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Évaluation de l'efficacité de l'ibuprofène IV pour le traitement de la douleur chez les patients traumatisés orthopédiques

8 juillet 2021 mis à jour par: Delray Medical Center

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE :

  1. Évaluer l'efficacité de l'ibuprofène IV 24 heures sur 24 (OTC) (8 doses) pour réduire la douleur chez les patients traumatisés orthopédiques présentant des fractures des extrémités, du visage, du bassin et/ou des côtes par rapport aux patients ne recevant pas le médicament.
  2. Évaluer l'efficacité de l'ibuprofène IV 24 heures sur 24 (8 doses) pour réduire l'utilisation d'analgésiques opioïdes chez les patients traumatisés orthopédiques présentant des fractures des extrémités, du visage, du bassin et/ou des côtes par rapport aux patients ne recevant pas le médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles étaient des patients traumatisés âgés de 18 à 75 ans avec un accès intraveineux adéquat qui étaient capables de s'auto-déclarer et de communiquer la gravité de la douleur et qui ont été admis consécutivement à l'unité de soins intensifs de traumatologie (USI) ou aux unités de transition de traumatologie avec une fracture des côtes, du visage, des extrémités et/ou du bassin.

Les patients éligibles qui ont signé le consentement éclairé ont été randomisés pour recevoir soit de l'ibuprofène IV (Caldolor®) soit un placebo via une liste de randomisation générée par ordinateur.

Les patients avaient des douleurs mesurées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient traumatisé admis aux soins intensifs de traumatologie ou aux unités de réduction de traumatologie.
  2. Fracture des côtes, du visage, des extrémités et/ou du bassin
  3. Âge entre 18 et 75 ans
  4. Accès IV adéquat
  5. Capable de signaler et de communiquer la gravité de la douleur

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants de l'ibuprofène IV, de l'aspirine (ou des produits apparentés à l'aspirine), des AINS ou des inhibiteurs de la COX-2
  2. Tout traumatisme intracrânien ou médullaire
  3. Antécédents de troubles hémorragiques cliniquement significatifs, y compris ITP, DIC ou dysfonctionnement plaquettaire
  4. Antécédents récents de chirurgie intracrânienne ou d'accident vasculaire cérébral (au cours des 30 derniers jours)
  5. Antécédents d'ulcères, de gastrite ou de saignements gastro-intestinaux antérieurs
  6. Insuffisance rénale (Créatinine > 3,0 mg/dL)
  7. Enceinte ou allaitante
  8. Sinon inapproprié de l'avis du médecin traitant au moment de la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ibuprofène IV 800 mg
Médicament: Ibuprofène IV
Autres noms:
  • IV Caldolor
Comparateur placebo: Solution saline IV
Médicament: placebo
Autres noms:
  • solution saline iv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ibuprofène IV chez les patients traumatisés orthopédiques
Délai: dose équivalente de morphine dans plus de 48 heures après l'admission
Mesure de résultat basée sur la dose équivalente de morphine comparant les deux groupes
dose équivalente de morphine dans plus de 48 heures après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Delray Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell Weisz, MD, Delray Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB Protocol #20121749

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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