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ROP 스크리닝: 두 눈꺼풀 견인기를 사용한 통증 비교

2025년 1월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

미숙아 선별검사의 망막병증: 두 눈꺼풀 견인기를 사용한 통증의 비교

미숙아 망막병증(ROP)은 전 세계 실명의 주요 원인입니다. ROP 위험이 있는 영아의 초기 안구 검사는 일반적으로 출생 후 4-6주 사이에 실시됩니다. 이러한 검사는 미숙아를 실명으로부터 보호하는 데 필수적이지만 이러한 검사는 이 집단에 고통을 유발하는 것으로 나타났습니다.

현재 두 개의 검경이 사용됩니다. 스프링 장착 Alfonso 및 나사 장착 Cook 눈꺼풀 검경. 시험 중에 누가 어떤 검경을 받는지에 대한 일정은 없습니다.

이 연구의 목적은 미숙아 망막병증(ROP) 스크리닝을 위한 견인기 눈 검사를 받는 32주 이하 및 1500g 이하의 신생아 인구에서 통증 반응을 평가하는 것입니다.

주요 연구 목적은 ROP 눈 검사를 받은 신생아 사이의 N-PASS 통증 점수를 스프링 장착 Alfonso 및 나사 장착 Cook 눈 검경과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미숙아 망막병증(ROP)은 전 세계 실명의 주요 원인입니다. 미숙아 및 저체중 출생아에게 영향을 미치는 혈관증식성 망막병증입니다. ROP 위험이 있는 영아의 초기 안구 검사는 일반적으로 출생 후 4-6주 사이에 실시됩니다. 이러한 검사는 미숙아를 실명으로부터 보호하는 데 필수적이지만 이러한 검사는 이 집단에 고통을 유발하는 것으로 나타났습니다.

눈꺼풀 검경이 통증 반응과 점수에 미치는 영향을 언급한 연구는 두 건뿐이었습니다. 구체적으로 Hered와 Gyland는 Alfonso(스프링 장착형) 눈꺼풀 검경이 눈꺼풀을 강제로 열어 더 많은 통증을 유발하는지 여부에 대해 의문을 제기했습니다. 그러나 눈꺼풀 검경의 종류를 연구 변수로 포함한 연구는 없었다. 또한 통증 반응에 대한 다양한 눈꺼풀 검경의 효과를 비교한 연구는 없습니다.

현재 두 개의 검경이 사용됩니다. 스프링 장착 Alfonso 및 나사 장착 Cook 눈꺼풀 검경. 시험 중에 누가 어떤 검경을 받는지에 대한 일정은 없습니다. 조사팀은 눈꺼풀 검경의 삽입이 이 영아들에게 통증 반응을 유발한다는 것을 인식하고 두 검경 사이에 그 반응 수준에 차이가 있는지 확인하고자 합니다.

조사관 연구는 조산아에 대한 ROP 시험 중에 스프링 장착 눈꺼풀 검경 또는 나사 장착 검경을 사용할 때 통증 반응의 차이를 테스트할 것입니다.

이 연구의 목적은 미숙아 망막병증(ROP) 스크리닝을 위한 견인기 눈 검사를 받는 32주 이하 및 1500g 이하의 신생아 인구에서 통증 반응을 평가하는 것입니다.

주요 연구 목적은 ROP 눈 검사를 받은 신생아 사이의 N-PASS 통증 점수를 스프링 장착 Alfonso 및 나사 장착 Cook 눈 검경과 비교하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

44

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상 적응증에 따라 ROP 검사가 필요한 조산아.

설명

포함 기준:

  • 임신 32주 이하 또는 출생 체중 1500g 이하로 태어난 신생아

제외 기준:

  • 마비되거나 음의 통증 점수를 받은 신생아
  • 아바스틴 주사를 맞은 신생아
  • Retcam 검사를 받는 신생아
  • 다른 부서로 이송된 신생아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스프링 장착 견인기
알폰소 눈꺼풀 검경, 신생아 크기
나사 견인기
쿡 눈꺼풀 검경, 유아 크기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 눈 직후 N-PASS 점수
기간: 5 분
각 시험에서 N-PASS 점수가 기록됩니다: 시험 시작 직전; 각 눈 사이; 시험 종료 시 및 시험 완료 후 5분 동안 1분마다.
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 통증 점수가 기준선으로 돌아가는 데 걸리는 시간 또는 시험 종료 후 최대 5분
기간: 5 분
눈꺼풀 검경을 오른쪽 눈에 삽입하는 것부터 시작하여 눈꺼풀 검경을 왼쪽 눈꺼풀에서 제거할 때까지의 전체 눈 검사에 대해 스톱워치를 통해 시간(초)이 기록됩니다.
5 분
기록된 최대 통증 점수
기간: 5 분
각 시험에서 N-PASS 점수가 기록됩니다: 시험 시작 직전; 각 눈 사이; 시험 종료 시 및 시험 완료 후 5분 동안 1분마다.
5 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥
기간: 5 분
서맥 에피소드는 시력 검사 중에 기록됩니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00106968
  • K5900211 (기타 식별자: Advocate Health Care)
  • 5823 (Advocate IRB)

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