- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02152046
ROP Screening: Porovnání bolesti pomocí dvou retraktorů očních víček
Screening retinopatie nedonošených: Porovnání bolesti pomocí dvou retraktorů očních víček
Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou slepoty ve světě. Počáteční oční vyšetření kojenců s rizikem ROP se obecně provádějí mezi 4-6 týdny po narození. Tato vyšetření jsou životně důležitá pro ochranu předčasně narozených dětí před slepotou, ale ukázalo se, že tato vyšetření způsobují u této populace bolest.
V současné době se používají dvě spekula; pružinou zatížený Alfonso a šroubem zatížené Cookovo zrcátko. Neexistuje žádný plán, kdo při zkoušce obdrží jaké spekulum.
Cílem této studie je vyhodnotit reakci na bolest u novorozenecké populace ve věku 32 týdnů nebo méně a s hmotností menší nebo rovnou 1500 gramům, podstupující oční vyšetření retraktoru pro screening retinopatie nedonošených (ROP).
Primárním cílem studie je porovnat skóre bolesti N-PASS mezi novorozenci, kteří podstoupili oční vyšetření ROP s odpruženým Alfonsem a Cookovými očními spekulami naloženými šroubem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou slepoty ve světě. Jde o vazoproliferativní retinopatii, která postihuje nedonošené děti s nízkou porodní hmotností. Počáteční oční vyšetření kojenců s rizikem ROP se obecně provádějí mezi 4-6 týdny po narození. Tato vyšetření jsou životně důležitá pro ochranu předčasně narozených dětí před slepotou, ale ukázalo se, že tato vyšetření způsobují u této populace bolest.
Pouze dvě studie zmiňovaly vliv zrcátka očního víčka na reakci na bolest a skóre. Konkrétně Hered a Gyland zpochybňovali, zda Alfonso, pružinové, spekulum víčka v důsledku jeho násilného otevření víčka způsobuje větší bolest. Nebyly však nalezeny žádné studie, které by zahrnovaly typ zrcátka očního víčka jako proměnnou studie. Navíc žádné studie neporovnávaly účinek různých zrcadel očních víček na reakci na bolest.
V současné době se používají dvě spekula; pružinou zatížený Alfonso a šroubem zatížené Cookovo zrcátko. Neexistuje žádný plán, kdo při zkoušce obdrží jaké spekulum. Tým vyšetřovatelů uznává, že vložení zrcátka očního víčka způsobuje u těchto kojenců bolestivou reakci a chtěl by zjistit, zda existuje rozdíl v úrovni této reakce mezi těmito dvěma zrcátky.
Studie vyšetřovatelů bude testovat rozdíl v reakci na bolest při použití buď zrcátka s pružinou očního víčka nebo zrcátka naloženého šroubem během ROP vyšetření u předčasně narozených dětí.
Cílem této studie je vyhodnotit reakci na bolest u novorozenecké populace ve věku 32 týdnů nebo méně a s hmotností menší nebo rovnou 1500 gramům, podstupující oční vyšetření retraktoru pro screening retinopatie nedonošených (ROP).
Primárním cílem studie je porovnat skóre bolesti N-PASS mezi novorozenci, kteří podstoupili oční vyšetření ROP s odpruženým Alfonsem a Cookovými očními spekulami naloženými šroubem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci, kteří se narodili ve 32. týdnu těhotenství nebo mají porodní hmotnost nižší nebo rovnou 1500 gramům
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci, kteří jsou ochrnutí nebo mají negativní skóre bolesti
- Novorozenci podstupující injekci Avastinu
- Novorozenci podstupující zkoušku Retcam
- Novorozenci přemístěni na jiné oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pružinový navíječ
Zrcátko Alfonso Eyelid Speculum, novorozenecká velikost
|
|
Navíječ šroubů
Cook Eyelid Speculum, kojenecká velikost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
N-PASS Skóre ihned po druhém oku
Časové okno: 5 minut
|
U každé zkoušky bude zaznamenáno skóre N-PASS: těsně před začátkem zkoušky; mezi každým okem; na konci zkoušky a každou minutu po dobu pěti minut od ukončení zkoušky.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
čas, který trvá, než se skóre bolesti u novorozenců vrátí na výchozí hodnotu, nebo až 5 minut po skončení vyšetření
Časové okno: 5 minut
|
Čas v sekundách bude zaznamenáván pomocí stopek pro celé oční vyšetření, počínaje vložením zrcátka očního víčka do pravého oka a končící odstraněním zrcátka očního víčka z levého víčka.
|
5 minut
|
Zaznamenáno maximální skóre bolesti
Časové okno: 5 minut
|
U každé zkoušky bude zaznamenáno skóre N-PASS: těsně před začátkem zkoušky; mezi každým okem; na konci zkoušky a každou minutu po dobu pěti minut od ukončení zkoušky.
|
5 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bradykardie
Časové okno: 5 minut
|
Během očního vyšetření budou zaznamenány epizody bradykardie
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra L Skopec, RN, BSN, Advocate Health Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- K5900211
- 5823 (Advocate IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .