- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02152046
ROP 스크리닝: 두 눈꺼풀 견인기를 사용한 통증 비교
미숙아 선별검사의 망막병증: 두 눈꺼풀 견인기를 사용한 통증의 비교
미숙아 망막병증(ROP)은 전 세계 실명의 주요 원인입니다. ROP 위험이 있는 영아의 초기 안구 검사는 일반적으로 출생 후 4-6주 사이에 실시됩니다. 이러한 검사는 미숙아를 실명으로부터 보호하는 데 필수적이지만 이러한 검사는 이 집단에 고통을 유발하는 것으로 나타났습니다.
현재 두 개의 검경이 사용됩니다. 스프링 장착 Alfonso 및 나사 장착 Cook 눈꺼풀 검경. 시험 중에 누가 어떤 검경을 받는지에 대한 일정은 없습니다.
이 연구의 목적은 미숙아 망막병증(ROP) 스크리닝을 위한 견인기 눈 검사를 받는 32주 이하 및 1500g 이하의 신생아 인구에서 통증 반응을 평가하는 것입니다.
주요 연구 목적은 ROP 눈 검사를 받은 신생아 사이의 N-PASS 통증 점수를 스프링 장착 Alfonso 및 나사 장착 Cook 눈 검경과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아 망막병증(ROP)은 전 세계 실명의 주요 원인입니다. 미숙아 및 저체중 출생아에게 영향을 미치는 혈관증식성 망막병증입니다. ROP 위험이 있는 영아의 초기 안구 검사는 일반적으로 출생 후 4-6주 사이에 실시됩니다. 이러한 검사는 미숙아를 실명으로부터 보호하는 데 필수적이지만 이러한 검사는 이 집단에 고통을 유발하는 것으로 나타났습니다.
눈꺼풀 검경이 통증 반응과 점수에 미치는 영향을 언급한 연구는 두 건뿐이었습니다. 구체적으로 Hered와 Gyland는 Alfonso(스프링 장착형) 눈꺼풀 검경이 눈꺼풀을 강제로 열어 더 많은 통증을 유발하는지 여부에 대해 의문을 제기했습니다. 그러나 눈꺼풀 검경의 종류를 연구 변수로 포함한 연구는 없었다. 또한 통증 반응에 대한 다양한 눈꺼풀 검경의 효과를 비교한 연구는 없습니다.
현재 두 개의 검경이 사용됩니다. 스프링 장착 Alfonso 및 나사 장착 Cook 눈꺼풀 검경. 시험 중에 누가 어떤 검경을 받는지에 대한 일정은 없습니다. 조사팀은 눈꺼풀 검경의 삽입이 이 영아들에게 통증 반응을 유발한다는 것을 인식하고 두 검경 사이에 그 반응 수준에 차이가 있는지 확인하고자 합니다.
조사관 연구는 조산아에 대한 ROP 시험 중에 스프링 장착 눈꺼풀 검경 또는 나사 장착 검경을 사용할 때 통증 반응의 차이를 테스트할 것입니다.
이 연구의 목적은 미숙아 망막병증(ROP) 스크리닝을 위한 견인기 눈 검사를 받는 32주 이하 및 1500g 이하의 신생아 인구에서 통증 반응을 평가하는 것입니다.
주요 연구 목적은 ROP 눈 검사를 받은 신생아 사이의 N-PASS 통증 점수를 스프링 장착 Alfonso 및 나사 장착 Cook 눈 검경과 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 32주 이하 또는 출생 체중 1500g 이하로 태어난 신생아
제외 기준:
- 마비되거나 음의 통증 점수를 받은 신생아
- 아바스틴 주사를 맞은 신생아
- Retcam 검사를 받는 신생아
- 다른 부서로 이송된 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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스프링 장착 견인기
알폰소 눈꺼풀 검경, 신생아 크기
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|
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나사 견인기
쿡 눈꺼풀 검경, 유아 크기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 번째 눈 직후 N-PASS 점수
기간: 5 분
|
각 시험에서 N-PASS 점수가 기록됩니다: 시험 시작 직전; 각 눈 사이; 시험 종료 시 및 시험 완료 후 5분 동안 1분마다.
|
5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아 통증 점수가 기준선으로 돌아가는 데 걸리는 시간 또는 시험 종료 후 최대 5분
기간: 5 분
|
눈꺼풀 검경을 오른쪽 눈에 삽입하는 것부터 시작하여 눈꺼풀 검경을 왼쪽 눈꺼풀에서 제거할 때까지의 전체 눈 검사에 대해 스톱워치를 통해 시간(초)이 기록됩니다.
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5 분
|
|
기록된 최대 통증 점수
기간: 5 분
|
각 시험에서 N-PASS 점수가 기록됩니다: 시험 시작 직전; 각 눈 사이; 시험 종료 시 및 시험 완료 후 5분 동안 1분마다.
|
5 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서맥
기간: 5 분
|
서맥 에피소드는 시력 검사 중에 기록됩니다.
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00106968
- K5900211 (기타 식별자: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
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