hered og Gyland stilte spesifikt spørsmål om Alfonso, fjærbelastede, øyelokkspekulum på grunn av den kraftige åpningen av øyelokket forårsaker mer smerte. Det ble imidlertid ikke funnet studier som inkluderte typen øyelokkspekulum som en studievariabel. I tillegg har ingen studier sammenlignet effekten av ulike øyelokksspekulum på smerteresponsen.
For tiden brukes to spekulumer; den fjærbelastede Alfonso og skrubelastede Cook øyelokkspekulum. Det er ingen tidsplan for hvem som mottar hvilket spekulum under eksamen. Etterforskerteamet erkjenner at innsettingen av øyelokksspekulumet forårsaker en smerterespons hos disse spedbarnene og ønsker å finne ut om det er en forskjell i nivået på den responsen mellom de to spekulumene.
Etterforskernes studie vil teste forskjellen i smerterespons ved bruk av enten fjærbelastet øyelokkspekulum eller skrubelastet spekulum under en ROP-undersøkelse på premature spedbarn.
Målet med denne studien er å evaluere smerteresponsen hos nyfødtpopulasjonen, 32 uker eller mindre, og mindre enn eller lik 1500 gram, som gjennomgår en retraktorøyeundersøkelse for retinopati av prematuritet (ROP) screening.
Hovedmålet med studien er å sammenligne N-PASS smertescore mellom nyfødte som mottok en ROP-øyeundersøkelse med den fjærbelastede Alfonso og de skrubelastede Cook-øyespekulene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte som er født under eller lik 32 ukers svangerskap eller er mindre enn eller lik 1500 gram fødselsvekt
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som er lammet eller har en negativ smertescore
- Nyfødte som gjennomgår en Avastin-injeksjon
- Nyfødte som gjennomgår en Retcam-eksamen
- Nyfødte overført til en annen enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fjærbelastet retraktor
Alfonso Eyelid Speculum, nyfødt størrelse
|
|
|
Skruetrekker
Cook Eyelid Speculum, spedbarnsstørrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-PASS Score umiddelbart etter det andre øyet
Tidsramme: 5 minutter
|
Med hver eksamen vil en N-PASS-poengsum registreres: rett før eksamensstart; mellom hvert øye; på slutten av eksamen og hvert minutt i fem minutter fra fullført eksamen.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid det tar før nyfødtes smertescore går tilbake til baseline eller opptil 5 minutter etter avsluttet undersøkelse
Tidsramme: 5 minutter
|
Tiden i sekunder vil bli registrert via stoppeklokke for hele øyeundersøkelsen, starter med innsetting av øyelokkspekulum i høyre øye og avsluttes når øyelokkspekulum fjernes fra venstre øyelokk.
|
5 minutter
|
|
Maksimal smertescore registrert
Tidsramme: 5 minutter
|
Med hver eksamen vil en N-PASS-poengsum registreres: rett før eksamensstart; mellom hvert øye; på slutten av eksamen og hvert minutt i fem minutter fra fullført eksamen.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bradykardi
Tidsramme: 5 minutter
|
Episoder av bradykardi vil bli registrert under øyeundersøkelsen
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00106968
- K5900211 (Annen identifikator: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .