Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROP Screening: Porovnání bolesti pomocí dvou retraktorů očních víček

9. srpna 2023 aktualizováno: Debra Skopec, Advocate Health Care

Screening retinopatie nedonošených: Porovnání bolesti pomocí dvou retraktorů očních víček

Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou slepoty ve světě. Počáteční oční vyšetření kojenců s rizikem ROP se obecně provádějí mezi 4-6 týdny po narození. Tato vyšetření jsou životně důležitá pro ochranu předčasně narozených dětí před slepotou, ale ukázalo se, že tato vyšetření způsobují u této populace bolest.

V současné době se používají dvě spekula; pružinou zatížený Alfonso a šroubem zatížené Cookovo zrcátko. Neexistuje žádný plán, kdo při zkoušce obdrží jaké spekulum.

Cílem této studie je vyhodnotit reakci na bolest u novorozenecké populace ve věku 32 týdnů nebo méně a s hmotností menší nebo rovnou 1500 gramům, podstupující oční vyšetření retraktoru pro screening retinopatie nedonošených (ROP).

Primárním cílem studie je porovnat skóre bolesti N-PASS mezi novorozenci, kteří podstoupili oční vyšetření ROP s odpruženým Alfonsem a Cookovými očními spekulami naloženými šroubem.

Přehled studie

Detailní popis

Retinopatie nedonošených (ROP) je hlavní příčinou slepoty ve světě. Jde o vazoproliferativní retinopatii, která postihuje nedonošené děti s nízkou porodní hmotností. Počáteční oční vyšetření kojenců s rizikem ROP se obecně provádějí mezi 4-6 týdny po narození. Tato vyšetření jsou životně důležitá pro ochranu předčasně narozených dětí před slepotou, ale ukázalo se, že tato vyšetření způsobují u této populace bolest.

Pouze dvě studie zmiňovaly vliv zrcátka očního víčka na reakci na bolest a skóre. Konkrétně Hered a Gyland zpochybňovali, zda Alfonso, pružinové, spekulum víčka v důsledku jeho násilného otevření víčka způsobuje větší bolest. Nebyly však nalezeny žádné studie, které by zahrnovaly typ zrcátka očního víčka jako proměnnou studie. Navíc žádné studie neporovnávaly účinek různých zrcadel očních víček na reakci na bolest.

V současné době se používají dvě spekula; pružinou zatížený Alfonso a šroubem zatížené Cookovo zrcátko. Neexistuje žádný plán, kdo při zkoušce obdrží jaké spekulum. Tým vyšetřovatelů uznává, že vložení zrcátka očního víčka způsobuje u těchto kojenců bolestivou reakci a chtěl by zjistit, zda existuje rozdíl v úrovni této reakce mezi těmito dvěma zrcátky.

Studie vyšetřovatelů bude testovat rozdíl v reakci na bolest při použití buď zrcátka s pružinou očního víčka nebo zrcátka naloženého šroubem během ROP vyšetření u předčasně narozených dětí.

Cílem této studie je vyhodnotit reakci na bolest u novorozenecké populace ve věku 32 týdnů nebo méně a s hmotností menší nebo rovnou 1500 gramům, podstupující oční vyšetření retraktoru pro screening retinopatie nedonošených (ROP).

Primárním cílem studie je porovnat skóre bolesti N-PASS mezi novorozenci, kteří podstoupili oční vyšetření ROP s odpruženým Alfonsem a Cookovými očními spekulami naloženými šroubem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti, které potřebují vyšetření ROP na základě klinické indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci, kteří se narodili ve 32. týdnu těhotenství nebo mají porodní hmotnost nižší nebo rovnou 1500 gramům

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří jsou ochrnutí nebo mají negativní skóre bolesti
  • Novorozenci podstupující injekci Avastinu
  • Novorozenci podstupující zkoušku Retcam
  • Novorozenci přemístěni na jiné oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pružinový navíječ
Zrcátko Alfonso Eyelid Speculum, novorozenecká velikost
Navíječ šroubů
Cook Eyelid Speculum, kojenecká velikost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-PASS Skóre ihned po druhém oku
Časové okno: 5 minut
U každé zkoušky bude zaznamenáno skóre N-PASS: těsně před začátkem zkoušky; mezi každým okem; na konci zkoušky a každou minutu po dobu pěti minut od ukončení zkoušky.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas, který trvá, než se skóre bolesti u novorozenců vrátí na výchozí hodnotu, nebo až 5 minut po skončení vyšetření
Časové okno: 5 minut
Čas v sekundách bude zaznamenáván pomocí stopek pro celé oční vyšetření, počínaje vložením zrcátka očního víčka do pravého oka a končící odstraněním zrcátka očního víčka z levého víčka.
5 minut
Zaznamenáno maximální skóre bolesti
Časové okno: 5 minut
U každé zkoušky bude zaznamenáno skóre N-PASS: těsně před začátkem zkoušky; mezi každým okem; na konci zkoušky a každou minutu po dobu pěti minut od ukončení zkoušky.
5 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardie
Časové okno: 5 minut
Během očního vyšetření budou zaznamenány epizody bradykardie
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra L Skopec, RN, BSN, Advocate Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • K5900211
  • 5823 (Advocate IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit