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Triagem de ROP: Comparação da Dor Usando Dois Afastadores de Pálpebra

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Triagem de retinopatia da prematuridade: comparação da dor usando dois retratores de pálpebra

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​uma das principais causas de cegueira no mundo. Os exames oculares iniciais de bebês com risco de ROP são geralmente realizados entre 4-6 semanas após o nascimento. Esses exames são vitais para proteger os bebês prematuros da cegueira, mas esses exames demonstraram causar dor nessa população.

Atualmente são utilizados dois espéculos; o Alfonso carregado por mola e o espéculo palpebral Cook carregado por parafuso. Não há agendamento para quem recebe qual espéculo durante o exame.

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dor na população neonatal, com 32 semanas ou menos, e menor ou igual a 1500 gramas, submetida a um exame do olho afastador para triagem de retinopatia da prematuridade (ROP).

O principal objetivo do estudo é comparar o escore de dor N-PASS entre recém-nascidos que receberam um exame oftalmológico ROP com os espéculos oculares de mola Alfonso e os de parafuso Cook.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​uma das principais causas de cegueira no mundo. É uma retinopatia vasoproliferativa que acomete recém-nascidos prematuros e de baixo peso. Os exames oculares iniciais de bebês com risco de ROP são geralmente realizados entre 4-6 semanas após o nascimento. Esses exames são vitais para proteger os bebês prematuros da cegueira, mas esses exames demonstraram causar dor nessa população.

Apenas dois estudos fizeram alusão ao impacto do espéculo palpebral na resposta e pontuação da dor. Especificamente, Hered e Gyland questionaram se o espéculo palpebral Alfonso, com mola, devido à sua abertura forçada da pálpebra causa mais dor. No entanto, não foram encontrados estudos que incluíssem o tipo de espéculo palpebral como variável de estudo. Além disso, nenhum estudo comparou o efeito de diferentes espéculos palpebrais na resposta à dor.

Atualmente são utilizados dois espéculos; o Alfonso carregado por mola e o espéculo palpebral Cook carregado por parafuso. Não há agendamento para quem recebe qual espéculo durante o exame. A equipe de investigadores reconhece que a inserção do espéculo palpebral causa uma resposta dolorosa nesses bebês e gostaria de determinar se há uma diferença no nível dessa resposta entre os dois espéculos.

O estudo dos investigadores testará a diferença na resposta à dor ao usar um espéculo palpebral acionado por mola ou um espéculo acionado por parafuso durante um exame de ROP em bebês prematuros.

O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dor na população neonatal, com 32 semanas ou menos, e menor ou igual a 1500 gramas, submetida a um exame do olho afastador para triagem de retinopatia da prematuridade (ROP).

O principal objetivo do estudo é comparar o escore de dor N-PASS entre recém-nascidos que receberam um exame oftalmológico ROP com os espéculos oculares de mola Alfonso e os de parafuso Cook.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês prematuros, que precisam de um exame de ROP com base na indicação clínica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos nascidos com menos ou igual a 32 semanas de gestação ou menor ou igual a 1500 gramas de peso ao nascer

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos paralisados ​​ou com escore de dor negativo
  • Recém-nascidos submetidos a uma injeção de Avastin
  • Recém-nascidos submetidos a um exame Retcam
  • Recém-nascidos transferidos para outra unidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retractor de mola
O Alfonso Eyelid Speculum, tamanho recém-nascido
Afastador de parafuso
Cook Espéculo para Pálpebras, tamanho infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação N-PASS imediatamente após o segundo olho
Prazo: 5 minutos
Com cada exame, uma pontuação N-PASS será registrada: logo antes do início do exame; entre cada olho; no final do exame e a cada minuto por cinco minutos a partir da conclusão do exame.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para que o escore de dor do neonato volte ao valor basal ou até 5 minutos após o término do exame
Prazo: 5 minutos
O tempo em segundos será registrado por meio de cronômetro durante todo o exame oftalmológico, iniciando com a inserção do espéculo palpebral no olho direito e finalizando com a retirada do espéculo palpebral da pálpebra esquerda.
5 minutos
Pontuação máxima de dor registrada
Prazo: 5 minutos
Com cada exame, uma pontuação N-PASS será registrada: logo antes do início do exame; entre cada olho; no final do exame e a cada minuto por cinco minutos a partir da conclusão do exame.
5 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bradicardia
Prazo: 5 minutos
Episódios de bradicardia serão registrados durante o exame oftalmológico
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00106968
  • K5900211 (Outro identificador: Advocate Health Care)
  • 5823 (Advocate IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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