Screening ROP: confronto del dolore utilizzando due divaricatori palpebrali
Screening della retinopatia della prematurità: confronto del dolore con l'uso di due divaricatori palpebrali
La retinopatia del prematuro (ROP) è una delle principali cause di cecità nel mondo. Gli esami oculari iniziali dei neonati a rischio di ROP sono generalmente condotti tra le 4 e le 6 settimane dopo la nascita. Questi esami sono vitali per proteggere i neonati pretermine dalla cecità, ma è stato dimostrato che questi esami causano dolore in questa popolazione.
Attualmente vengono utilizzati due speculum; l'Alfonso caricato a molla e lo speculum palpebrale Cook caricato a vite. Non esiste un programma per chi riceve quale speculum durante l'esame.
L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta al dolore nella popolazione neonatale, 32 settimane o meno, e inferiore o uguale a 1500 grammi, sottoposta a esame oculistico retrattore per lo screening della retinopatia della prematurità (ROP).
Lo scopo principale dello studio è confrontare il punteggio del dolore N-PASS tra i neonati che hanno ricevuto un esame oculistico ROP con lo speculum oculare Alfonso caricato a molla e lo speculum oculare Cook caricato a vite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia del prematuro (ROP) è una delle principali cause di cecità nel mondo. È una retinopatia vasoproliferativa che colpisce i neonati prematuri e di basso peso alla nascita. Gli esami oculari iniziali dei neonati a rischio di ROP sono generalmente condotti tra le 4 e le 6 settimane dopo la nascita. Questi esami sono vitali per proteggere i neonati pretermine dalla cecità, ma è stato dimostrato che questi esami causano dolore in questa popolazione.
Solo due studi hanno alluso all'impatto dello speculum palpebrale sulla risposta al dolore e sul punteggio. In particolare, Hered e Gyland, si sono chiesti se lo speculum palpebrale Alfonso, caricato a molla, a causa della sua forzata apertura della palpebra provoca più dolore. Tuttavia, non sono stati trovati studi che includessero il tipo di speculum palpebrale come variabile di studio. Inoltre, nessuno studio ha confrontato l'effetto di diversi speculum palpebrali sulla risposta al dolore.
Attualmente vengono utilizzati due speculum; l'Alfonso caricato a molla e lo speculum palpebrale Cook caricato a vite. Non esiste un programma per chi riceve quale speculum durante l'esame. Il team di ricercatori riconosce che l'inserimento dello speculum palpebrale provoca una risposta al dolore in questi bambini e vorrebbe determinare se c'è una differenza nel livello di quella risposta tra i due speculum.
Lo studio dei ricercatori testerà la differenza nella risposta al dolore quando si utilizza uno speculum palpebrale caricato a molla o uno speculum caricato a vite durante un esame ROP su neonati prematuri.
L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta al dolore nella popolazione neonatale, 32 settimane o meno, e inferiore o uguale a 1500 grammi, sottoposta a esame oculistico retrattore per lo screening della retinopatia della prematurità (ROP).
Lo scopo principale dello studio è confrontare il punteggio del dolore N-PASS tra i neonati che hanno ricevuto un esame oculistico ROP con lo speculum oculare Alfonso caricato a molla e lo speculum oculare Cook caricato a vite.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a meno o uguale a 32 settimane di gestazione o con peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 grammi
Criteri di esclusione:
- Neonati paralizzati o con punteggio del dolore negativo
- Neonati sottoposti a un'iniezione di Avastin
- Neonati sottoposti a un esame Retcam
- Neonati trasferiti in un'altra unità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Divaricatore a molla
Lo speculum palpebrale di Alfonso, misura neonato
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Divaricatore a vite
Cook Eyelid Speculum, misura infantile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio N-PASS immediatamente dopo il secondo occhio
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Con ogni esame, verrà registrato un punteggio N-PASS: appena prima dell'inizio dell'esame; tra ciascun occhio; alla fine dell'esame e ogni minuto per cinque minuti dal completamento dell'esame.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo necessario al punteggio del dolore dei neonati per tornare al basale o fino a 5 minuti dopo la fine dell'esame
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il tempo in secondi verrà registrato tramite cronometro per l'intero esame oculistico, iniziando con l'inserimento dello speculum palpebrale nell'occhio destro e concludendo quando lo speculum palpebrale viene rimosso dalla palpebra sinistra.
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5 minuti
|
|
Punteggio massimo del dolore registrato
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Con ogni esame, verrà registrato un punteggio N-PASS: appena prima dell'inizio dell'esame; tra ciascun occhio; alla fine dell'esame e ogni minuto per cinque minuti dal completamento dell'esame.
|
5 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bradicardia
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Gli episodi di bradicardia verranno registrati durante la visita oculistica
|
5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00106968
- K5900211 (Altro identificatore: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
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