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ROP 筛选:使用两个眼睑牵开器的疼痛比较

2025年1月20日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

早产儿视网膜病变筛查:使用两种眼睑牵开器的疼痛比较

早产儿视网膜病变 (ROP) 是世界上导致失明的主要原因。 对有 ROP 风险的婴儿进行初始眼部检查通常在出生后 4-6 周之间进行。 这些检查对于保护早产儿免于失明至关重要,但这些检查已被证明会给这一人群带来痛苦。

目前使用两个窥器;装有弹簧的 Alfonso 和装有螺钉的 Cook 眼睑扩张器。 没有关于谁在考试期间接受哪种窥器的时间表。

本研究的目的是评估 32 周或以下且体重小于或等于 1500 克、接受牵开器眼科检查以进行早产儿视网膜病变 (ROP) 筛查的新生儿的疼痛反应。

主要研究目的是比较接受 ROP 眼科检查的新生儿的 N-PASS 疼痛评分,这些新生儿使用弹簧加载的 Alfonso 和螺丝加载的 Cook 眼窥镜。

研究概览

详细说明

早产儿视网膜病变 (ROP) 是世界上导致失明的主要原因。 它是一种血管增生性视网膜病变,会影响早产儿和低出生体重儿。 对有 ROP 风险的婴儿进行初始眼部检查通常在出生后 4-6 周之间进行。 这些检查对于保护早产儿免于失明至关重要,但这些检查已被证明会给这一人群带来痛苦。

只有两项研究提到了开眼睑器对疼痛反应和评分的影响。 具体而言,Hered 和 Gyland 质疑 Alfonso 弹簧式眼睑扩张器是否会因强行打开眼睑而导致更多疼痛。 然而,没有发现将开眼睑器的类型作为研究变量的研究。 此外,没有研究比较不同眼睑扩张器对疼痛反应的影响。

目前使用两个窥器;装有弹簧的 Alfonso 和装有螺钉的 Cook 眼睑扩张器。 没有关于谁在考试期间接受哪种窥器的时间表。 研究人员团队认识到,眼睑扩张器的插入会导致这些婴儿出现疼痛反应,并希望确定两种扩张器之间的反应水平是否存在差异。

研究人员的研究将测试在对早产儿进行 ROP 检查时使用弹簧式眼睑扩张器或螺钉式扩张器时疼痛反应的差异。

本研究的目的是评估 32 周或以下且体重小于或等于 1500 克、接受牵开器眼科检查以进行早产儿视网膜病变 (ROP) 筛查的新生儿的疼痛反应。

主要研究目的是比较接受 ROP 眼科检查的新生儿的 N-PASS 疼痛评分,这些新生儿使用弹簧加载的 Alfonso 和螺丝加载的 Cook 眼窥镜。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 8个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

需要根据临床指征进行 ROP 检查的早产儿。

描述

纳入标准:

  • 出生时小于或等于妊娠 32 周或出生体重小于或等于 1500 克的新生儿

排除标准:

  • 瘫痪或疼痛评分为阴性的新生儿
  • 接受阿瓦斯汀注射的新生儿
  • 接受 Retcam 检查的新生儿
  • 新生儿转移到另一个病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
弹簧式牵开器
Alfonso 眼睑扩张器,新生儿尺寸
螺丝伸缩器
库克眼睑扩张器,婴儿尺寸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第二只眼后立即进行 N-PASS 评分
大体时间:5分钟
每次考试都会记录 N-PASS 分数: 就在考试开始之前;每只眼睛之间;考试结束时和考试结束后五分钟内每分钟一次。
5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿疼痛评分恢复到基线所需的时间或检查结束后最多 5 分钟
大体时间:5分钟
将通过秒表记录整个眼科检查的时间(以秒为单位),从将眼睑扩张器插入右眼开始,到眼睑扩张器从左眼睑移除时结束。
5分钟
记录的最大疼痛评分
大体时间:5分钟
每次考试都会记录 N-PASS 分数: 就在考试开始之前;每只眼睛之间;考试结束时和考试结束后五分钟内每分钟一次。
5分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心动过缓
大体时间:5分钟
眼科检查期间将记录心动过缓发作
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Debra L Skopec, RN, BSN、Wake Forest University Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月20日

初级完成 (实际的)

2024年6月24日

研究完成 (实际的)

2024年6月24日

研究注册日期

首次提交

2014年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月30日

首次发布 (估计的)

2014年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月20日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00106968
  • K5900211 (其他标识符:Advocate Health Care)
  • 5823 (Advocate IRB)

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