Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг ROP: сравнение боли при использовании двух ретракторов для век

9 августа 2023 г. обновлено: Debra Skopec, Advocate Health Care

Скрининг ретинопатии недоношенных: сравнение боли при использовании двух ретракторов для век

Ретинопатия недоношенных (РН) является основной причиной слепоты в мире. Начальные офтальмологические осмотры младенцев с риском РН обычно проводятся в период между 4-6 неделями после рождения. Эти обследования жизненно важны для защиты недоношенных детей от слепоты, но было показано, что эти обследования вызывают боль у этой популяции.

В настоящее время используются два зеркала; подпружиненное зеркало Альфонсо и винтовое зеркало Кука. Нет расписания, кто получает какое зеркало во время экзамена.

Целью данного исследования является оценка болевой реакции у новорожденных в возрасте 32 недель или менее и с массой тела менее или равной 1500 граммам, проходящих обследование глаза с помощью ретрактора для скрининга ретинопатии недоношенных (РН).

Основной целью исследования является сравнение оценки боли по шкале N-PASS у новорожденных, прошедших проверку зрения ROP с использованием подпружиненных зеркал Альфонсо и глазных зеркал Кука с винтовой нагрузкой.

Обзор исследования

Подробное описание

Ретинопатия недоношенных (РН) является основной причиной слепоты в мире. Это вазопролиферативная ретинопатия, поражающая недоношенных и маловесных детей. Начальные офтальмологические осмотры младенцев с риском РН обычно проводятся в период между 4-6 неделями после рождения. Эти обследования жизненно важны для защиты недоношенных детей от слепоты, но было показано, что эти обследования вызывают боль у этой популяции.

Только в двух исследованиях упоминалось о влиянии векорасширителя на болевой ответ и оценку. В частности, Херед и Гиланд задались вопросом, вызывает ли подпружиненное зеркало для век Альфонсо из-за его принудительного открывания века большую боль. Тем не менее, не было обнаружено исследований, включающих тип зеркала для век в качестве переменной исследования. Кроме того, ни в одном исследовании не сравнивалось влияние различных зеркал для век на болевой ответ.

В настоящее время используются два зеркала; подпружиненное зеркало Альфонсо и винтовое зеркало Кука. Нет расписания, кто получает какое зеркало во время экзамена. Группа исследователей признает, что введение векорасширителя вызывает у этих младенцев болевую реакцию, и хотела бы определить, существует ли разница в уровне этой реакции между двумя зеркалами.

В исследовании исследователей будет проверена разница в реакции на боль при использовании подпружиненного зеркала для век или зеркала с винтовым зажимом во время обследования ROP у недоношенных детей.

Целью данного исследования является оценка болевой реакции у новорожденных в возрасте 32 недель или менее и с массой тела менее или равной 1500 граммам, проходящих обследование глаза с помощью ретрактора для скрининга ретинопатии недоношенных (РН).

Основной целью исследования является сравнение оценки боли по шкале N-PASS у новорожденных, прошедших проверку зрения ROP с использованием подпружиненных зеркал Альфонсо и глазных зеркал Кука с винтовой нагрузкой.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, которым необходимо исследование ROP по клиническим показаниям.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, родившиеся на сроке менее или равном 32 неделям беременности или с массой тела при рождении менее или равной 1500 г.

Критерий исключения:

  • Новорожденные, которые парализованы или имеют отрицательную оценку боли
  • Новорожденные, перенесшие инъекцию Авастина
  • Новорожденные проходят обследование Retcam
  • Новорожденных переводят в другое отделение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Подпружиненный ретрактор
Вековой расширитель Альфонсо, размер новорожденного
Винтовой ретрактор
Зеркало для век Кука, младенческий размер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка N-PASS сразу после второго глаза
Временное ограничение: 5 минут
С каждым экзаменом будет записываться оценка N-PASS: непосредственно перед началом экзамена; между каждым глазом; в конце экзамена и каждую минуту в течение пяти минут с момента завершения экзамена.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время, необходимое для возвращения оценки боли у новорожденных к исходному уровню или до 5 минут после окончания обследования
Временное ограничение: 5 минут
Время в секундах будет записано с помощью секундомера для всего осмотра глаз, начиная с введения зеркала для век в правый глаз и заканчивая снятием зеркала с левого века.
5 минут
Максимальная зарегистрированная оценка боли
Временное ограничение: 5 минут
С каждым экзаменом будет записываться оценка N-PASS: непосредственно перед началом экзамена; между каждым глазом; в конце экзамена и каждую минуту в течение пяти минут с момента завершения экзамена.
5 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Брадикардия
Временное ограничение: 5 минут
Эпизоды брадикардии будут зарегистрированы во время осмотра глаз
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Debra L Skopec, RN, BSN, Advocate Health Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • K5900211
  • 5823 (Advocate IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться