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整形外科的外傷患者の疼痛治療におけるイブプロフェン静注の有効性の評価

2021年7月8日 更新者：Delray Medical Center

研究の目的:

  1. 四肢、顔面、骨盤および/または肋骨の骨折を伴う整形外科外傷患者の痛みを軽減するための、イブプロフェンの24時間（OTC）静注（8回用量）の有効性を、投薬を受けていない患者と比較して評価する。
  2. 四肢、顔面、骨盤、肋骨の骨折を伴う整形外傷患者におけるオピオイド鎮痛薬の使用を減らすための、イブプロフェンの24時間（OTC）静注（8回用量）の有効性を、投与を受けていない患者と比較して評価すること。投薬。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象となる患者は、適切な点滴アクセスが可能な18歳から75歳までの外傷患者で、痛みの重症度を自己申告して伝えることができ、外傷集中治療室（ICU）または外傷ステップダウン病棟に連続して入院している患者であった。肋骨、顔、四肢および/または骨盤の骨折。

インフォームドコンセントに署名した適格な患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストによって、静注イブプロフェン (Caldolor®) またはプラセボのいずれかにランダム化されました。

患者の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外傷患者が外傷 ICU または外傷ステップダウンユニットに入院した場合。
  2. 肋骨、顔、四肢および/または骨盤の骨折
  3. 年齢は18歳から75歳まで
  4. 適切なIVアクセス
  5. 痛みの重症度を自己報告し、伝えることができる

除外基準:

  1. IVイブプロフェン、アスピリン（またはアスピリン関連製品）NSAID、またはCOX-2阻害剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  2. 頭蓋内または脊髄の外傷
  3. ITP、DIC、血小板機能不全などの臨床的に重大な出血疾患の病歴
  4. 最近の頭蓋内手術または脳卒中の病歴（過去30日以内）
  5. 潰瘍、胃炎、または過去の消化管出血の病歴
  6. 腎障害 (クレアチニン > 3.0 mg/dL)
  7. 妊娠中または授乳中の方
  8. それ以外の場合、無作為化の際の治療医師の意見では不適当である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：IVイブプロフェン800mg
薬：IVイブプロフェン
他の名前：
  • IV カルドロール
プラセボコンパレーター：IV 生理食塩水
薬：プラセボ
他の名前：
  • iv 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
整形外科外傷患者におけるイブプロフェン静注の有効性
時間枠：入院後48時間以上以内にモルヒネと同等の用量を摂取した場合
2 つのグループを比較したモルヒネ等価用量に基づく結果の測定
入院後48時間以上以内にモルヒネと同等の用量を摂取した場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Delray Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Russell Weisz, MD、Delray Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WIRB Protocol #20121749

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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