- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02152046
ROP-screening: Sammenligning af smerte ved hjælp af to øjenlågsretraktorer
Retinopati af præmaturitetsscreening: Sammenligning af smerte ved brug af to øjenlågsretraktorer
Prematuritetsretinopati (ROP) er en væsentlig årsag til blindhed i verden. Indledende øjenundersøgelser af spædbørn med risiko for ROP udføres generelt mellem 4-6 uger postnatalt. Disse undersøgelser er afgørende for at beskytte for tidligt fødte børn mod blindhed, men disse undersøgelser har vist sig at forårsage smerte i denne befolkning.
I øjeblikket anvendes to spekulanter; den fjederbelastede Alfonso og den skruebelastede Cook øjenlågsspekulum. Der er ingen tidsplan for, hvem der modtager hvilket spekulum under deres eksamen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerteresponsen hos den neonatale befolkning, 32 uger eller mindre, og mindre end eller lig med 1500 gram, der gennemgår en retraktorøjenundersøgelse for retinopati af præmaturitet (ROP) screening.
Det primære studiemål er at sammenligne N-PASS smertescore mellem nyfødte, der modtog en ROP øjenundersøgelse med den fjederbelastede Alfonso og de skruebelastede Cook øjenspekulum.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prematuritetsretinopati (ROP) er en væsentlig årsag til blindhed i verden. Det er en vasoproliferativ retinopati, der rammer for tidligt fødte spædbørn og spædbørn med lav fødselsvægt. Indledende øjenundersøgelser af spædbørn med risiko for ROP udføres generelt mellem 4-6 uger postnatalt. Disse undersøgelser er afgørende for at beskytte for tidligt fødte børn mod blindhed, men disse undersøgelser har vist sig at forårsage smerte i denne befolkning.
Kun to undersøgelser hentydede til virkningen af øjenlågsspekulum på smerterespons og score. Specifikt stillede Hered og Gyland spørgsmålstegn ved, om Alfonso's fjederbelastede øjenlågsspekulum på grund af dets kraftige åbning af øjenlåget forårsager mere smerte. Der blev dog ikke fundet undersøgelser, der inkluderede typen af øjenlågsspekulum som en undersøgelsesvariabel. Derudover har ingen undersøgelser sammenlignet effekten af forskellige øjenlågsspekulum på smerteresponsen.
I øjeblikket anvendes to spekulanter; den fjederbelastede Alfonso og den skruebelastede Cook øjenlågsspekulum. Der er ingen tidsplan for, hvem der modtager hvilket spekulum under deres eksamen. Forskerholdet erkender, at indsættelsen af øjenlågsspekulum forårsager en smerterespons hos disse spædbørn og vil gerne afgøre, om der er forskel i niveauet af dette respons mellem de to spekulum.
Efterforskernes undersøgelse vil teste forskellen i smerterespons ved brug af enten fjederbelastet øjenlågsspekulum eller skruebelastet spekulum under en ROP-undersøgelse på for tidligt fødte spædbørn.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere smerteresponsen hos den neonatale befolkning, 32 uger eller mindre, og mindre end eller lig med 1500 gram, der gennemgår en retraktorøjenundersøgelse for retinopati af præmaturitet (ROP) screening.
Det primære studiemål er at sammenligne N-PASS smertescore mellem nyfødte, der modtog en ROP øjenundersøgelse med den fjederbelastede Alfonso og de skruebelastede Cook øjenspekulum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte, der er født på mindre end eller lig med 32 ugers graviditet eller er mindre end eller lig med 1500 gram fødselsvægt
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte, der er lammede eller har en negativ smertescore
- Nyfødte, der gennemgår en Avastin-injektion
- Nyfødte, der gennemgår en Retcam-eksamen
- Nyfødte overført til en anden enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fjederbelastet retraktor
Alfonso Eyelid Speculum, newborn størrelse
|
|
|
Skrueoptrækker
Cook Eyelid Speculum, spædbarnsstørrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-PASS Score umiddelbart efter det andet øje
Tidsramme: 5 minutter
|
Ved hver eksamen vil en N-PASS-score blive registreret: lige før eksamensstart; mellem hvert øje; ved eksamens afslutning og hvert minut i fem minutter fra afslutningen af eksamen.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid det tager for nyfødtes smertescore at vende tilbage til baseline eller op til 5 minutter efter afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: 5 minutter
|
Tiden i sekunder vil blive registreret via stopuret for hele øjenundersøgelsen, startende med indsættelse af øjenlågsspekulum i højre øje og afsluttende når øjenlågsspekulum fjernes fra venstre øjenlåg.
|
5 minutter
|
|
Maksimal smertescore registreret
Tidsramme: 5 minutter
|
Ved hver eksamen vil en N-PASS-score blive registreret: lige før eksamensstart; mellem hvert øje; ved eksamens afslutning og hvert minut i fem minutter fra afslutningen af eksamen.
|
5 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bradykardi
Tidsramme: 5 minutter
|
Episoder af bradykardi vil blive registreret under øjenundersøgelsen
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00106968
- K5900211 (Anden identifikator: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .