- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02152046
Triagem de ROP: Comparação da Dor Usando Dois Afastadores de Pálpebra
Triagem de retinopatia da prematuridade: comparação da dor usando dois retratores de pálpebra
A retinopatia da prematuridade (ROP) é uma das principais causas de cegueira no mundo. Os exames oculares iniciais de bebês com risco de ROP são geralmente realizados entre 4-6 semanas após o nascimento. Esses exames são vitais para proteger os bebês prematuros da cegueira, mas esses exames demonstraram causar dor nessa população.
Atualmente são utilizados dois espéculos; o Alfonso carregado por mola e o espéculo palpebral Cook carregado por parafuso. Não há agendamento para quem recebe qual espéculo durante o exame.
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dor na população neonatal, com 32 semanas ou menos, e menor ou igual a 1500 gramas, submetida a um exame do olho afastador para triagem de retinopatia da prematuridade (ROP).
O principal objetivo do estudo é comparar o escore de dor N-PASS entre recém-nascidos que receberam um exame oftalmológico ROP com os espéculos oculares de mola Alfonso e os de parafuso Cook.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A retinopatia da prematuridade (ROP) é uma das principais causas de cegueira no mundo. É uma retinopatia vasoproliferativa que acomete recém-nascidos prematuros e de baixo peso. Os exames oculares iniciais de bebês com risco de ROP são geralmente realizados entre 4-6 semanas após o nascimento. Esses exames são vitais para proteger os bebês prematuros da cegueira, mas esses exames demonstraram causar dor nessa população.
Apenas dois estudos fizeram alusão ao impacto do espéculo palpebral na resposta e pontuação da dor. Especificamente, Hered e Gyland questionaram se o espéculo palpebral Alfonso, com mola, devido à sua abertura forçada da pálpebra causa mais dor. No entanto, não foram encontrados estudos que incluíssem o tipo de espéculo palpebral como variável de estudo. Além disso, nenhum estudo comparou o efeito de diferentes espéculos palpebrais na resposta à dor.
Atualmente são utilizados dois espéculos; o Alfonso carregado por mola e o espéculo palpebral Cook carregado por parafuso. Não há agendamento para quem recebe qual espéculo durante o exame. A equipe de investigadores reconhece que a inserção do espéculo palpebral causa uma resposta dolorosa nesses bebês e gostaria de determinar se há uma diferença no nível dessa resposta entre os dois espéculos.
O estudo dos investigadores testará a diferença na resposta à dor ao usar um espéculo palpebral acionado por mola ou um espéculo acionado por parafuso durante um exame de ROP em bebês prematuros.
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta à dor na população neonatal, com 32 semanas ou menos, e menor ou igual a 1500 gramas, submetida a um exame do olho afastador para triagem de retinopatia da prematuridade (ROP).
O principal objetivo do estudo é comparar o escore de dor N-PASS entre recém-nascidos que receberam um exame oftalmológico ROP com os espéculos oculares de mola Alfonso e os de parafuso Cook.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos nascidos com menos ou igual a 32 semanas de gestação ou menor ou igual a 1500 gramas de peso ao nascer
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos paralisados ou com escore de dor negativo
- Recém-nascidos submetidos a uma injeção de Avastin
- Recém-nascidos submetidos a um exame Retcam
- Recém-nascidos transferidos para outra unidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Retractor de mola
O Alfonso Eyelid Speculum, tamanho recém-nascido
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Afastador de parafuso
Cook Espéculo para Pálpebras, tamanho infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação N-PASS imediatamente após o segundo olho
Prazo: 5 minutos
|
Com cada exame, uma pontuação N-PASS será registrada: logo antes do início do exame; entre cada olho; no final do exame e a cada minuto por cinco minutos a partir da conclusão do exame.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para que o escore de dor do neonato volte ao valor basal ou até 5 minutos após o término do exame
Prazo: 5 minutos
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O tempo em segundos será registrado por meio de cronômetro durante todo o exame oftalmológico, iniciando com a inserção do espéculo palpebral no olho direito e finalizando com a retirada do espéculo palpebral da pálpebra esquerda.
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5 minutos
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Pontuação máxima de dor registrada
Prazo: 5 minutos
|
Com cada exame, uma pontuação N-PASS será registrada: logo antes do início do exame; entre cada olho; no final do exame e a cada minuto por cinco minutos a partir da conclusão do exame.
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5 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bradicardia
Prazo: 5 minutos
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Episódios de bradicardia serão registrados durante o exame oftalmológico
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00106968
- K5900211 (Outro identificador: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
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