Badanie przesiewowe ROP: porównanie bólu przy użyciu dwóch retraktorów powiek
Badania przesiewowe retinopatii wcześniaków: porównanie bólu za pomocą dwóch retraktorów powiek
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest główną przyczyną ślepoty na świecie. Wstępne badanie okulistyczne niemowląt zagrożonych ROP przeprowadza się na ogół między 4 a 6 tygodniem po urodzeniu. Badania te są niezbędne do ochrony wcześniaków przed ślepotą, ale wykazano, że powodują one ból w tej populacji.
Obecnie wykorzystywane są dwa wzierniki; sprężynowy Alfonso i śrubowy wziernik powiek Cooka. Nie ma harmonogramu, który określa, kto otrzymuje który wziernik podczas egzaminu.
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na ból u noworodków w wieku 32 tygodni lub mniej, o masie ciała mniejszej lub równej 1500 gramów, poddawanych badaniu retraktorowemu w kierunku retinopatii wcześniaków (ROP).
Głównym celem badania jest porównanie oceny bólu w skali N-PASS u noworodków, u których wykonano badanie wzroku metodą ROP, ze sprężynowymi wziernikami Alfonso i wziernikami Cooka z wkrętami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retinopatia wcześniaków (ROP) jest główną przyczyną ślepoty na świecie. Jest to retinopatia wazoproliferacyjna, która dotyka wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową. Wstępne badanie okulistyczne niemowląt zagrożonych ROP przeprowadza się na ogół między 4 a 6 tygodniem po urodzeniu. Badania te są niezbędne do ochrony wcześniaków przed ślepotą, ale wykazano, że powodują one ból w tej populacji.
Tylko w dwóch badaniach wspomniano o wpływie wziernika powieki na odpowiedź na ból i punktację. W szczególności Hered i Gyland kwestionowali, czy sprężynowy wziernik powieki Alfonso ze względu na silne otwieranie powieki powoduje większy ból. Nie znaleziono jednak badań, które obejmowałyby rodzaj wziernika powieki jako zmienną badaną. Ponadto żadne badania nie porównywały wpływu różnych wzierników powiekowych na reakcję na ból.
Obecnie wykorzystywane są dwa wzierniki; sprężynowy Alfonso i śrubowy wziernik powiek Cooka. Nie ma harmonogramu, który określa, kto otrzymuje który wziernik podczas egzaminu. Zespół badaczy zdaje sobie sprawę, że wprowadzenie wziernika powiekowego powoduje reakcję bólową u tych niemowląt i chciałby ustalić, czy istnieje różnica w poziomie tej reakcji między tymi dwoma wziernikami.
Badanie przeprowadzone przez badaczy przetestuje różnicę w odpowiedzi na ból przy użyciu wziernika do powiek z dociskiem sprężynowym lub wziernika z nakrętką podczas badania ROP u wcześniaków.
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na ból u noworodków w wieku 32 tygodni lub mniej, o masie ciała mniejszej lub równej 1500 gramów, poddawanych badaniu retraktorowemu w kierunku retinopatii wcześniaków (ROP).
Głównym celem badania jest porównanie oceny bólu w skali N-PASS u noworodków, u których wykonano badanie wzroku metodą ROP, ze sprężynowymi wziernikami Alfonso i wziernikami Cooka z wkrętami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone w mniej niż 32 tygodniu ciąży lub z wagą urodzeniową mniejszą lub równą 1500 gramom
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki, które są sparaliżowane lub mają ujemną ocenę bólu
- Noworodki poddawane zastrzykowi Avastin
- Noworodki przechodzące badanie Retcam
- Noworodki przeniesione na inny oddział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retraktor sprężynowy
Wziernik do powiek Alfonso, rozmiar dla noworodków
|
|
|
Retraktor śrubowy
Wziernik do powiek Cooka, rozmiar niemowlęcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik N-PASS natychmiast po drugim oku
Ramy czasowe: 5 minut
|
Z każdym egzaminem zostanie odnotowany wynik N-PASS: tuż przed rozpoczęciem egzaminu; między każdym okiem; po zakończeniu egzaminu i co minutę przez pięć minut od zakończenia egzaminu.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czasu potrzebnego do powrotu oceny bólu noworodków do wartości wyjściowej lub do 5 minut po zakończeniu badania
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas w sekundach będzie rejestrowany za pomocą stopera dla całego badania oka, począwszy od wprowadzenia wziernika powieki do prawego oka, a skończywszy na usunięciu wziernika powieki z lewej powieki.
|
5 minut
|
|
Maksymalna zarejestrowana ocena bólu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Z każdym egzaminem zostanie odnotowany wynik N-PASS: tuż przed rozpoczęciem egzaminu; między każdym okiem; po zakończeniu egzaminu i co minutę przez pięć minut od zakończenia egzaminu.
|
5 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bradykardia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Epizody bradykardii będą rejestrowane podczas badania wzroku
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00106968
- K5900211 (Inny identyfikator: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .