Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ROP-screening: Jämförelse av smärta med två ögonlocksupprullare

20 januari 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Retinopati av prematuritetsscreening: Jämförelse av smärta med två ögonlocksuppdragare

Prematuritetsretinopati (ROP) är en viktig orsak till blindhet i världen. Inledande ögonundersökningar av spädbarn med risk för ROP görs vanligtvis mellan 4-6 veckor postnatalt. Dessa undersökningar är viktiga för att skydda för tidigt födda barn från blindhet, men dessa undersökningar har visat sig orsaka smärta i denna population.

För närvarande används två spekulum; den fjäderbelastade Alfonso och den skruvbelastade Cook ögonlocksspekulum. Det finns inget schema för vem som får vilket spekulum under sin tentamen.

Syftet med denna studie är att utvärdera smärtresponsen hos den neonatala populationen, 32 veckor eller mindre, och mindre än eller lika med 1500 gram, som genomgår en upprullningsögonundersökning för retinopati av prematuritet (ROP) screening.

Det primära studiens syfte är att jämföra N-PASS-smärtpoängen mellan nyfödda som fick en ROP-ögonundersökning med den fjäderbelastade Alfonso och de skruvbelastade Cook-ögonspekulumen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prematuritetsretinopati (ROP) är en viktig orsak till blindhet i världen. Det är en vasoproliferativ retinopati som drabbar för tidigt födda barn och spädbarn med låg födelsevikt. Inledande ögonundersökningar av spädbarn med risk för ROP görs vanligtvis mellan 4-6 veckor postnatalt. Dessa undersökningar är viktiga för att skydda för tidigt födda barn från blindhet, men dessa undersökningar har visat sig orsaka smärta i denna population.

Endast två studier anspelade på effekten av ögonlocksspekulumet på smärtresponsen och poängen. Specifikt ifrågasatte Hered och Gyland om Alfonsos fjäderbelastade ögonlocksspekulum på grund av dess kraftfulla öppning av ögonlocket orsakar mer smärta. Emellertid hittades inga studier som inkluderade typen av ögonlocksspekulum som en studievariabel. Dessutom har inga studier jämfört effekten av olika ögonlocksspekulum på smärtresponsen.

För närvarande används två spekulum; den fjäderbelastade Alfonso och den skruvbelastade Cook ögonlocksspekulum. Det finns inget schema för vem som får vilket spekulum under sin tentamen. Utredarteamet inser att införandet av ögonlocksspekulum orsakar en smärtreaktion hos dessa spädbarn och skulle vilja avgöra om det finns en skillnad i nivån på det svaret mellan de två spekulumen.

Utredarnas studie kommer att testa skillnaden i smärtrespons när man använder antingen ett fjäderbelastat ögonlocksspekulum eller skruvbelastat spekulum under en ROP-undersökning på för tidigt födda barn.

Syftet med denna studie är att utvärdera smärtresponsen hos den neonatala populationen, 32 veckor eller mindre, och mindre än eller lika med 1500 gram, som genomgår en upprullningsögonundersökning för retinopati av prematuritet (ROP) screening.

Det primära studiens syfte är att jämföra N-PASS-smärtpoängen mellan nyfödda som fick en ROP-ögonundersökning med den fjäderbelastade Alfonso och de skruvbelastade Cook-ögonspekulumen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För tidigt födda barn, som behöver en ROP-undersökning baserad på klinisk indikation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda som är födda vid mindre än eller lika med 32 veckors graviditet eller är mindre än eller lika med 1500 gram födelsevikt

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda som är förlamade eller har en negativ smärtpoäng
  • Nyfödda som genomgår en Avastin-injektion
  • Nyfödda som genomgår en Retcam-examen
  • Nyfödda överförs till en annan enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fjäderbelastad upprullningsdon
Alfonso Eyelid Speculum, nyfödd storlek
Skruvupprullare
Cook Eyelid Speculum, spädbarnsstorlek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-PASS Poäng omedelbart efter det andra ögat
Tidsram: 5 minuter
Med varje tentamen kommer ett N-PASS-poäng att registreras: precis innan tentamens början; mellan varje öga; i slutet av tentamen och varje minut i fem minuter efter avslutad tentamen.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid det tar för nyfödda att återgå till baslinjen eller upp till 5 minuter efter slutet av undersökningen
Tidsram: 5 minuter
Tiden i sekunder kommer att registreras via stoppuret för hela ögonundersökningen, med början med införandet av ögonlocksspekulumet i höger öga och avslutas när ögonlocksspekulumet tas bort från det vänstra ögonlocket.
5 minuter
Maximal smärtpoäng registrerad
Tidsram: 5 minuter
Med varje tentamen kommer ett N-PASS-poäng att registreras: precis innan tentamens början; mellan varje öga; i slutet av tentamen och varje minut i fem minuter efter avslutad tentamen.
5 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bradykardi
Tidsram: 5 minuter
Episoder av bradykardi kommer att registreras under ögonundersökningen
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2014

Första postat (Beräknad)

2 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00106968
  • K5900211 (Annan identifierare: Advocate Health Care)
  • 5823 (Advocate IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera