- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02152046
ROP-screening: Jämförelse av smärta med två ögonlocksupprullare
Retinopati av prematuritetsscreening: Jämförelse av smärta med två ögonlocksuppdragare
Prematuritetsretinopati (ROP) är en viktig orsak till blindhet i världen. Inledande ögonundersökningar av spädbarn med risk för ROP görs vanligtvis mellan 4-6 veckor postnatalt. Dessa undersökningar är viktiga för att skydda för tidigt födda barn från blindhet, men dessa undersökningar har visat sig orsaka smärta i denna population.
För närvarande används två spekulum; den fjäderbelastade Alfonso och den skruvbelastade Cook ögonlocksspekulum. Det finns inget schema för vem som får vilket spekulum under sin tentamen.
Syftet med denna studie är att utvärdera smärtresponsen hos den neonatala populationen, 32 veckor eller mindre, och mindre än eller lika med 1500 gram, som genomgår en upprullningsögonundersökning för retinopati av prematuritet (ROP) screening.
Det primära studiens syfte är att jämföra N-PASS-smärtpoängen mellan nyfödda som fick en ROP-ögonundersökning med den fjäderbelastade Alfonso och de skruvbelastade Cook-ögonspekulumen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematuritetsretinopati (ROP) är en viktig orsak till blindhet i världen. Det är en vasoproliferativ retinopati som drabbar för tidigt födda barn och spädbarn med låg födelsevikt. Inledande ögonundersökningar av spädbarn med risk för ROP görs vanligtvis mellan 4-6 veckor postnatalt. Dessa undersökningar är viktiga för att skydda för tidigt födda barn från blindhet, men dessa undersökningar har visat sig orsaka smärta i denna population.
Endast två studier anspelade på effekten av ögonlocksspekulumet på smärtresponsen och poängen. Specifikt ifrågasatte Hered och Gyland om Alfonsos fjäderbelastade ögonlocksspekulum på grund av dess kraftfulla öppning av ögonlocket orsakar mer smärta. Emellertid hittades inga studier som inkluderade typen av ögonlocksspekulum som en studievariabel. Dessutom har inga studier jämfört effekten av olika ögonlocksspekulum på smärtresponsen.
För närvarande används två spekulum; den fjäderbelastade Alfonso och den skruvbelastade Cook ögonlocksspekulum. Det finns inget schema för vem som får vilket spekulum under sin tentamen. Utredarteamet inser att införandet av ögonlocksspekulum orsakar en smärtreaktion hos dessa spädbarn och skulle vilja avgöra om det finns en skillnad i nivån på det svaret mellan de två spekulumen.
Utredarnas studie kommer att testa skillnaden i smärtrespons när man använder antingen ett fjäderbelastat ögonlocksspekulum eller skruvbelastat spekulum under en ROP-undersökning på för tidigt födda barn.
Syftet med denna studie är att utvärdera smärtresponsen hos den neonatala populationen, 32 veckor eller mindre, och mindre än eller lika med 1500 gram, som genomgår en upprullningsögonundersökning för retinopati av prematuritet (ROP) screening.
Det primära studiens syfte är att jämföra N-PASS-smärtpoängen mellan nyfödda som fick en ROP-ögonundersökning med den fjäderbelastade Alfonso och de skruvbelastade Cook-ögonspekulumen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda som är födda vid mindre än eller lika med 32 veckors graviditet eller är mindre än eller lika med 1500 gram födelsevikt
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som är förlamade eller har en negativ smärtpoäng
- Nyfödda som genomgår en Avastin-injektion
- Nyfödda som genomgår en Retcam-examen
- Nyfödda överförs till en annan enhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fjäderbelastad upprullningsdon
Alfonso Eyelid Speculum, nyfödd storlek
|
|
|
Skruvupprullare
Cook Eyelid Speculum, spädbarnsstorlek
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-PASS Poäng omedelbart efter det andra ögat
Tidsram: 5 minuter
|
Med varje tentamen kommer ett N-PASS-poäng att registreras: precis innan tentamens början; mellan varje öga; i slutet av tentamen och varje minut i fem minuter efter avslutad tentamen.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid det tar för nyfödda att återgå till baslinjen eller upp till 5 minuter efter slutet av undersökningen
Tidsram: 5 minuter
|
Tiden i sekunder kommer att registreras via stoppuret för hela ögonundersökningen, med början med införandet av ögonlocksspekulumet i höger öga och avslutas när ögonlocksspekulumet tas bort från det vänstra ögonlocket.
|
5 minuter
|
|
Maximal smärtpoäng registrerad
Tidsram: 5 minuter
|
Med varje tentamen kommer ett N-PASS-poäng att registreras: precis innan tentamens början; mellan varje öga; i slutet av tentamen och varje minut i fem minuter efter avslutad tentamen.
|
5 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bradykardi
Tidsram: 5 minuter
|
Episoder av bradykardi kommer att registreras under ögonundersökningen
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00106968
- K5900211 (Annan identifierare: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .