Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ROP-screening: Sammenligning af smerte ved hjælp af to øjenlågsretraktorer

20. januar 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Retinopati af præmaturitetsscreening: Sammenligning af smerte ved brug af to øjenlågsretraktorer

Prematuritetsretinopati (ROP) er en væsentlig årsag til blindhed i verden. Indledende øjenundersøgelser af spædbørn med risiko for ROP udføres generelt mellem 4-6 uger postnatalt. Disse undersøgelser er afgørende for at beskytte for tidligt fødte børn mod blindhed, men disse undersøgelser har vist sig at forårsage smerte i denne befolkning.

I øjeblikket anvendes to spekulanter; den fjederbelastede Alfonso og den skruebelastede Cook øjenlågsspekulum. Der er ingen tidsplan for, hvem der modtager hvilket spekulum under deres eksamen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerteresponsen hos den neonatale befolkning, 32 uger eller mindre, og mindre end eller lig med 1500 gram, der gennemgår en retraktorøjenundersøgelse for retinopati af præmaturitet (ROP) screening.

Det primære studiemål er at sammenligne N-PASS smertescore mellem nyfødte, der modtog en ROP øjenundersøgelse med den fjederbelastede Alfonso og de skruebelastede Cook øjenspekulum.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prematuritetsretinopati (ROP) er en væsentlig årsag til blindhed i verden. Det er en vasoproliferativ retinopati, der rammer for tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt. Indledende øjenundersøgelser af spædbørn med risiko for ROP udføres generelt mellem 4-6 uger postnatalt. Disse undersøgelser er afgørende for at beskytte for tidligt fødte børn mod blindhed, men disse undersøgelser har vist sig at forårsage smerte i denne befolkning.

Kun to undersøgelser hentydede til virkningen af ​​øjenlågsspekulum på smerterespons og score. Specifikt stillede Hered og Gyland spørgsmålstegn ved, om Alfonso's fjederbelastede øjenlågsspekulum på grund af dets kraftige åbning af øjenlåget forårsager mere smerte. Der blev dog ikke fundet undersøgelser, der inkluderede typen af ​​øjenlågsspekulum som en undersøgelsesvariabel. Derudover har ingen undersøgelser sammenlignet effekten af ​​forskellige øjenlågsspekulum på smerteresponsen.

I øjeblikket anvendes to spekulanter; den fjederbelastede Alfonso og den skruebelastede Cook øjenlågsspekulum. Der er ingen tidsplan for, hvem der modtager hvilket spekulum under deres eksamen. Forskerholdet erkender, at indsættelsen af ​​øjenlågsspekulum forårsager en smerterespons hos disse spædbørn og vil gerne afgøre, om der er forskel i niveauet af dette respons mellem de to spekulum.

Efterforskernes undersøgelse vil teste forskellen i smerterespons ved brug af enten fjederbelastet øjenlågsspekulum eller skruebelastet spekulum under en ROP-undersøgelse på for tidligt fødte spædbørn.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerteresponsen hos den neonatale befolkning, 32 uger eller mindre, og mindre end eller lig med 1500 gram, der gennemgår en retraktorøjenundersøgelse for retinopati af præmaturitet (ROP) screening.

Det primære studiemål er at sammenligne N-PASS smertescore mellem nyfødte, der modtog en ROP øjenundersøgelse med den fjederbelastede Alfonso og de skruebelastede Cook øjenspekulum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte børn, som har brug for en ROP-undersøgelse baseret på klinisk indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der er født på mindre end eller lig med 32 ugers graviditet eller er mindre end eller lig med 1500 gram fødselsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der er lammede eller har en negativ smertescore
  • Nyfødte, der gennemgår en Avastin-injektion
  • Nyfødte, der gennemgår en Retcam-eksamen
  • Nyfødte overført til en anden enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fjederbelastet retraktor
Alfonso Eyelid Speculum, newborn størrelse
Skrueoptrækker
Cook Eyelid Speculum, spædbarnsstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-PASS Score umiddelbart efter det andet øje
Tidsramme: 5 minutter
Ved hver eksamen vil en N-PASS-score blive registreret: lige før eksamensstart; mellem hvert øje; ved eksamens afslutning og hvert minut i fem minutter fra afslutningen af ​​eksamen.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid det tager for nyfødtes smertescore at vende tilbage til baseline eller op til 5 minutter efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 5 minutter
Tiden i sekunder vil blive registreret via stopuret for hele øjenundersøgelsen, startende med indsættelse af øjenlågsspekulum i højre øje og afsluttende når øjenlågsspekulum fjernes fra venstre øjenlåg.
5 minutter
Maksimal smertescore registreret
Tidsramme: 5 minutter
Ved hver eksamen vil en N-PASS-score blive registreret: lige før eksamensstart; mellem hvert øje; ved eksamens afslutning og hvert minut i fem minutter fra afslutningen af ​​eksamen.
5 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi
Tidsramme: 5 minutter
Episoder af bradykardi vil blive registreret under øjenundersøgelsen
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2014

Først opslået (Anslået)

2. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00106968
  • K5900211 (Anden identifikator: Advocate Health Care)
  • 5823 (Advocate IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner