ROP-seulonta: Kivun vertailu kahdella silmäluomen kelauslaitteella
Keskosten seulonnan retinopatia: Kivun vertailu kahdella silmäluomen vetäjillä
Keskosten retinopatia (ROP) on suurin sokeuden aiheuttaja maailmassa. ROP-riskissä olevien imeväisten ensimmäiset silmätutkimukset tehdään yleensä 4-6 viikon kuluttua synnytyksestä. Nämä tutkimukset ovat elintärkeitä keskosten suojelemiseksi sokeudelta, mutta näiden kokeiden on osoitettu aiheuttavan kipua tässä populaatiossa.
Tällä hetkellä käytetään kahta spekulaatiota; jousikuormitteinen Alfonso ja ruuvikuormitettu Cook-silmäluomen tähystin. Ei ole aikataulua sille, kuka saa minkäkin spekulaation kokeen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kipuvastetta vastasyntyneillä, jotka ovat 32 viikkoa tai vähemmän ja alle tai yhtä suuri kuin 1500 grammaa, joille tehdään retractor-silmätutkimus ennenaikaisen retinopatian (ROP) seulomiseksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata N-PASS-kipupisteitä vastasyntyneiden välillä, jotka saivat ROP-silmätutkimuksen jousikuormitetulla Alfonso- ja ruuvikuormitetuilla Cook-silmäpeitteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten retinopatia (ROP) on suurin sokeuden aiheuttaja maailmassa. Se on vasoproliferatiivinen retinopatia, joka vaikuttaa ennenaikaisiin ja pienipainoisiin vauvoihin. ROP-riskissä olevien imeväisten ensimmäiset silmätutkimukset tehdään yleensä 4-6 viikon kuluttua synnytyksestä. Nämä tutkimukset ovat elintärkeitä keskosten suojelemiseksi sokeudelta, mutta näiden kokeiden on osoitettu aiheuttavan kipua tässä populaatiossa.
Vain kaksi tutkimusta viittasi silmäluomen tähystimen vaikutukseen kipuvasteeseen ja pisteisiin. Erityisesti Hered ja Gyland kyseenalaistivat, aiheuttaako jousikuormitteinen Alfonso-silmäluomen pehmuste sen voimakkaan avautumisen vuoksi lisää kipua. Kuitenkaan ei löydetty tutkimuksia, jotka sisälsivät silmäluomen tähystimen tyypin tutkimuksen muuttujana. Lisäksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu eri silmäluomen tähysteiden vaikutusta kipuvasteeseen.
Tällä hetkellä käytetään kahta spekulaatiota; jousikuormitteinen Alfonso ja ruuvikuormitettu Cook-silmäluomen tähystin. Ei ole aikataulua sille, kuka saa minkäkin spekulaation kokeen aikana. Tutkijaryhmä tunnistaa, että silmäluomen tähystimen asettaminen aiheuttaa näissä vauvoissa kipuvasteen, ja haluaisi selvittää, onko vasteen tasossa eroa näiden kahden tähystimen välillä.
Tutkijoiden tutkimuksessa testataan eroa kipuvasteessa käytettäessä joko jousikuormitteista silmäluomen tähystystä tai ruuvikuormitettua tähystystä ennenaikaisten vauvojen ROP-tutkimuksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kipuvastetta vastasyntyneillä, jotka ovat 32 viikkoa tai vähemmän ja alle tai yhtä suuri kuin 1500 grammaa, joille tehdään retractor-silmätutkimus ennenaikaisen retinopatian (ROP) seulomiseksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata N-PASS-kipupisteitä vastasyntyneiden välillä, jotka saivat ROP-silmätutkimuksen jousikuormitetulla Alfonso- ja ruuvikuormitetuilla Cook-silmäpeitteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikolla tai painavat vähemmän tai yhtä suuria kuin 1500 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat halvaantuneet tai joilla on negatiivinen kipupistemäärä
- Vastasyntyneet, joille tehdään Avastin-injektio
- Vastasyntyneet Retcam-kokeessa
- Vastasyntyneet siirrettiin toiseen yksikköön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jousikuormitteinen kelauslaite
Alfonso Eyelid Speculum, vastasyntyneen koko
|
|
|
Ruuvin kelauslaite
Cook Eyelid Speculum, vauvan koko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-PASS Pisteet heti toisen silmän jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jokaisen kokeen yhteydessä kirjataan N-PASS-pisteet: juuri ennen kokeen alkua; jokaisen silmän välissä; kokeen lopussa ja minuutin välein viiden minuutin ajan kokeen päättymisestä.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika, joka kuluu vastasyntyneiden kipupisteiden palautumiseen lähtötasolle, tai enintään 5 minuuttia tutkimuksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Aika sekunteina tallennetaan sekuntikellolla koko silmätutkimuksen ajalta alkaen silmäluomen tähystimen asettamisesta oikeaan silmään ja päättyen, kun silmäluomen tähystin poistetaan vasemmasta silmäluomesta.
|
5 minuuttia
|
|
Kivun enimmäispistemäärä kirjattu
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jokaisen kokeen yhteydessä kirjataan N-PASS-pisteet: juuri ennen kokeen alkua; jokaisen silmän välissä; kokeen lopussa ja minuutin välein viiden minuutin ajan kokeen päättymisestä.
|
5 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Bradykardiajaksot kirjataan silmätutkimuksen aikana
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Debra L Skopec, RN, BSN, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hummel P, Puchalski M, Creech SD, Weiss MG. Clinical reliability and validity of the N-PASS: neonatal pain, agitation and sedation scale with prolonged pain. J Perinatol. 2008 Jan;28(1):55-60. doi: 10.1038/sj.jp.7211861. Epub 2007 Oct 25.
- Hummel P, Lawlor-Klean P, Weiss MG. Validity and reliability of the N-PASS assessment tool with acute pain. J Perinatol. 2010 Jul;30(7):474-8. doi: 10.1038/jp.2009.185. Epub 2009 Nov 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00106968
- K5900211 (Muu tunniste: Advocate Health Care)
- 5823 (Advocate IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .